- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06249607
Einfluss von achtsamem Atmen im Vergleich zum Geschichtenerzählen auf unspezifische Schlaflosigkeit bei älteren Menschen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ausreichender Schlaf ist für eine optimale Gesundheit unerlässlich. Zu den zahlreichen Prozessen, die während des Schlafs ablaufen, gehören die Gedächtniskonsolidierung, die Beseitigung von Gehirnmetaboliten und die Wiederherstellung des Nerven-, Immun-, Skelett- und Muskelsystems. Trotz der Bedeutung ausreichenden Schlafes kommt es äußerst häufig zu unzureichendem oder gestörtem Schlaf. Beispielsweise geben dreißig Prozent der berufstätigen Erwachsenen an, sechs oder weniger Stunden pro Nacht zu schlafen, etwa ein Drittel aller Erwachsenen berichtet von erheblichen Schlafbeschwerden und den beiden häufigsten Schlafstörungen, Schlaflosigkeit und schlafbezogener Atmungsstörung (SDB). haben Prävalenzraten von über 10 % in der erwachsenen Bevölkerung. Leider sind die aktuellen Behandlungsansätze begrenzt.
Das Geschichtenerzählen ist eine weitere gängige, beruhigende Schlafenszeitroutine für Kinder, bei der Bilder und Schrift zum Einsatz kommen. Es handelt sich auch um eine pflegerische Intervention, die eingesetzt werden kann, um hospitalisierte Kinder mit akuten Erkrankungen zu trösten und die Begeisterung zu steigern. Geschichtenerzählen ist eine empfohlene Aktivität, die die Schlafdauer bei Kindern verlängert. Darüber hinaus wird es neben dem Beten und Zähneputzen als positive Schlafenszeitroutine angesehen, im Vergleich zu schlecht angepassten Schlafenszeitroutinen wie Fernsehen, Spielen mit Gadgets und Spielen mit anspruchsvollen Aktivitäten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 3753450
- Naser specialized hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die seit mindestens einem Monat unter unspezifischer Schlaflosigkeit leiden.
- Ihr Alter > 65 Jahre.
- Medizinisch stabile Patienten.
- Aktuelle Beschwerde über schlechte SQ (Wert > 5 der SQ-Skala)
- Body-Mass-Index ≤ 35 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer gut strukturierten Diagnose einer relevanten Gehirnerkrankung oder
- Jede Krankheit wirkt sich direkt auf den Schlaf aus.
- Jeder Patient mit instabilem Gesundheitszustand
- Vorgeschichte chronischer Schlaflosigkeit
- Hinweis auf Behandlungen gegen Depressionen und Angstzustände
- Hörproblem
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A: kombinierte Schlafhygiene und Geschichtenerzählen
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Storytelling-Android-Programm: Probanden in Gruppe A oder der Storytelling-Gruppe erhalten Kopfhörer, um 30 Minuten lang (d. h. zwischen 21 und 22 Uhr) Geschichten anzuhören.
Während die Versuchsperson der Geschichte zuhört, wird ein Verwandter in einer Ecke des Zimmers anwesend sein, um den Zeitpunkt des Einschlafens aufzuzeichnen. Der Verwandte wird erneut im Raum anwesend sein, um den Zeitpunkt des Einschlafens aufzuzeichnen.
Der Eingriff wird über einen Zeitraum von 6 Wochen an 7 Abenden in der Woche durchgeführt.
Die Probanden aller Gruppen erhalten Tipps zum gesunden Schlaf
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Experimental: Gruppe B: kombinierte Schlafhygiene- und Achtsamkeits-Atemübungsgruppe
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Die Probanden aller Gruppen erhalten Tipps zum gesunden Schlaf
Android-Programm: Personen in Gruppe B werden angewiesen, „aufrecht in einer bequemen Position mit geschlossenen Augen zu sitzen“, „sich auf die Zwerchfellbewegungen zu konzentrieren und dabei langsam, tief und entspannt zu atmen“ und „unerwünschte Gedanken und Ideen“ vorurteilsfrei anzuerkennen und zu akzeptieren oder Bilder“ und „die Aufmerksamkeit wieder auf die Zwerchfellatmung lenken“.
In dieser Übung werden die Teilnehmer angewiesen, die körperlichen Empfindungen beim Atmen, sowohl beim Ein- als auch beim Ausatmen, wahrzunehmen, wobei der Schwerpunkt auf der natürlichen Atemfrequenz liegt und nicht auf der gewaltsamen Kontrolle des Atems.
Dauer: 5 Minuten Dauer pro Sitzung, vor dem Schlafengehen an 7 Tagen in der Woche für eine Gesamtdauer von 6 Wochen
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Sonstiges: Gruppe C: Schlafhygienegruppe
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Die Probanden aller Gruppen erhalten Tipps zum gesunden Schlaf
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Grundlinie
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Zur Messung des SQ der Patienten wurde der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) als valides Instrument verwendet.
Dieses Instrument umfasste sieben Bereiche, darunter die Qualität des subjektiven Schlafes, die Schlaflatenz, die Schlafdauer, die gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Funktionsstörungen am Tag und die Einnahme von Medikamenten zum Schlafen im Vormonat.
Die Bewertung der Domänen reichte von 0 = „Keine Schwierigkeit“ bis 3 = „Schwere Schwierigkeit“.
Ein Gesamtscore > 5 wurde als Hinweis auf einen schlechten SQ gewertet.
Durch Summierung der sieben Subskalenwerte wurde ein Gesamtwert zwischen 0 und 21 ermittelt
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Grundlinie
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Aktigraphie
Zeitfenster: Grundlinie
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Actigraph (Actiwatch Minimitter Company, INC – Sunriver, OR, USA) wird am nicht dominanten Handgelenk angebracht und die Aktivitäten werden kontinuierlich überwacht und im Wachzustand und im Schlaf in Intervallen von einer Minute aufgezeichnet. Die Wach- und Schlafzeiten werden individuell durch ein von den Freiwilligen geführtes Tagebuch zusammen mit den vom Aktigraph-Monitor berechneten Zeiten bestimmt. Die Teilnehmer behalten das Gerät für einen Zeitraum von 7 Tagen vor der ersten und der letzten Trainingseinheit. Das Gerät wird nur zum Zeitpunkt des Badens entfernt und unmittelbar danach wieder am Handgelenk angebracht. Die Informationen werden vom Gerät gesammelt und von einem validierten Algorithmus (Minimitter Company – USA®) aufgezeichnet und an eine auf einem Computer installierte Software mit geschlossener Technologie übertragen. Nach der Analyse der Prüfungen werden die Daten zur statistischen Auswertung in einer Tabellenkalkulation aufgezeichnet |
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: mohamed abubakr rabiee, PhD, Physical Therapy
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MindfulnessBreathing,Insomnia
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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