- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06253208
Laparoszkópos versus ultrahangos irányított blokk hüvelyes gastrectomiában
Posztoperatív fájdalomcsillapítás laparoszkópos hüvely gastrectomiáknál: Laparoszkópos kontra ultrahangos transzverzális hasi sík blokk
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés és cél:
A kóros elhízás (MO) egy olyan betegség, amely világméretű járványsá vált, és az elmúlt három évtizedben az átlagos testtömeg-index (BMI) évtizedenként 0,4 kg/m2-rel nőtt világszerte. Ezzel párhuzamosan az elhízás sebészeti műtétek száma folyamatosan növekszik. 2017-ben ez a szám elérte a 228 000 műtétet az Egyesült Államokban. Technikai egyszerűsége és pozitív eredményei miatt a laparoszkópos hüvelyes gastrectomia (LSG) vált a domináns bariátriai műtétté, amely az összes bariátriai eljárás körülbelül 60%-át teszi ki (1) Ezek az egyének nagy kockázatnak vannak kitéve a posztoperatív nemkívánatos légúti események, nosocomiális fertőzések, kardiovaszkuláris szövődmények és tüdőembólia (a második vezető halálok a bariátriai sebészeti populációban). Ezért, tekintettel az elhízással élő és elektív súlycsökkentő műtétet igénylő betegek növekvő számára, kulcsfontosságú ennek a betegpopulációnak a fájdalomcsillapító szükségleteinek megértése és optimalizálása. Ennek a betegpopulációnak azonban nem létezik ideális fájdalomcsillapító sémája, és korlátozott a bizonyítékokon alapuló ajánlások (2) A MO-beteg fájdalomcsillapítása folyamatosan fejlődő kérdés, és továbbra is rendkívül fontos a betegbiztonság és a függőség lehetséges kockázata szempontjából. A hatékony posztoperatív fájdalomkezelés kulcsfontosságú a korai járás és a mély légzés ösztönzésében, amelyekről ismert, hogy csökkentik a szövődmények kockázatát. A multimodális fájdalomcsillapítást számos szerző szorgalmazza az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) programok részeként a posztoperatív fájdalom előfordulásának és súlyosságának csökkentésére (3).
Az elmúlt három évtizedben a MO-k számának növekedéséhez hasonlóan az opioidhasználat is drámaian megnövekedett. Az Egyesült Államokban az opioid-túladagolás a nem szándékos halálesetek vezető oka, megelőzve a gépjárműbaleseteket. Az opioidokkal való első expozíció gyakran egy elektív műtét perioperatív időszakában fordulhat elő. Beszámoltak arról, hogy a nem rákellenes eljárásokon átesett opioid-naiv betegek körülbelül 6-8%-ánál új tartós opioidhasználat alakul ki (1). A fokozott opiáthasználat a delírium, az ileus, a vizeletretenció és a légzésdepresszió megnövekedett arányával jár, és erős függőséget okozhat. Az opioidok által kiváltott kardiopulmonális leállás általában a műtét első 24 órájában következik be (3). Ezért a sebészi csapat kritikus szerepet játszik a betegek kezelésében az opioid-független fájdalomcsillapítás szabályozása szempontjából.
A fájdalomcsillapítás optimalizálása érdekében a multimodális érzéstelenítés és a regionális fájdalomcsillapítás kulcsfontosságú elemeivé váltak a jobb klinikai gyógyulási utaknak, és ezért ajánlott módszerek a perioperatív fájdalomcsillapításhoz. Ezek egyike a transversus abdominis sík (TAP) blokk, melynek hatékonysága ebben a betegcsoportban bizonyított.
A TAP blokkokat széles körben alkalmazzák intraoperatív és posztoperatív fájdalomcsillapításra különféle hasi és nőgyógyászati műtétekben. Az irodalomban bizonyíték van arra, hogy a TAP blokkok előnyösek a laparoszkópos (minimálisan invazív) műtéteknél, mint például a laparoszkópos kolecisztektómia, a sérvjavítás és a laparoszkópos colorectalis reszekció (4-8). Hasonlóképpen, a TAP blokkok laparoszkópos bariátriai sebészetben való megvalósíthatóságát demonstráló két tanulmányban (9, 10) kimutatták, hogy csökkent a fájdalompontszám, egy másikban (9) pedig azt, hogy csökkenti az opioidfogyasztást.
Hagyományosan a TAP blokkot aneszteziológus végzi el a műtét elején vagy végén, ultrahangos irányítást használva, hogy javítsa a cél anatómiája vizualizációjának pontosságát és a helyi érzéstelenítés terjedését az alkalmazási területen (US-TAP). Az elmúlt években azonban egy új technika került kifejlesztésre és használatbavétele a laparoszkópos műtétek során, amelyben a sebész közvetlen vizualizáció mellett tudja elvégezni a TAP blokkot: a laparoszkópiával vezérelt TAP blokkot (L-TAP). Számos tanulmány és műszaki jelentés írja le ezt a laparoszkópos technikát. Tanulmányok kimutatták, hogy a laparoszkópiával segített TAP blokkolások hasonló fájdalompontszámokat és posztoperatív opioidfogyasztást eredményeznek, de rövidebb blokkolási időt eredményeznek, mint az ultrahanggal vezérelt blokk (11). Ezenkívül statisztikailag szignifikáns csökkenést figyeltek meg a laparoszkópos TAP-blokkolást kapó betegek fájdalompontszámai és opioidfogyasztása a kontrollokhoz képest (12,13). Hasonlóképpen, egy metaanalízisben megállapították, hogy az L-TAP az US-TAP-hoz hasonló fájdalomcsillapítást nyújtott, és nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a fájdalompontszámokban a különböző időpontokban, sem pihenés, sem mozgás közben (14). Ugyanezen metaanalízis szerint a legtöbb vizsgálatban a betegek megfelelő fájdalomcsillapítást értek el, és a 24 órás opioid fogyasztás, a posztoperatív hányinger és hányás előfordulása, a funkcionális helyreállítás, a bélműködés és a kórházi tartózkodás aránya nem különbözött szignifikánsan a 2 módszer között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ilke dolgun
- Telefonszám: +905555485632
- E-mail: ilkeser2004@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Toborzás
- Istinye University
-
Kapcsolatba lépni:
- ilke dolgun
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik elviselik az általános érzéstelenítést és a pneumoperitoneumot.
- Betegek, akik tájékozott beleegyezést tudnak adni a műtéthez.
- 18 év feletti betegek
- 30 kg/m2 feletti testtömeg-indexű (BMI) betegek
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotú betegek I. és II
Kizárási kritériumok:
- A helyi érzéstelenítőkre allergiás betegek.
- Súlyos szív- és érrendszeri alapbetegségben szenvedő betegek (pl. pangásos szívelégtelenség, vezetési zavarok és ischaemiás szívbetegség).
- Krónikus vesebetegség 3-as vagy magasabb stádiumában (kreatinin-clearance kevesebb, mint 60 ml/perc) szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akik korábban hasi műtéten estek át, beleértve a nyelőcső, gyomor, máj és hasnyálmirigy reszekcióját.
- Krónikus fájdalomban szenvedő és krónikus opioidokat használó betegek
- IV. osztályú ASA-ban szenvedő betegek
- pszichiátriai zavarokkal küzdő betegek
- terhes vagy szoptató betegek
- olyan betegek, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
laparoszkópos blokk
laparoszkópos transversus abdominis sík blokk
|
Posztoperatív fájdalomcsillapítás laparoszkópos sleeve gastrectomiákban: laparoszkópos versus ultrahang-vezérelt transversus abdominis sík blokk
|
|
ultrahang vezérelt blokk
ultrahang vezérelt transversus abdominis sík blokk
|
Posztoperatív fájdalomcsillapítás laparoszkópos sleeve gastrectomiákban: laparoszkópos versus ultrahang-vezérelt transversus abdominis sík blokk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív fájdalom
Időkeret: 4 hónap
|
posztoperatív fájdalom
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Okut G, Turgut E, Kaplan K, Bag YM, Akbas S, Sumer F, Kayaalp C. Does laparoscopic-guided transversus abdominis plane block have an effect on postoperative pain and recovery after sleeve gastrectomy? Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Aug;26(15):5406-5412. doi: 10.26355/eurrev_202208_29408.
- Hamid HK, Emile SH, Saber AA, Ruiz-Tovar J, Minas V, Cataldo TE. Laparoscopic-Guided Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain Management in Minimally Invasive Surgery: Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Surg. 2020 Sep;231(3):376-386.e15. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2020.05.020. Epub 2020 Jun 2.
- Venkatraman R, Saravanan R, Dhas M, Pushparani A. Comparison of laparoscopy-guided with ultrasound-guided subcostal transversus abdominis plane block in laparoscopic cholecystectomy - A prospective, randomised study. Indian J Anaesth. 2020 Dec;64(12):1012-1017. doi: 10.4103/ija.IJA_528_20. Epub 2020 Dec 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- istinye
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .