Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische versus echogeleide gastrectomie met blok-in-sleeve

2 februari 2024 bijgewerkt door: ilke dolğun, Biruni University

Postoperatieve analgesie bij laparoscopische sleeve-gastrectomieën: laparoscopisch versus echogeleid transversus abdominis vlakblok

Vergelijking van pijnomstandigheden in de eerste 24 uur na de operatie in termen van twee verschillende analgesiemethoden

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding en doel:

Morbide obesitas (MO) is een ziekte die een wereldwijde epidemie is geworden, en in de afgelopen dertig jaar is de gemiddelde body mass index (BMI) wereldwijd met 0,4 kg/m2 per decennium gestegen. Parallel aan deze situatie neemt het aantal obesitasoperaties gestaag toe. In 2017 bedroeg dit aantal 228.000 operaties in de Verenigde Staten. Met name vanwege de technische eenvoud en positieve resultaten is laparoscopische sleeve-gastrectomie (LSG) de dominante bariatrische operatie geworden, die ongeveer 60% van alle bariatrische procedures voor zijn rekening neemt (1). Deze personen lopen een hoog risico op postoperatieve nadelige ademhalingsproblemen, nosocomiale infecties, cardiovasculaire complicaties en longembolie (de tweede belangrijkste doodsoorzaak in de populatie van bariatrische chirurgie). Daarom is het, gezien het toenemende aantal patiënten met obesitas en die op zoek zijn naar een electieve afslankoperatie, van cruciaal belang om de pijnstillende behoeften van deze patiëntenpopulatie te begrijpen en te optimaliseren. Er bestaat echter geen ideaal analgetisch regime voor deze patiëntenpopulatie en er zijn beperkte, op bewijs gebaseerde aanbevelingen. (2) Pijnbehandeling bij de MO-patiënt is een kwestie in ontwikkeling en blijft uiterst belangrijk in termen van patiëntveiligheid en mogelijk verslavingsrisico. Effectief postoperatief pijnbeheer is cruciaal voor het stimuleren van vroeg lopen en diep ademhalen, waarvan bekend is dat ze het risico op complicaties verminderen. Multimodale analgesie wordt door veel auteurs bepleit als onderdeel van Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-programma's om de incidentie en ernst van postoperatieve pijn te verminderen (3).

Net als de toename van het aantal MO's in de afgelopen dertig jaar is ook het opioïdengebruik dramatisch toegenomen. In de Verenigde Staten is een overdosis opioïden de belangrijkste oorzaak van onbedoelde sterfgevallen geworden, meer dan auto-ongelukken. Vaak kan de eerste blootstelling aan opioïden plaatsvinden tijdens de perioperatieve periode van een electieve operatie. Er is gerapporteerd dat ongeveer 6-8% van de opioïdennaïeve patiënten die niet-kankerprocedures ondergaan, nieuw persistent opioïdengebruik ontwikkelen (1). Toegenomen opiaatgebruik gaat gepaard met een verhoogd risico op delirium, ileus, urineretentie en ademhalingsdepressie en kan een sterk verslavend potentieel hebben. Door opioïden geïnduceerde hartstilstand treedt gewoonlijk op binnen de eerste 24 uur na de operatie (3). Daarom speelt het chirurgisch team een ​​cruciale rol in het patiëntenbeheer in termen van opioïde-onafhankelijke analgesiecontrole.

Om de pijnbeheersing te optimaliseren zijn multimodale anesthesie en regionale analgesie belangrijke componenten geworden van verbeterde klinische hersteltrajecten en daarom aanbevolen methoden voor perioperatieve pijnbeheersing. Eén daarvan is het transversus abdominis plane (TAP) blok, waarvan de effectiviteit bij deze patiëntengroep is bewezen.

TAP-blokken worden veel gebruikt voor intra- en postoperatieve analgesie bij verschillende buik- en gynaecologische operaties. Er zijn aanwijzingen in de literatuur dat TAP-blokkades gunstig zijn bij laparoscopische (minimaal invasieve) operaties zoals laparoscopische cholecystectomie, herniareparatie en laparoscopische colorectale resectie (4-8). Op vergelijkbare wijze werd in twee van de onderzoeken die de haalbaarheid van TAP-blokkades bij laparoscopische bariatrische chirurgie aantoonden (9,10) aangetoond dat er een afname van de pijnscores optrad en in een ander onderzoek (9) werd aangetoond dat het de opioïdenconsumptie verminderde.

Traditioneel wordt het TAP-blok aan het begin of einde van de operatie voltooid door een anesthesist, waarbij gebruik wordt gemaakt van echografie om de nauwkeurigheid van de visualisatie van de doelanatomie en de verspreiding van lokale anesthesie binnen het toepassingsgebied (US-TAP) te verbeteren. De laatste jaren is er echter een nieuwe techniek ontwikkeld en gebruikt tijdens laparoscopische chirurgie, waarbij de chirurg het TAP-blok onder directe visualisatie kan uitvoeren: laparoscopie-geleid TAP-blok (L-TAP). Talrijke onderzoeken en technische rapporten beschrijven deze laparoscopisch geassisteerde techniek. Uit onderzoek is gebleken dat laparoscopisch geassisteerde TAP-blokken resulteren in vergelijkbare pijnscores en postoperatieve opioïdenconsumptie, maar leiden tot een kortere blokprestatietijd vergeleken met echogeleid blok (11). Bovendien werd een statistisch significante afname waargenomen in de pijnscores en de opioïdenconsumptie bij patiënten die een laparoscopisch ondersteund TAP-blok kregen vergeleken met de controlegroep (12,13). Op dezelfde manier werd in een meta-analyse gesteld dat L-TAP vergelijkbare analgesie bood als US-TAP, en dat er geen statistisch significant verschil was in pijnscores op verschillende tijdstippen en tijdens zowel rust als beweging (14). Volgens dezelfde meta-analyse bereikten de patiënten in de meeste onderzoeken een adequate pijnbeheersing en verschilden de 24-uurs opioïdenconsumptie, de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken, functioneel herstel, de darmfunctie en het aantal ziekenhuisopnames niet significant tussen de twee methoden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen
        • Werving
        • Istinye University
        • Contact:
          • ilke dolgun

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Aan het onderzoek zullen 50 patiënten ouder dan 18 jaar deelnemen die een laparoscopische sleeve-gastrectomie zullen ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die algemene anesthesie en pneumoperitoneum kunnen verdragen.
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven voor een operatie.
  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • patiënten met een body mass index (BMI) > 30 kg/m2
  • Patiënten met fysieke status I en II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die allergisch zijn voor lokale anesthetica.
  • Patiënten met een ernstige onderliggende hart- en vaatziekten (bijv. congestief hartfalen, geleidingsstoornissen en ischemische hartziekte).
  • Patiënten met chronische nierziekte stadium 3 of hoger (creatinineklaring minder dan 60 ml/min).
  • Patiënten die eerder een buikoperatie hebben ondergaan, waaronder resectie van de slokdarm, maag, lever en pancreas.
  • Patiënten met chronische pijn en chronisch opioïdengebruik
  • Patiënten met ASA-klasse IV
  • patiënten met psychiatrische stoornissen
  • zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
  • patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
laparoscopisch blok
laparoscopisch vlak blok van de transversus abdominis
Postoperatieve analgesie bij laparoscopische sleeve gastrectomieën: laparoscopisch versus echogeleid transversus abdominis vlakblok
echogeleid blok
echogeleid transversus abdominis vlak blok
Postoperatieve analgesie bij laparoscopische sleeve gastrectomieën: laparoscopisch versus echogeleid transversus abdominis vlakblok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 4 maanden
postoperatieve pijn
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

24 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

24 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • istinye

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren