- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06253208
Bloqueo laparoscópico versus bloqueo guiado por ultrasonido en gastrectomía en manga
Analgesia posoperatoria en gastrectomías en manga laparoscópica: bloqueo del plano transverso del abdomen laparoscópico versus guiado por ultrasonido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción y propósito:
La obesidad mórbida (OM) es una enfermedad que se ha convertido en una epidemia mundial, y en las últimas tres décadas, el índice de masa corporal (IMC) promedio ha aumentado en 0,4 kg/m2 por década en todo el mundo. Paralelamente a esta situación, el número de operaciones quirúrgicas para la obesidad aumenta constantemente. En 2017, esta cifra alcanzó las 228.000 cirugías en Estados Unidos. En particular, debido a su simplicidad técnica y resultados positivos, la gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) se ha convertido en la operación bariátrica dominante y representa aproximadamente el 60 % de todos los procedimientos bariátricos (1). Estas personas tienen un alto riesgo de sufrir eventos respiratorios adversos posoperatorios, complicaciones nosocomiales infecciones, complicaciones cardiovasculares y embolia pulmonar (la segunda causa principal de muerte en la población de cirugía bariátrica). Por lo tanto, dado el creciente número de pacientes que viven con obesidad y que buscan una cirugía electiva para perder peso, es crucial comprender y optimizar los requisitos analgésicos de esta población de pacientes. Sin embargo, no existe un régimen analgésico ideal para esta población de pacientes y las recomendaciones basadas en evidencia son limitadas (2). El manejo del dolor del paciente con MO es un tema en evolución y sigue siendo extremadamente importante en términos de seguridad del paciente y posible riesgo de adicción. El manejo eficaz del dolor posoperatorio es crucial para fomentar la caminata temprana y la respiración profunda, que se sabe que reducen el riesgo de complicaciones. Muchos autores han defendido la analgesia multimodal como parte de los programas de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) para reducir la incidencia y la gravedad del dolor posoperatorio (3).
De manera similar al aumento en el número de MO durante las últimas tres décadas, el uso de opioides también ha aumentado dramáticamente. En Estados Unidos, la sobredosis de opioides se ha convertido en la principal causa de muerte no intencional, superando a los accidentes automovilísticos. Con frecuencia, la primera exposición a opioides puede ocurrir durante el período perioperatorio de una cirugía electiva. Se ha informado que aproximadamente entre el 6% y el 8% de los pacientes que nunca han recibido opioides y que se someten a procedimientos no oncológicos desarrollan un nuevo consumo persistente de opioides (1). El aumento del consumo de opiáceos se asocia con mayores tasas de delirio, íleo, retención urinaria y depresión respiratoria y puede tener un fuerte potencial adictivo. El paro cardiopulmonar inducido por opioides suele ocurrir dentro de las primeras 24 horas posteriores a la cirugía (3). Por tanto, el equipo quirúrgico tiene un papel fundamental en el manejo del paciente en términos de control de la analgesia independiente de opioides.
Para optimizar el control del dolor, la anestesia multimodal y la analgesia regional se han convertido en componentes clave de mejores vías de recuperación clínica y, por lo tanto, en métodos recomendados para el control del dolor perioperatorio. Uno de ellos es el bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP), cuya eficacia ha sido probada en este grupo de pacientes.
Los bloques TAP se utilizan ampliamente para la analgesia intraoperatoria y posoperatoria en diversas cirugías abdominales y ginecológicas. Existe evidencia en la literatura de que los bloqueos TAP son beneficiosos en cirugías laparoscópicas (mínimamente invasivas), como la colecistectomía laparoscópica, la reparación de hernias y la resección colorrectal laparoscópica (4-8). Asimismo, en dos de los estudios que demostraron la viabilidad de los bloqueos TAP en cirugía bariátrica laparoscópica (9,10), se demostró que hubo una disminución en las puntuaciones de dolor y en otro (9) se demostró que reducía el consumo de opioides.
Tradicionalmente, el bloqueo TAP lo completa un anestesiólogo al comienzo o al final de la cirugía, utilizando guía ecográfica para mejorar la precisión de la visualización de la anatomía objetivo y la propagación de la anestesia local dentro del área de aplicación (US-TAP). Sin embargo, en los últimos años se ha desarrollado y comenzado a utilizar una nueva técnica durante la cirugía laparoscópica, en la que el cirujano puede realizar el bloqueo TAP bajo visualización directa: el bloqueo TAP guiado por laparoscopia (L-TAP). Numerosos estudios e informes técnicos describen esta técnica asistida por laparoscopia. Los estudios han demostrado que los bloqueos TAP asistidos por laparoscopia dan como resultado puntuaciones de dolor y consumo de opioides posoperatorios similares, pero conducen a un tiempo de realización del bloqueo más corto en comparación con el bloqueo guiado por ecografía (11). Además, se observó una disminución estadísticamente significativa en las puntuaciones de dolor y el consumo de opioides de los pacientes que recibieron bloqueo TAP asistido por laparoscopia en comparación con los controles (12,13). De manera similar, en un metanálisis, se afirmó que L-TAP proporcionó analgesia comparable a US-TAP, y no hubo diferencias estadísticamente significativas en las puntuaciones de dolor en diferentes momentos y durante el reposo y el movimiento (14). Según el mismo metanálisis, los pacientes en la mayoría de los estudios lograron un control adecuado del dolor y el consumo de opioides durante 24 horas, la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios, la recuperación funcional, la función intestinal y las tasas de estancia hospitalaria no difirieron significativamente entre los 2 métodos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ilke dolgun
- Número de teléfono: +905555485632
- Correo electrónico: ilkeser2004@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Istinye University
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Contacto:
- ilke dolgun
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que puedan tolerar la anestesia general y el neumoperitoneo.
- Pacientes que pueden dar su consentimiento informado para la cirugía.
- Pacientes mayores de 18 años.
- pacientes con índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m2
- Pacientes con estado físico I y II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
Criterio de exclusión:
- Pacientes alérgicos a los anestésicos locales.
- Pacientes con enfermedad cardiovascular subyacente grave (p. ej. insuficiencia cardíaca congestiva, trastornos de la conducción y cardiopatía isquémica).
- Pacientes con enfermedad renal crónica en estadio 3 o superior (aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/min).
- Pacientes que hayan tenido cirugía abdominal previa, incluida resección de esófago, estómago, hígado y páncreas.
- Pacientes con dolor crónico y uso crónico de opioides.
- Pacientes con ASA clase IV
- pacientes con trastornos psiquiátricos
- pacientes embarazadas o en período de lactancia
- pacientes con antecedentes de convulsiones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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bloqueo laparoscópico
Bloqueo laparoscópico del plano transverso del abdomen.
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Analgesia posoperatoria en gastrectomías en manga laparoscópicas: bloqueo del plano transverso del abdomen laparoscópico versus guiado por ultrasonido
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bloqueo guiado por ultrasonido
Bloqueo del plano transverso del abdomen guiado por ecografía
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Analgesia posoperatoria en gastrectomías en manga laparoscópicas: bloqueo del plano transverso del abdomen laparoscópico versus guiado por ultrasonido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 4 meses
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dolor postoperatorio
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Okut G, Turgut E, Kaplan K, Bag YM, Akbas S, Sumer F, Kayaalp C. Does laparoscopic-guided transversus abdominis plane block have an effect on postoperative pain and recovery after sleeve gastrectomy? Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Aug;26(15):5406-5412. doi: 10.26355/eurrev_202208_29408.
- Hamid HK, Emile SH, Saber AA, Ruiz-Tovar J, Minas V, Cataldo TE. Laparoscopic-Guided Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain Management in Minimally Invasive Surgery: Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Surg. 2020 Sep;231(3):376-386.e15. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2020.05.020. Epub 2020 Jun 2.
- Venkatraman R, Saravanan R, Dhas M, Pushparani A. Comparison of laparoscopy-guided with ultrasound-guided subcostal transversus abdominis plane block in laparoscopic cholecystectomy - A prospective, randomised study. Indian J Anaesth. 2020 Dec;64(12):1012-1017. doi: 10.4103/ija.IJA_528_20. Epub 2020 Dec 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- istinye
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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