- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06253208
Blocco laparoscopico o ecoguidato nella gastrectomia a manica
Analgesia postoperatoria nelle gastrectomie laparoscopiche: blocco del piano trasverso dell'addome laparoscopico rispetto a quello ecoguidato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione e scopo:
L’obesità patologica (MO) è una malattia che è diventata un’epidemia mondiale e negli ultimi tre decenni l’indice di massa corporea medio (BMI) è aumentato di 0,4 kg/m2 per decennio in tutto il mondo. Parallelamente a questa situazione, il numero degli interventi chirurgici contro l’obesità è in costante aumento. Nel 2017, questo numero ha raggiunto i 228.000 interventi chirurgici negli Stati Uniti. In particolare, grazie alla sua semplicità tecnica e ai risultati positivi, la gastrectomia laparoscopica a manica (LSG) è diventata l'intervento bariatrico dominante, rappresentando circa il 60% di tutte le procedure bariatriche (1). Questi soggetti sono ad alto rischio di eventi respiratori avversi postoperatori, infezioni, complicanze cardiovascolari ed embolia polmonare (la seconda causa di morte nella popolazione sottoposta a chirurgia bariatrica). Pertanto, dato il numero crescente di pazienti che convivono con l’obesità e cercano un intervento chirurgico elettivo per la perdita di peso, è fondamentale comprendere e ottimizzare le esigenze analgesiche di questa popolazione di pazienti. Tuttavia, non esiste un regime analgesico ideale per questa popolazione di pazienti e sono limitate le raccomandazioni basate sull'evidenza (2). La gestione del dolore del paziente MO è una questione in evoluzione e rimane estremamente importante in termini di sicurezza del paziente e possibile rischio di dipendenza. Un’efficace gestione del dolore postoperatorio è fondamentale per incoraggiare la deambulazione precoce e la respirazione profonda, che sono note per ridurre il rischio di complicanze. L'analgesia multimodale è stata sostenuta da molti autori come parte dei programmi ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) per ridurre l'incidenza e la gravità del dolore postoperatorio (3).
Analogamente all’aumento del numero di OM negli ultimi tre decenni, anche l’uso di oppioidi è aumentato drasticamente. Negli Stati Uniti, l’overdose da oppioidi è diventata la principale causa di morte non intenzionale, superando gli incidenti automobilistici. Spesso la prima esposizione agli oppioidi può avvenire durante il periodo perioperatorio di un intervento chirurgico elettivo. È stato riportato che circa il 6-8% dei pazienti naïve agli oppioidi sottoposti a procedure non oncologiche sviluppano un nuovo uso persistente di oppioidi (1). L’aumento dell’uso di oppiacei è associato ad un aumento dei tassi di delirio, ileo, ritenzione urinaria e depressione respiratoria e può avere un forte potenziale di dipendenza. L'arresto cardiopolmonare indotto da oppioidi si verifica solitamente entro le prime 24 ore dall'intervento (3). Pertanto, l’équipe chirurgica ha un ruolo fondamentale nella gestione del paziente in termini di controllo dell’analgesia indipendente dagli oppioidi.
Per ottimizzare il controllo del dolore, l’anestesia multimodale e l’analgesia regionale sono diventate componenti chiave del miglioramento dei percorsi di recupero clinico e quindi metodi raccomandati per il controllo del dolore perioperatorio. Uno di questi è il blocco del piano trasverso dell’addome (TAP), la cui efficacia è stata dimostrata in questo gruppo di pazienti.
I blocchi TAP sono ampiamente utilizzati per l'analgesia intraoperatoria e postoperatoria in vari interventi chirurgici addominali e ginecologici. Esistono prove in letteratura che i blocchi TAP sono utili negli interventi chirurgici laparoscopici (mini-invasivi) come la colecistectomia laparoscopica, la riparazione dell'ernia e la resezione colorettale laparoscopica (4-8). Allo stesso modo, in due degli studi che hanno dimostrato la fattibilità dei blocchi TAP nella chirurgia bariatrica laparoscopica (9,10), è stato dimostrato che vi era una diminuzione dei punteggi del dolore e in un altro (9) è stato dimostrato che riduceva il consumo di oppioidi.
Tradizionalmente, il blocco TAP viene completato da un anestesista all'inizio o alla fine dell'intervento, utilizzando la guida ecografica per migliorare l'accuratezza della visualizzazione dell'anatomia target e la diffusione dell'anestesia locale all'interno dell'area di applicazione (US-TAP). Tuttavia, negli ultimi anni, è stata sviluppata e ha iniziato ad essere utilizzata durante la chirurgia laparoscopica una nuova tecnica in cui il chirurgo può eseguire il blocco TAP sotto visualizzazione diretta: il blocco TAP guidato dalla laparoscopia (L-TAP). Numerosi studi e relazioni tecniche descrivono questa tecnica laparoscopica assistita. Gli studi hanno dimostrato che i blocchi TAP assistiti dalla laparoscopia determinano punteggi di dolore e consumo di oppioidi postoperatori simili, ma portano a tempi di esecuzione del blocco più brevi rispetto al blocco ecoguidato (11). Inoltre, è stata osservata una diminuzione statisticamente significativa nei punteggi del dolore e nel consumo di oppioidi dei pazienti sottoposti a blocco TAP laparoscopico rispetto ai controlli (12,13). Allo stesso modo, in una meta-analisi, è stato affermato che la L-TAP forniva un'analgesia paragonabile alla US-TAP e non vi era alcuna differenza statisticamente significativa nei punteggi del dolore in momenti diversi e durante sia il riposo che il movimento (14). Secondo la stessa meta-analisi, nella maggior parte degli studi i pazienti hanno raggiunto un adeguato controllo del dolore e il consumo di oppioidi nelle 24 ore, l’incidenza di nausea e vomito postoperatori, il recupero funzionale, la funzione intestinale e i tassi di degenza ospedaliera non differivano significativamente tra i 2 metodi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ilke dolgun
- Numero di telefono: +905555485632
- Email: ilkeser2004@gmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- Istinye University
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Contatto:
- ilke dolgun
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che possono tollerare l'anestesia generale e il pneumoperitoneo.
- Pazienti che possono dare il consenso informato all'intervento chirurgico.
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- pazienti con indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m2
- Pazienti con stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- Pazienti allergici agli anestetici locali.
- Pazienti con gravi malattie cardiovascolari preesistenti (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, disturbi della conduzione e cardiopatia ischemica).
- Pazienti con malattia renale cronica di stadio 3 o superiore (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min).
- Pazienti che hanno subito precedenti interventi chirurgici addominali, inclusa la resezione dell'esofago, dello stomaco, del fegato e del pancreas.
- Pazienti con dolore cronico e uso cronico di oppioidi
- Pazienti con classe ASA IV
- pazienti con disturbi psichiatrici
- pazienti in gravidanza o in allattamento
- pazienti con una storia di convulsioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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blocco laparoscopico
Blocco del piano trasverso dell'addome laparoscopico
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Analgesia postoperatoria nelle gastrectomie a manica laparoscopiche: blocco del piano trasverso dell'addome laparoscopico versus ecoguidato
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blocco ecoguidato
Blocco del piano trasverso dell'addome ecoguidato
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Analgesia postoperatoria nelle gastrectomie a manica laparoscopiche: blocco del piano trasverso dell'addome laparoscopico versus ecoguidato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 4 mesi
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dolore postoperatorio
|
4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Okut G, Turgut E, Kaplan K, Bag YM, Akbas S, Sumer F, Kayaalp C. Does laparoscopic-guided transversus abdominis plane block have an effect on postoperative pain and recovery after sleeve gastrectomy? Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Aug;26(15):5406-5412. doi: 10.26355/eurrev_202208_29408.
- Hamid HK, Emile SH, Saber AA, Ruiz-Tovar J, Minas V, Cataldo TE. Laparoscopic-Guided Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain Management in Minimally Invasive Surgery: Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Surg. 2020 Sep;231(3):376-386.e15. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2020.05.020. Epub 2020 Jun 2.
- Venkatraman R, Saravanan R, Dhas M, Pushparani A. Comparison of laparoscopy-guided with ultrasound-guided subcostal transversus abdominis plane block in laparoscopic cholecystectomy - A prospective, randomised study. Indian J Anaesth. 2020 Dec;64(12):1012-1017. doi: 10.4103/ija.IJA_528_20. Epub 2020 Dec 12.
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Primo Inserito (Effettivo)
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