- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06253208
Laparoskooppinen vs. ultraääniohjattu lohko hihagastrektomiassa
Leikkauksen jälkeinen analgesia laparoskooppisissa sleeve-gastrektomoissa: laparoskooppinen vs. ultraääniohjattu poikkipuolinen vatsan tasolohko
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto ja tarkoitus:
Morbidilihavuus (MO) on sairaus, josta on tullut maailmanlaajuinen epidemia, ja viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana keskimääräinen painoindeksi (BMI) on noussut 0,4 kg/m2 vuosikymmenessä maailmanlaajuisesti. Samanaikaisesti liikalihavuusleikkausten määrä kasvaa tasaisesti. Vuonna 2017 tämä luku oli 228 000 leikkausta Yhdysvalloissa. Erityisesti teknisen yksinkertaisuutensa ja myönteisten tulostensa vuoksi laparoskooppisesta sleeve gastrectomiasta (LSG) on tullut hallitseva bariatrinen leikkaus, joka on noin 60 % kaikista bariatrisista toimenpiteistä (1) Näillä henkilöillä on suuri riski saada leikkauksen jälkeisiä haittavaikutuksia sairaalassa. infektiot, kardiovaskulaariset komplikaatiot ja keuhkoembolia (toiseksi yleisin kuolinsyy bariatrisessa kirurgiassa). Sen vuoksi, kun otetaan huomioon liikalihavuudesta kärsivien ja valinnaista painonpudotusleikkausta hakevien potilaiden kasvava määrä, on ratkaisevan tärkeää ymmärtää ja optimoida tämän potilaspopulaation analgeettiset tarpeet. Tälle potilaspopulaatiolle ei kuitenkaan ole olemassa ihanteellista analgeettista hoito-ohjelmaa, ja näyttöön perustuvat suositukset ovat rajalliset (2) MO-potilaan kivunhallinta on kehittyvä ongelma ja se on edelleen erittäin tärkeä potilasturvallisuuden ja mahdollisen riippuvuusriskin kannalta. Tehokas postoperatiivinen kivunhallinta on ratkaisevan tärkeää varhaisen kävelyn ja syvän hengityksen edistämisessä, joiden tiedetään vähentävän komplikaatioiden riskiä. Monet kirjoittajat ovat kannattaneet multimodaalista analgesiaa osana Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -ohjelmia postoperatiivisen kivun esiintyvyyden ja vaikeuden vähentämiseksi (3).
Samoin kuin MO:n määrä on lisääntynyt viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana, myös opioidien käyttö on lisääntynyt dramaattisesti. Yhdysvalloissa opioidien yliannostuksesta on tullut yleisin tahattomien kuolemantapausten syy, joka ohittaa moottoriajoneuvojen kolarit. Usein ensimmäinen opioideille altistuminen voi tapahtua elektiivisen leikkauksen perioperatiivisen ajanjakson aikana. On raportoitu, että noin 6–8 % potilaista, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioideja ja joille tehdään muita kuin syöpätoimenpiteitä, kehittävät uutta jatkuvaa opioidien käyttöä (1). Lisääntynyt opiaattien käyttö liittyy lisääntyneeseen deliriumin, ileuksen, virtsan pidättymisen ja hengityslaman esiintymiseen, ja sillä voi olla voimakasta riippuvuutta. Opioidien aiheuttama kardiopulmonaalipysähdys tapahtuu yleensä leikkauksen ensimmäisten 24 tunnin aikana (3). Siksi kirurgisella ryhmällä on kriittinen rooli potilaan hoidossa opioideista riippumattoman analgesian hallinnassa.
Kivunhallinnan optimoimiseksi multimodaalisesta anestesiasta ja alueellisesta analgesiasta on tullut parantuneiden kliinisen toipumisreittien avainkomponentteja ja siksi suositeltuja menetelmiä perioperatiiviseen kivunhallintaan. Yksi niistä on transversus abdominis plane (TAP) -tukos, jonka tehokkuus on todistettu tässä potilasryhmässä.
TAP-salpaa käytetään laajasti intraoperatiivisessa ja postoperatiivisessa kivunlievitykseen erilaisissa vatsa- ja gynekologisissa leikkauksissa. Kirjallisuudessa on näyttöä siitä, että TAP-salpaukset ovat hyödyllisiä laparoskooppisissa (minimiinvasiivisissa) leikkauksissa, kuten laparoskooppisessa kolekystektomiassa, tyrän korjauksessa ja laparoskooppisessa kolorektaaliresektiossa (4-8). Vastaavasti kahdessa tutkimuksessa, jotka osoittivat TAP-salpausten käyttökelpoisuutta laparoskooppisessa bariatrisessa leikkauksessa (9, 10), osoitettiin kipupisteiden laskun ja toisessa (9), että se vähensi opioidien kulutusta.
Perinteisesti TAP-lohkon suorittaa anestesiologi leikkauksen alussa tai lopussa käyttämällä ultraääniohjausta parantaakseen kohteen anatomian visualisoinnin tarkkuutta ja paikallispuudutuksen leviämistä sovellusalueella (US-TAP). Laparoskooppisessa leikkauksessa on kuitenkin viime vuosina kehitetty ja otettu käyttöön uusi tekniikka, jossa kirurgi voi suorittaa TAP-esteen suoran visualisoinnin alaisena: laparoscopy-guided TAP block (L-TAP). Lukuisat tutkimukset ja tekniset raportit kuvaavat tätä laparoskooppisella avusteisella tekniikalla. Tutkimukset ovat osoittaneet, että laparoskooppisesti avustetut TAP-salpaukset johtavat samanlaisiin kipupisteisiin ja leikkauksen jälkeiseen opioidien kulutukseen, mutta johtavat lyhyempään salpausaikaan verrattuna ultraääniohjattuihin salpauksiin (11). Lisäksi tilastollisesti merkitsevä lasku havaittiin laparoskooppisen TAP-salpauksen saaneiden potilaiden kipupisteissä ja opioidien kulutuksessa verrokkeihin verrattuna (12,13). Samoin meta-analyysissä todettiin, että L-TAP tarjosi vertailukelpoista kivunlievitystä US-TAP:n kanssa, eikä kipupisteissä ollut tilastollisesti merkitsevää eroa eri aikoina eikä levon ja liikkeen aikana (14). Saman meta-analyysin mukaan potilaat saavuttivat useimmissa tutkimuksissa riittävän kivunhallinnan ja 24 tunnin opioidien käytön, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuuden, toiminnan palautumisen, suolen toiminnan ja sairaalassaolosuhteen eivät eronneet merkittävästi näiden kahden menetelmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ilke dolgun
- Puhelinnumero: +905555485632
- Sähköposti: ilkeser2004@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Rekrytointi
- Istinye University
-
Ottaa yhteyttä:
- ilke dolgun
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka sietävät yleisanestesian ja pneumoperitoneumia.
- Potilaat, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen leikkaukseen.
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- potilailla, joiden painoindeksi (BMI) > 30 kg/m2
- Potilaat, joiden fyysinen tila I ja II on American Society of Anesthesiologists (ASA).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia paikallispuudutteille.
- Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonisairaus (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, johtumishäiriöt ja iskeeminen sydänsairaus).
- Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus vaihe 3 tai korkeampi (kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min).
- Potilaat, joille on tehty aiempi vatsaleikkaus, mukaan lukien ruokatorven, mahan, maksan ja haiman resektio.
- Potilaat, joilla on krooninen kipu ja krooninen opioidien käyttö
- Potilaat, joilla on ASA-luokka IV
- potilaita, joilla on psykiatrisia häiriöitä
- raskaana oleville tai imettäville potilaille
- potilailla, joilla on ollut kouristuskohtauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
laparoskooppinen lohko
laparoskooppinen transversus abdominis tasotukos
|
Leikkauksen jälkeinen analgesia laparoskooppisissa sleeve gastrectomioissa: laparoskooppinen vs. ultraääniohjattu transversus abdominis tasoblokkaus
|
|
ultraääniohjattu lohko
ultraääniohjattu transversus abdominis tasolohko
|
Leikkauksen jälkeinen analgesia laparoskooppisissa sleeve gastrectomioissa: laparoskooppinen vs. ultraääniohjattu transversus abdominis tasoblokkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
leikkauksen jälkeinen kipu
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Okut G, Turgut E, Kaplan K, Bag YM, Akbas S, Sumer F, Kayaalp C. Does laparoscopic-guided transversus abdominis plane block have an effect on postoperative pain and recovery after sleeve gastrectomy? Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Aug;26(15):5406-5412. doi: 10.26355/eurrev_202208_29408.
- Hamid HK, Emile SH, Saber AA, Ruiz-Tovar J, Minas V, Cataldo TE. Laparoscopic-Guided Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain Management in Minimally Invasive Surgery: Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Surg. 2020 Sep;231(3):376-386.e15. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2020.05.020. Epub 2020 Jun 2.
- Venkatraman R, Saravanan R, Dhas M, Pushparani A. Comparison of laparoscopy-guided with ultrasound-guided subcostal transversus abdominis plane block in laparoscopic cholecystectomy - A prospective, randomised study. Indian J Anaesth. 2020 Dec;64(12):1012-1017. doi: 10.4103/ija.IJA_528_20. Epub 2020 Dec 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- istinye
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .