- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06253208
Laparoscopische versus echogeleide gastrectomie met blok-in-sleeve
Postoperatieve analgesie bij laparoscopische sleeve-gastrectomieën: laparoscopisch versus echogeleid transversus abdominis vlakblok
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding en doel:
Morbide obesitas (MO) is een ziekte die een wereldwijde epidemie is geworden, en in de afgelopen dertig jaar is de gemiddelde body mass index (BMI) wereldwijd met 0,4 kg/m2 per decennium gestegen. Parallel aan deze situatie neemt het aantal obesitasoperaties gestaag toe. In 2017 bedroeg dit aantal 228.000 operaties in de Verenigde Staten. Met name vanwege de technische eenvoud en positieve resultaten is laparoscopische sleeve-gastrectomie (LSG) de dominante bariatrische operatie geworden, die ongeveer 60% van alle bariatrische procedures voor zijn rekening neemt (1). Deze personen lopen een hoog risico op postoperatieve nadelige ademhalingsproblemen, nosocomiale infecties, cardiovasculaire complicaties en longembolie (de tweede belangrijkste doodsoorzaak in de populatie van bariatrische chirurgie). Daarom is het, gezien het toenemende aantal patiënten met obesitas en die op zoek zijn naar een electieve afslankoperatie, van cruciaal belang om de pijnstillende behoeften van deze patiëntenpopulatie te begrijpen en te optimaliseren. Er bestaat echter geen ideaal analgetisch regime voor deze patiëntenpopulatie en er zijn beperkte, op bewijs gebaseerde aanbevelingen. (2) Pijnbehandeling bij de MO-patiënt is een kwestie in ontwikkeling en blijft uiterst belangrijk in termen van patiëntveiligheid en mogelijk verslavingsrisico. Effectief postoperatief pijnbeheer is cruciaal voor het stimuleren van vroeg lopen en diep ademhalen, waarvan bekend is dat ze het risico op complicaties verminderen. Multimodale analgesie wordt door veel auteurs bepleit als onderdeel van Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-programma's om de incidentie en ernst van postoperatieve pijn te verminderen (3).
Net als de toename van het aantal MO's in de afgelopen dertig jaar is ook het opioïdengebruik dramatisch toegenomen. In de Verenigde Staten is een overdosis opioïden de belangrijkste oorzaak van onbedoelde sterfgevallen geworden, meer dan auto-ongelukken. Vaak kan de eerste blootstelling aan opioïden plaatsvinden tijdens de perioperatieve periode van een electieve operatie. Er is gerapporteerd dat ongeveer 6-8% van de opioïdennaïeve patiënten die niet-kankerprocedures ondergaan, nieuw persistent opioïdengebruik ontwikkelen (1). Toegenomen opiaatgebruik gaat gepaard met een verhoogd risico op delirium, ileus, urineretentie en ademhalingsdepressie en kan een sterk verslavend potentieel hebben. Door opioïden geïnduceerde hartstilstand treedt gewoonlijk op binnen de eerste 24 uur na de operatie (3). Daarom speelt het chirurgisch team een cruciale rol in het patiëntenbeheer in termen van opioïde-onafhankelijke analgesiecontrole.
Om de pijnbeheersing te optimaliseren zijn multimodale anesthesie en regionale analgesie belangrijke componenten geworden van verbeterde klinische hersteltrajecten en daarom aanbevolen methoden voor perioperatieve pijnbeheersing. Eén daarvan is het transversus abdominis plane (TAP) blok, waarvan de effectiviteit bij deze patiëntengroep is bewezen.
TAP-blokken worden veel gebruikt voor intra- en postoperatieve analgesie bij verschillende buik- en gynaecologische operaties. Er zijn aanwijzingen in de literatuur dat TAP-blokkades gunstig zijn bij laparoscopische (minimaal invasieve) operaties zoals laparoscopische cholecystectomie, herniareparatie en laparoscopische colorectale resectie (4-8). Op vergelijkbare wijze werd in twee van de onderzoeken die de haalbaarheid van TAP-blokkades bij laparoscopische bariatrische chirurgie aantoonden (9,10) aangetoond dat er een afname van de pijnscores optrad en in een ander onderzoek (9) werd aangetoond dat het de opioïdenconsumptie verminderde.
Traditioneel wordt het TAP-blok aan het begin of einde van de operatie voltooid door een anesthesist, waarbij gebruik wordt gemaakt van echografie om de nauwkeurigheid van de visualisatie van de doelanatomie en de verspreiding van lokale anesthesie binnen het toepassingsgebied (US-TAP) te verbeteren. De laatste jaren is er echter een nieuwe techniek ontwikkeld en gebruikt tijdens laparoscopische chirurgie, waarbij de chirurg het TAP-blok onder directe visualisatie kan uitvoeren: laparoscopie-geleid TAP-blok (L-TAP). Talrijke onderzoeken en technische rapporten beschrijven deze laparoscopisch geassisteerde techniek. Uit onderzoek is gebleken dat laparoscopisch geassisteerde TAP-blokken resulteren in vergelijkbare pijnscores en postoperatieve opioïdenconsumptie, maar leiden tot een kortere blokprestatietijd vergeleken met echogeleid blok (11). Bovendien werd een statistisch significante afname waargenomen in de pijnscores en de opioïdenconsumptie bij patiënten die een laparoscopisch ondersteund TAP-blok kregen vergeleken met de controlegroep (12,13). Op dezelfde manier werd in een meta-analyse gesteld dat L-TAP vergelijkbare analgesie bood als US-TAP, en dat er geen statistisch significant verschil was in pijnscores op verschillende tijdstippen en tijdens zowel rust als beweging (14). Volgens dezelfde meta-analyse bereikten de patiënten in de meeste onderzoeken een adequate pijnbeheersing en verschilden de 24-uurs opioïdenconsumptie, de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken, functioneel herstel, de darmfunctie en het aantal ziekenhuisopnames niet significant tussen de twee methoden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ilke dolgun
- Telefoonnummer: +905555485632
- E-mail: ilkeser2004@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Werving
- Istinye University
-
Contact:
- ilke dolgun
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die algemene anesthesie en pneumoperitoneum kunnen verdragen.
- Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven voor een operatie.
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- patiënten met een body mass index (BMI) > 30 kg/m2
- Patiënten met fysieke status I en II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die allergisch zijn voor lokale anesthetica.
- Patiënten met een ernstige onderliggende hart- en vaatziekten (bijv. congestief hartfalen, geleidingsstoornissen en ischemische hartziekte).
- Patiënten met chronische nierziekte stadium 3 of hoger (creatinineklaring minder dan 60 ml/min).
- Patiënten die eerder een buikoperatie hebben ondergaan, waaronder resectie van de slokdarm, maag, lever en pancreas.
- Patiënten met chronische pijn en chronisch opioïdengebruik
- Patiënten met ASA-klasse IV
- patiënten met psychiatrische stoornissen
- zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
- patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
laparoscopisch blok
laparoscopisch vlak blok van de transversus abdominis
|
Postoperatieve analgesie bij laparoscopische sleeve gastrectomieën: laparoscopisch versus echogeleid transversus abdominis vlakblok
|
|
echogeleid blok
echogeleid transversus abdominis vlak blok
|
Postoperatieve analgesie bij laparoscopische sleeve gastrectomieën: laparoscopisch versus echogeleid transversus abdominis vlakblok
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 4 maanden
|
postoperatieve pijn
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Okut G, Turgut E, Kaplan K, Bag YM, Akbas S, Sumer F, Kayaalp C. Does laparoscopic-guided transversus abdominis plane block have an effect on postoperative pain and recovery after sleeve gastrectomy? Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Aug;26(15):5406-5412. doi: 10.26355/eurrev_202208_29408.
- Hamid HK, Emile SH, Saber AA, Ruiz-Tovar J, Minas V, Cataldo TE. Laparoscopic-Guided Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain Management in Minimally Invasive Surgery: Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Surg. 2020 Sep;231(3):376-386.e15. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2020.05.020. Epub 2020 Jun 2.
- Venkatraman R, Saravanan R, Dhas M, Pushparani A. Comparison of laparoscopy-guided with ultrasound-guided subcostal transversus abdominis plane block in laparoscopic cholecystectomy - A prospective, randomised study. Indian J Anaesth. 2020 Dec;64(12):1012-1017. doi: 10.4103/ija.IJA_528_20. Epub 2020 Dec 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- istinye
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .