- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06253208
Laparoskopische versus ultraschallgeführte Blockade bei Hülsengastrektomie
Postoperative Analgesie bei laparoskopischen Hülsengastrektomien: Laparoskopische versus ultraschallgesteuerte Transversus-Abdominis-Flugzeugblockade
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung und Zweck:
Morbide Fettleibigkeit (MO) ist eine Krankheit, die zu einer weltweiten Epidemie geworden ist, und in den letzten drei Jahrzehnten ist der durchschnittliche Body-Mass-Index (BMI) weltweit um 0,4 kg/m2 pro Jahrzehnt gestiegen. Parallel dazu nimmt die Zahl der Adipositaschirurgie-Operationen stetig zu. Im Jahr 2017 erreichte diese Zahl in den Vereinigten Staaten 228.000 Operationen. Insbesondere aufgrund ihrer technischen Einfachheit und positiven Ergebnisse hat sich die laparoskopische Schlauchgastrektomie (LSG) zur dominierenden bariatrischen Operation entwickelt und macht etwa 60 % aller bariatrischen Eingriffe aus (1). Bei diesen Personen besteht ein hohes Risiko für postoperative unerwünschte nosokomiale respiratorische Ereignisse Infektionen, kardiovaskuläre Komplikationen und Lungenembolie (die zweithäufigste Todesursache in der Bevölkerung bariatrischer Chirurgie). Angesichts der zunehmenden Zahl von Patienten mit Fettleibigkeit, die sich einer elektiven Operation zur Gewichtsreduktion unterziehen, ist es daher von entscheidender Bedeutung, den Analgetikabedarf dieser Patientengruppe zu verstehen und zu optimieren. Allerdings gibt es für diese Patientengruppe kein ideales Analgetikum und nur begrenzte evidenzbasierte Empfehlungen (2). Die Schmerzbehandlung von MO-Patienten ist ein sich wandelndes Thema und bleibt im Hinblick auf die Patientensicherheit und ein mögliches Suchtrisiko äußerst wichtig. Eine wirksame postoperative Schmerzbehandlung ist von entscheidender Bedeutung, um frühes Gehen und tiefes Atmen zu fördern, da diese bekanntermaßen das Risiko von Komplikationen verringern. Multimodale Analgesie wurde von vielen Autoren im Rahmen von Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Programmen befürwortet, um die Häufigkeit und Schwere postoperativer Schmerzen zu reduzieren (3).
Ähnlich wie die Zahl der MOs in den letzten drei Jahrzehnten gestiegen ist, hat auch der Opioidkonsum dramatisch zugenommen. In den Vereinigten Staaten ist eine Überdosierung mit Opioiden die häufigste Ursache für unbeabsichtigte Todesfälle geworden und übersteigt damit die Zahl der Autounfälle. Häufig kann die erste Exposition gegenüber Opioiden während der perioperativen Phase einer geplanten Operation erfolgen. Es wurde berichtet, dass etwa 6–8 % der opioidnaiven Patienten, die sich einer nicht krebsbedingten Behandlung unterziehen, einen neuen anhaltenden Opioidkonsum entwickeln (1). Ein erhöhter Opiatkonsum ist mit einer erhöhten Rate an Delirium, Ileus, Harnverhalt und Atemdepression verbunden und kann ein starkes Suchtpotenzial haben. Ein opioidinduzierter Herz-Lungen-Stillstand tritt normalerweise innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation auf (3). Daher spielt das Operationsteam eine entscheidende Rolle im Patientenmanagement im Hinblick auf die opioidunabhängige Analgesiekontrolle.
Zur Optimierung der Schmerzkontrolle sind multimodale Anästhesie und regionale Analgesie zu Schlüsselkomponenten verbesserter klinischer Genesungspfade und daher zu empfohlenen Methoden für die perioperative Schmerzkontrolle geworden. Eine davon ist die Transversus-Abdominis-Plane-Blockade (TAP), deren Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nachgewiesen wurde.
TAP-Blöcke werden häufig zur intraoperativen und postoperativen Analgesie bei verschiedenen Bauch- und gynäkologischen Operationen eingesetzt. In der Literatur gibt es Hinweise darauf, dass TAP-Blockaden bei laparoskopischen (minimalinvasiven) Operationen wie der laparoskopischen Cholezystektomie, der Hernienreparatur und der laparoskopischen kolorektalen Resektion von Vorteil sind (4-8). In ähnlicher Weise wurde in zwei der Studien, die die Machbarkeit von TAP-Blockaden in der laparoskopischen bariatrischen Chirurgie demonstrierten (9,10), gezeigt, dass es zu einem Rückgang der Schmerzwerte kam, und in einer anderen (9) wurde gezeigt, dass dadurch der Opioidkonsum reduziert wurde.
Traditionell wird der TAP-Block von einem Anästhesisten zu Beginn oder am Ende der Operation durchgeführt, wobei Ultraschallführung verwendet wird, um die Genauigkeit der Visualisierung der Zielanatomie und die Ausbreitung des Lokalanästhetikums innerhalb des Anwendungsbereichs zu verbessern (US-TAP). In den letzten Jahren wurde jedoch eine neue Technik entwickelt und bei laparoskopischen Operationen eingesetzt, bei der der Chirurg den TAP-Block unter direkter Visualisierung durchführen kann: der laparoskopisch gesteuerte TAP-Block (L-TAP). Zahlreiche Studien und Fachberichte beschreiben diese laparoskopisch unterstützte Technik. Studien haben gezeigt, dass laparoskopisch unterstützte TAP-Blockaden zu ähnlichen Schmerzwerten und einem ähnlichen postoperativen Opioidkonsum führen, aber im Vergleich zu ultraschallgesteuerten Blockaden zu einer kürzeren Blockdurchführungszeit führen (11). Darüber hinaus wurde bei Patienten, die eine laparoskopisch unterstützte TAP-Blockade erhielten, im Vergleich zu Kontrollen ein statistisch signifikanter Rückgang der Schmerzwerte und des Opioidkonsums beobachtet (12,13). In ähnlicher Weise wurde in einer Metaanalyse festgestellt, dass L-TAP eine vergleichbare Analgesie wie US-TAP bietet und es keinen statistisch signifikanten Unterschied in den Schmerzwerten zu verschiedenen Zeiten und sowohl in Ruhe als auch in Bewegung gab (14). Laut derselben Metaanalyse erreichten die Patienten in den meisten Studien eine ausreichende Schmerzkontrolle, und der 24-Stunden-Opioidkonsum, die Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, die funktionelle Erholung, die Darmfunktion und die Krankenhausaufenthaltsraten unterschieden sich zwischen den beiden Methoden nicht signifikant.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ilke dolgun
- Telefonnummer: +905555485632
- E-Mail: ilkeser2004@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Istinye University
-
Kontakt:
- ilke dolgun
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die Vollnarkose und Pneumoperitoneum vertragen.
- Patienten, die einer Operation nach Aufklärung zustimmen können.
- Patienten über 18 Jahre
- Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2
- Patienten mit dem körperlichen Status I und II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die gegen Lokalanästhetika allergisch sind.
- Patienten mit einer schwerwiegenden kardiovaskulären Grunderkrankung (z.B. Herzinsuffizienz, Erregungsleitungsstörungen und ischämische Herzkrankheit).
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 oder höher (Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min).
- Patienten, die sich bereits einer Bauchoperation unterzogen haben, einschließlich Resektionen der Speiseröhre, des Magens, der Leber und der Bauchspeicheldrüse.
- Patienten mit chronischen Schmerzen und chronischem Opioidkonsum
- Patienten mit ASA-Klasse IV
- Patienten mit psychiatrischen Störungen
- schwangere oder stillende Patientinnen
- Patienten mit Anfällen in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
laparoskopischer Block
Laparoskopischer transversus abdominis-Flugzeugblock
|
Postoperative Analgesie bei laparoskopischen Hülsengastrektomien: laparoskopischer versus ultraschallgeführter Transversus-abdominis-Plane-Block
|
|
ultraschallgeführter Block
Ultraschallgeführter Transversus-Abdominis-Plane-Block
|
Postoperative Analgesie bei laparoskopischen Hülsengastrektomien: laparoskopischer versus ultraschallgeführter Transversus-abdominis-Plane-Block
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 4 Monate
|
postoperative Schmerzen
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Okut G, Turgut E, Kaplan K, Bag YM, Akbas S, Sumer F, Kayaalp C. Does laparoscopic-guided transversus abdominis plane block have an effect on postoperative pain and recovery after sleeve gastrectomy? Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Aug;26(15):5406-5412. doi: 10.26355/eurrev_202208_29408.
- Hamid HK, Emile SH, Saber AA, Ruiz-Tovar J, Minas V, Cataldo TE. Laparoscopic-Guided Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain Management in Minimally Invasive Surgery: Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Surg. 2020 Sep;231(3):376-386.e15. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2020.05.020. Epub 2020 Jun 2.
- Venkatraman R, Saravanan R, Dhas M, Pushparani A. Comparison of laparoscopy-guided with ultrasound-guided subcostal transversus abdominis plane block in laparoscopic cholecystectomy - A prospective, randomised study. Indian J Anaesth. 2020 Dec;64(12):1012-1017. doi: 10.4103/ija.IJA_528_20. Epub 2020 Dec 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- istinye
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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