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Blocco laparoscopico o ecoguidato nella gastrectomia a manica

2 febbraio 2024 aggiornato da: ilke dolğun, Biruni University

Analgesia postoperatoria nelle gastrectomie laparoscopiche: blocco del piano trasverso dell'addome laparoscopico rispetto a quello ecoguidato

Confronto delle condizioni di dolore nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico in termini di due diversi metodi di analgesia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione e scopo:

L’obesità patologica (MO) è una malattia che è diventata un’epidemia mondiale e negli ultimi tre decenni l’indice di massa corporea medio (BMI) è aumentato di 0,4 kg/m2 per decennio in tutto il mondo. Parallelamente a questa situazione, il numero degli interventi chirurgici contro l’obesità è in costante aumento. Nel 2017, questo numero ha raggiunto i 228.000 interventi chirurgici negli Stati Uniti. In particolare, grazie alla sua semplicità tecnica e ai risultati positivi, la gastrectomia laparoscopica a manica (LSG) è diventata l'intervento bariatrico dominante, rappresentando circa il 60% di tutte le procedure bariatriche (1). Questi soggetti sono ad alto rischio di eventi respiratori avversi postoperatori, infezioni, complicanze cardiovascolari ed embolia polmonare (la seconda causa di morte nella popolazione sottoposta a chirurgia bariatrica). Pertanto, dato il numero crescente di pazienti che convivono con l’obesità e cercano un intervento chirurgico elettivo per la perdita di peso, è fondamentale comprendere e ottimizzare le esigenze analgesiche di questa popolazione di pazienti. Tuttavia, non esiste un regime analgesico ideale per questa popolazione di pazienti e sono limitate le raccomandazioni basate sull'evidenza (2). La gestione del dolore del paziente MO è una questione in evoluzione e rimane estremamente importante in termini di sicurezza del paziente e possibile rischio di dipendenza. Un’efficace gestione del dolore postoperatorio è fondamentale per incoraggiare la deambulazione precoce e la respirazione profonda, che sono note per ridurre il rischio di complicanze. L'analgesia multimodale è stata sostenuta da molti autori come parte dei programmi ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) per ridurre l'incidenza e la gravità del dolore postoperatorio (3).

Analogamente all’aumento del numero di OM negli ultimi tre decenni, anche l’uso di oppioidi è aumentato drasticamente. Negli Stati Uniti, l’overdose da oppioidi è diventata la principale causa di morte non intenzionale, superando gli incidenti automobilistici. Spesso la prima esposizione agli oppioidi può avvenire durante il periodo perioperatorio di un intervento chirurgico elettivo. È stato riportato che circa il 6-8% dei pazienti naïve agli oppioidi sottoposti a procedure non oncologiche sviluppano un nuovo uso persistente di oppioidi (1). L’aumento dell’uso di oppiacei è associato ad un aumento dei tassi di delirio, ileo, ritenzione urinaria e depressione respiratoria e può avere un forte potenziale di dipendenza. L'arresto cardiopolmonare indotto da oppioidi si verifica solitamente entro le prime 24 ore dall'intervento (3). Pertanto, l’équipe chirurgica ha un ruolo fondamentale nella gestione del paziente in termini di controllo dell’analgesia indipendente dagli oppioidi.

Per ottimizzare il controllo del dolore, l’anestesia multimodale e l’analgesia regionale sono diventate componenti chiave del miglioramento dei percorsi di recupero clinico e quindi metodi raccomandati per il controllo del dolore perioperatorio. Uno di questi è il blocco del piano trasverso dell’addome (TAP), la cui efficacia è stata dimostrata in questo gruppo di pazienti.

I blocchi TAP sono ampiamente utilizzati per l'analgesia intraoperatoria e postoperatoria in vari interventi chirurgici addominali e ginecologici. Esistono prove in letteratura che i blocchi TAP sono utili negli interventi chirurgici laparoscopici (mini-invasivi) come la colecistectomia laparoscopica, la riparazione dell'ernia e la resezione colorettale laparoscopica (4-8). Allo stesso modo, in due degli studi che hanno dimostrato la fattibilità dei blocchi TAP nella chirurgia bariatrica laparoscopica (9,10), è stato dimostrato che vi era una diminuzione dei punteggi del dolore e in un altro (9) è stato dimostrato che riduceva il consumo di oppioidi.

Tradizionalmente, il blocco TAP viene completato da un anestesista all'inizio o alla fine dell'intervento, utilizzando la guida ecografica per migliorare l'accuratezza della visualizzazione dell'anatomia target e la diffusione dell'anestesia locale all'interno dell'area di applicazione (US-TAP). Tuttavia, negli ultimi anni, è stata sviluppata e ha iniziato ad essere utilizzata durante la chirurgia laparoscopica una nuova tecnica in cui il chirurgo può eseguire il blocco TAP sotto visualizzazione diretta: il blocco TAP guidato dalla laparoscopia (L-TAP). Numerosi studi e relazioni tecniche descrivono questa tecnica laparoscopica assistita. Gli studi hanno dimostrato che i blocchi TAP assistiti dalla laparoscopia determinano punteggi di dolore e consumo di oppioidi postoperatori simili, ma portano a tempi di esecuzione del blocco più brevi rispetto al blocco ecoguidato (11). Inoltre, è stata osservata una diminuzione statisticamente significativa nei punteggi del dolore e nel consumo di oppioidi dei pazienti sottoposti a blocco TAP laparoscopico rispetto ai controlli (12,13). Allo stesso modo, in una meta-analisi, è stato affermato che la L-TAP forniva un'analgesia paragonabile alla US-TAP e non vi era alcuna differenza statisticamente significativa nei punteggi del dolore in momenti diversi e durante sia il riposo che il movimento (14). Secondo la stessa meta-analisi, nella maggior parte degli studi i pazienti hanno raggiunto un adeguato controllo del dolore e il consumo di oppioidi nelle 24 ore, l’incidenza di nausea e vomito postoperatori, il recupero funzionale, la funzione intestinale e i tassi di degenza ospedaliera non differivano significativamente tra i 2 metodi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Istinye University
        • Contatto:
          • ilke dolgun

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio 50 pazienti di età superiore ai 18 anni che verranno sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che possono tollerare l'anestesia generale e il pneumoperitoneo.
  • Pazienti che possono dare il consenso informato all'intervento chirurgico.
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • pazienti con indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m2
  • Pazienti con stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allergici agli anestetici locali.
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari preesistenti (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, disturbi della conduzione e cardiopatia ischemica).
  • Pazienti con malattia renale cronica di stadio 3 o superiore (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min).
  • Pazienti che hanno subito precedenti interventi chirurgici addominali, inclusa la resezione dell'esofago, dello stomaco, del fegato e del pancreas.
  • Pazienti con dolore cronico e uso cronico di oppioidi
  • Pazienti con classe ASA IV
  • pazienti con disturbi psichiatrici
  • pazienti in gravidanza o in allattamento
  • pazienti con una storia di convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
blocco laparoscopico
Blocco del piano trasverso dell'addome laparoscopico
Analgesia postoperatoria nelle gastrectomie a manica laparoscopiche: blocco del piano trasverso dell'addome laparoscopico versus ecoguidato
blocco ecoguidato
Blocco del piano trasverso dell'addome ecoguidato
Analgesia postoperatoria nelle gastrectomie a manica laparoscopiche: blocco del piano trasverso dell'addome laparoscopico versus ecoguidato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 4 mesi
dolore postoperatorio
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

24 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

24 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • istinye

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su dolore postoperatorio

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