- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06253208
Laparoskopisk kontra ultraljud guidad blockering vid ärmgastrektomi
Postoperativ analgesi vid laparoskopiska sleeve gastrectomies: Laparoskopisk kontra ultraljudsstyrd Transversus Abdominis Plane Block
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion och syfte:
Sjuklig fetma (MO) är en sjukdom som har blivit en världsomspännande epidemi och under de senaste tre decennierna har det genomsnittliga kroppsmassaindexet (BMI) ökat med 0,4 kg/m2 per decennium världen över. Parallellt med denna situation ökar antalet fetmaoperationer stadigt. Under 2017 nådde detta antal 228 000 operationer i USA. I synnerhet, på grund av dess tekniska enkelhet och positiva resultat, har laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) blivit den dominerande bariatriska operationen och står för cirka 60 % av alla bariatriska ingrepp (1) Dessa individer löper hög risk för postoperativa biverkningar i andningsorganen, nosokomiala infektioner, kardiovaskulära komplikationer och lungemboli (den näst vanligaste dödsorsaken i populationen av bariatrisk kirurgi). Med tanke på det ökande antalet patienter som lever med fetma och söker elektiv viktminskningskirurgi, är det därför avgörande att förstå och optimera de smärtstillande behoven hos denna patientpopulation. Det finns dock ingen idealisk analgetisk regim för denna patientpopulation och begränsade evidensbaserade rekommendationer (2) Smärtbehandling av MO-patienten är en föränderlig fråga och är fortfarande extremt viktig när det gäller patientsäkerhet och eventuell beroenderisk. Effektiv postoperativ smärtbehandling är avgörande för att uppmuntra tidig promenad och djupandning, som är kända för att minska risken för komplikationer. Multimodal analgesi har förespråkats av många författare som en del av Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) program för att minska förekomsten och svårighetsgraden av postoperativ smärta (3).
I likhet med ökningen av antalet MO under de senaste tre decennierna har opioidanvändningen också ökat dramatiskt. I USA har överdosering av opioid blivit den vanligaste orsaken till oavsiktlig död och överträffat motorfordonsolyckor. Ofta kan den första exponeringen för opioider inträffa under den perioperativa perioden av en elektiv operation. Det har rapporterats att cirka 6-8 % av opioidnaiva patienter som genomgår icke-canceringrepp utvecklar ny ihållande opioidanvändning (1). Ökad opiatanvändning är förknippad med ökad andel delirium, ileus, urinretention och andningsdepression och kan ha en stark beroendeframkallande potential. Opioidinducerat hjärt- och lungstopp inträffar vanligtvis inom de första 24 timmarna efter operationen (3). Därför har det kirurgiska teamet en avgörande roll i patienthanteringen när det gäller opioidoberoende analgesikontroll.
För att optimera smärtkontroll har multimodal anestesi och regional analgesi blivit nyckelkomponenter i förbättrade kliniska återhämtningsvägar och därför rekommenderade metoder för perioperativ smärtkontroll. En av dessa är blocket transversus abdominis plane (TAP), vars effektivitet har bevisats i denna patientgrupp.
TAP-block används i stor utsträckning för intraoperativ och postoperativ analgesi vid olika buk- och gynekologiska operationer. Det finns bevis i litteraturen på att TAP-block är fördelaktiga vid laparoskopiska (minimalt invasiva) operationer såsom laparoskopisk kolecystektomi, reparation av bråck och laparoskopisk kolorektal resektion (4-8). På liknande sätt visades det i två av studierna som visade genomförbarheten av TAP-block vid laparoskopisk bariatrisk kirurgi (9,10) att det fanns en minskning av smärtpoäng och i en annan (9) visade det sig att det minskade opioidkonsumtionen.
Traditionellt genomförs TAP-blocket av en anestesiolog i början eller slutet av operationen, med hjälp av ultraljudsvägledning för att förbättra noggrannheten i visualiseringen av målanatomin och spridningen av lokalbedövning inom applikationsområdet (US-TAP). Men under de senaste åren har en ny teknik utvecklats och börjat användas vid laparoskopisk kirurgi, där kirurgen kan utföra TAP-blocket under direkt visualisering: laparoskopistyrt TAP-block (L-TAP). Många studier och tekniska rapporter beskriver denna laparoskopi-assisterade teknik. Studier har visat att laparoskopiskt assisterade TAP-block resulterar i liknande smärtpoäng och postoperativ opioidkonsumtion men leder till kortare blockprestandatid jämfört med ultraljudsstyrd blockering (11). Dessutom observerades en statistiskt signifikant minskning av smärtpoäng och opioidkonsumtion hos patienter som fick laparoskopiskt assisterat TAP-block jämfört med kontroller (12,13). På liknande sätt konstaterades i en metaanalys att L-TAP gav jämförbar analgesi med US-TAP, och det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad i smärtpoäng vid olika tidpunkter och under både vila och rörelse (14). Enligt samma metaanalys uppnådde patienter i de flesta studier adekvat smärtkontroll, och 24-timmars opioidkonsumtion, förekomst av postoperativt illamående och kräkningar, funktionell återhämtning, tarmfunktion och sjukhusvistelse skilde sig inte signifikant mellan de två metoderna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ilke dolgun
- Telefonnummer: +905555485632
- E-post: ilkeser2004@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Rekrytering
- Istinye University
-
Kontakt:
- ilke dolgun
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som tål generell anestesi och pneumoperitoneum.
- Patienter som kan ge informerat samtycke till operation.
- Patienter över 18 år
- patienter med body mass index (BMI) > 30 kg/m2
- Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I och II
Exklusions kriterier:
- Patienter som är allergiska mot lokalanestetika.
- Patienter med allvarlig underliggande kardiovaskulär sjukdom (t. kongestiv hjärtsvikt, överledningsstörningar och ischemisk hjärtsjukdom).
- Patienter med kronisk njursjukdom stadium 3 eller högre (kreatininclearance mindre än 60 ml/min).
- Patienter som tidigare har genomgått bukkirurgi, inklusive resektion av matstrupe, magsäck, lever och bukspottkörtel.
- Patienter med kronisk smärta och kronisk opioidanvändning
- Patienter med ASA klass IV
- patienter med psykiatriska störningar
- gravida eller ammande patienter
- patienter med en historia av anfall
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
laparoskopiskt block
laparoskopiskt transversus abdominis planblock
|
Postoperativ analgesi vid laparoskopisk sleeve gastrectomies: laparoskopisk kontra ultraljudsstyrd transversus abdominis planblock
|
|
ultraljudsstyrt block
ultraljudsstyrd transversus abdominis planblock
|
Postoperativ analgesi vid laparoskopisk sleeve gastrectomies: laparoskopisk kontra ultraljudsstyrd transversus abdominis planblock
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ smärta
Tidsram: 4 månader
|
postoperativ smärta
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Okut G, Turgut E, Kaplan K, Bag YM, Akbas S, Sumer F, Kayaalp C. Does laparoscopic-guided transversus abdominis plane block have an effect on postoperative pain and recovery after sleeve gastrectomy? Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Aug;26(15):5406-5412. doi: 10.26355/eurrev_202208_29408.
- Hamid HK, Emile SH, Saber AA, Ruiz-Tovar J, Minas V, Cataldo TE. Laparoscopic-Guided Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain Management in Minimally Invasive Surgery: Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Surg. 2020 Sep;231(3):376-386.e15. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2020.05.020. Epub 2020 Jun 2.
- Venkatraman R, Saravanan R, Dhas M, Pushparani A. Comparison of laparoscopy-guided with ultrasound-guided subcostal transversus abdominis plane block in laparoscopic cholecystectomy - A prospective, randomised study. Indian J Anaesth. 2020 Dec;64(12):1012-1017. doi: 10.4103/ija.IJA_528_20. Epub 2020 Dec 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- istinye
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .