- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06249607
Impacto da respiração consciente versus narração de histórias na insônia inespecífica em idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um sono suficiente é essencial para uma saúde ideal. Apenas alguns dos numerosos processos que ocorrem durante o sono incluem consolidação da memória, eliminação de metabólitos cerebrais e restauração dos sistemas nervoso, imunológico, esquelético e muscular. Apesar da importância do sono adequado, o sono insuficiente ou perturbado é extremamente comum. Por exemplo, trinta por cento dos adultos empregados relatam dormir 6 ou menos horas por noite, aproximadamente um terço de todos os adultos relatam queixas significativas de sono, e os dois distúrbios do sono mais comuns, insônia e distúrbios respiratórios do sono (DRS), cada um têm taxas de prevalência superiores a 10% na população adulta. Infelizmente, as abordagens atuais de tratamento são limitadas.
Contar histórias é outra rotina calmante comum na hora de dormir para crianças que usa imagens e escrita. É também uma intervenção de enfermagem que pode ser implementada para confortar crianças hospitalizadas com doenças agudas e aumentar o entusiasmo. Contar histórias é uma atividade recomendada que melhora a duração do sono das crianças. Além disso, é considerada uma rotina positiva na hora de dormir, além de orar e escovar os dentes, em comparação com uma rotina inadequada na hora de dormir, como assistir televisão, brincar com gadgets e realizar jogos com atividades de alto nível .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 3753450
- Naser specialized hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que apresentam insônia inespecífica há pelo menos um mês.
- Suas idades > 65 anos.
- Pacientes clinicamente estáveis.
- Queixa atual de QS ruim (pontuação > 5 na escala de QS)
- Índice de massa corporal ≤ 35 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico bem estruturado de doença cerebral relevante ou
- qualquer doença afeta diretamente o sono.
- Qualquer paciente com condição médica instável
- História de insônia crônica
- Indicação de receber tratamentos para depressão e ansiedade
- Problema auditivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A: combinação de higiene do sono e contação de histórias
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Programa Android de contação de histórias: Os sujeitos do grupo A ou do grupo de contação de histórias receberão fones de ouvido para ouvir histórias por 30 minutos (ou seja, entre 21h e 22h).
Enquanto o sujeito ouve a história, um familiar se apresentará em um canto do quarto para registrar quando adormeceu, o familiar se apresentará novamente no quarto para registrar o momento de adormecer.
A intervenção será feita 7 noites por semana durante um período de 6 semanas.
Os participantes de todos os grupos receberão dicas sobre sono saudável
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Experimental: Grupo B: grupo combinado de higiene do sono e exercícios respiratórios de atenção plena
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Os participantes de todos os grupos receberão dicas sobre sono saudável
programa Android: os indivíduos do grupo B são instruídos a "sentar-se ereto em uma posição confortável com os olhos fechados", "concentrar-se nos movimentos do diafragma enquanto respiram de maneira lenta, profunda e relaxada" e a reconhecer e aceitar sem julgamento "pensamentos e ideias indesejados ou imagens" e "voltar a atenção para a respiração diafragmática.
Neste exercício, os indivíduos são instruídos a perceber as sensações físicas da respiração, tanto inspirações quanto expirações, com foco na frequência natural da respiração, em vez de controlar a respiração à força.
Duração: 5 minutos de duração por sessão, antes de dormir, 7 dias por semana, com duração total de 6 semanas
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Outro: Grupo C: grupo higiene do sono
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Os participantes de todos os grupos receberão dicas sobre sono saudável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: linha de base
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) como ferramenta válida foi utilizado para medir o QS dos pacientes.
Esse instrumento era composto por sete domínios, incluindo qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, disfunção diurna e uso de medicamentos para dormir no último mês.
A pontuação dos domínios variou de 0 = “Sem dificuldade” a 3 = “Grande dificuldade”.
Uma pontuação total > 5 foi considerada indicativa de QS ruim.
Uma pontuação global entre 0 e 21 foi derivada da soma das sete pontuações das subescalas
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linha de base
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Actigrafia
Prazo: linha de base
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Actigraph (Actiwatch Minimitter Company, INC - Sunriver, OR, EUA) será colocado no pulso não dominante e as atividades serão monitoradas continuamente e registradas em intervalos de um minuto durante a vigília e o sono. Os horários de vigília e sono serão determinados individualmente por meio de diário mantido pelos voluntários, juntamente com os tempos calculados pelo monitor actígrafo. Os participantes ficarão com o aparelho por um período de 7 dias antes da primeira e da última sessão de treinamento. O dispositivo será removido apenas na hora do banho e recolocado no pulso imediatamente após. As informações serão coletadas pelo dispositivo e registradas por um algoritmo validado (Minimitter Company - USA®) e transferidas para um software de tecnologia fechada instalado em um computador. Após análise dos exames, os dados serão plotados em planilha para tratamento estatístico |
linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mohamed abubakr rabiee, PhD, Physical Therapy
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MindfulnessBreathing,Insomnia
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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