- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06249607
Impacto de la respiración consciente frente a la narración de historias en el insomnio inespecífico en personas mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dormir lo suficiente es esencial para una salud óptima. Algunos de los numerosos procesos que ocurren durante el sueño incluyen la consolidación de la memoria, la eliminación de metabolitos cerebrales y la restauración de los sistemas nervioso, inmunológico, esquelético y muscular. A pesar de la importancia de dormir lo suficiente, el sueño insuficiente o alterado es extremadamente común. Por ejemplo, el treinta por ciento de los adultos empleados informan que duermen 6 horas o menos por noche, aproximadamente un tercio de todos los adultos informan problemas importantes de sueño, y los dos trastornos del sueño más comunes, el insomnio y los trastornos respiratorios del sueño (TRS), cada uno Tienen tasas de prevalencia superiores al 10% en la población adulta. Desafortunadamente, los enfoques actuales de tratamiento son limitados.
Contar cuentos es otra rutina relajante común para los niños a la hora de acostarse que utiliza imágenes y escritura. También es una intervención de enfermería que se puede implementar para consolar a los niños hospitalizados con enfermedades agudas y aumentar el entusiasmo. Contar cuentos es una actividad recomendada que mejora la duración del sueño en los niños. Además, se considera una rutina positiva a la hora de acostarse, además de rezar y cepillarse los dientes, en comparación con una rutina desadaptativa a la hora de acostarse, como mirar televisión, jugar con aparatos y realizar juegos con actividades de alto nivel.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 3753450
- Naser specialized hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presenten insomnio inespecífico durante al menos un mes.
- Sus edades > 65 años.
- Pacientes médicamente estables.
- Queja actual de SQ deficiente (puntuación > 5 en la escala SQ)
- Índice de masa corporal ≤ 35 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen un diagnóstico bien estructurado de enfermedad cerebral relevante o
- cualquier enfermedad afecta directamente al sueño.
- Cualquier paciente con condición médica inestable.
- Historia de insomnio crónico.
- Indicación de recibir tratamientos para la depresión y la ansiedad
- problema de audición
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: combinación de higiene del sueño y narración de cuentos.
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Programa de Android de narración de cuentos: a los sujetos del grupo A o del grupo de narración se les entregarán auriculares para escuchar historias durante 30 minutos (es decir, entre las 9 y las 10 p. m.).
Mientras el sujeto escucha el cuento, un familiar se presentará en un rincón de la habitación para registrar cuándo se quedó dormido, el familiar se presentará nuevamente en la habitación para registrar la hora de quedarse dormido.
La intervención se realizará 7 noches a la semana durante un período de 6 semanas.
Los sujetos de todos los grupos recibirán consejos sobre un sueño saludable.
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Experimental: Grupo B: grupo combinado de ejercicios de higiene del sueño y respiración consciente
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Los sujetos de todos los grupos recibirán consejos sobre un sueño saludable.
Programa de Android: a los individuos del grupo B se les indica que "se sienten erguidos en una posición cómoda con los ojos cerrados", "se concentren en los movimientos del diafragma mientras respiran de manera lenta, profunda y relajada" y que reconozcan y acepten sin juzgar "pensamientos, ideas no deseadas". o imágenes" y "volver a prestar atención a la respiración diafragmática".
En este ejercicio, se instruye a los individuos a notar las sensaciones físicas de la respiración, tanto las inhalaciones como las exhalaciones, centrándose en la frecuencia natural de la respiración en lugar de controlar la respiración a la fuerza.
Duración: 5 minutos de duración por sesión, antes de dormir durante los 7 días de la semana para una duración total de 6 semanas.
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Otro: Grupo C: grupo de higiene del sueño.
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Los sujetos de todos los grupos recibirán consejos sobre un sueño saludable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: base
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Se utilizó el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) como herramienta válida para medir el SQ de los pacientes.
Este instrumento constaba de siete dominios, incluida la calidad del sueño subjetivo, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño, las alteraciones del sueño, la disfunción diurna y el uso de medicamentos para dormir durante el mes anterior.
La puntuación de los dominios osciló entre 0 = "Sin dificultad" y 3 = "Dificultad severa".
Una puntuación total > 5 se consideró indicativa de una SQ deficiente.
Se obtuvo una puntuación global entre 0 y 21 sumando las puntuaciones de las siete subescalas.
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base
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Actigrafía
Periodo de tiempo: base
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Actigraph (Actiwatch Minimitter Company, INC - Sunriver, OR, EE. UU.) se colocará en la muñeca no dominante y las actividades se monitorearán continuamente y se registrarán en intervalos de un minuto durante la vigilia y el sueño. Los tiempos de vigilia y sueño se determinarán individualmente a través de un diario que llevarán los voluntarios, junto con los tiempos calculados por el monitor actígrafo. Los participantes conservarán el dispositivo durante un período de 7 días antes de la primera y última sesión de entrenamiento. El dispositivo se quitará solo a la hora del baño y se volverá a colocar en la muñeca inmediatamente después. La información será recopilada por el dispositivo y registrada mediante un algoritmo validado (Minimitter Company - USA®) y transferida a un software de tecnología cerrada instalado en una computadora. Después del análisis de los exámenes, los datos se trazarán en una hoja de cálculo para su tratamiento estadístico. |
base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mohamed abubakr rabiee, PhD, Physical Therapy
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MindfulnessBreathing,Insomnia
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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