- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06253208
Blokada laparoskopowa kontra USG w rękawowej resekcji żołądka
Analgezja pooperacyjna w przypadku laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka: laparoskopowa a blok poprzeczny brzucha pod kontrolą USG
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wprowadzenie i cel:
Otyłość olbrzymia (MO) to choroba, która stała się ogólnoświatową epidemią, a w ciągu ostatnich trzech dekad średni wskaźnik masy ciała (BMI) wzrósł na całym świecie o 0,4 kg/m2 na dekadę. Równolegle do tej sytuacji stale rośnie liczba operacji chirurgii otyłości. W 2017 roku liczba ta osiągnęła w Stanach Zjednoczonych 228 000 operacji. W szczególności, ze względu na swoją prostotę techniczną i pozytywne wyniki, laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) stała się dominującą operacją bariatryczną, stanowiącą około 60% wszystkich zabiegów bariatrycznych (1). U tych osób występuje wysokie ryzyko wystąpienia pooperacyjnych działań niepożądanych ze strony układu oddechowego, powikłań szpitalnych zakażenia, powikłania sercowo-naczyniowe i zatorowość płucna (druga najczęstsza przyczyna zgonów w populacji osób poddawanych zabiegom bariatrycznym). Dlatego też, biorąc pod uwagę rosnącą liczbę pacjentów cierpiących na otyłość i poddawanych planowej operacji odchudzającej, niezwykle istotne jest zrozumienie i optymalizacja wymagań tej populacji pacjentów w zakresie leków przeciwbólowych. Jednakże nie istnieje idealny schemat leczenia przeciwbólowego dla tej populacji pacjentów, a zalecenia oparte na dowodach są ograniczone. (2) Leczenie bólu u pacjenta z MO jest kwestią ewoluującą i pozostaje niezwykle ważne z punktu widzenia bezpieczeństwa pacjenta i potencjalnego ryzyka uzależnienia. Skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego ma kluczowe znaczenie dla zachęcania do wczesnego chodzenia i głębokiego oddychania, o których wiadomo, że zmniejszają ryzyko powikłań. Wielu autorów zaleca analgezję multimodalną w ramach programów Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) w celu zmniejszenia częstości występowania i nasilenia bólu pooperacyjnego (3).
Podobnie jak w przypadku wzrostu liczby MO w ciągu ostatnich trzydziestu lat, dramatycznie wzrosło również użycie opioidów. W Stanach Zjednoczonych przedawkowanie opioidów stało się główną przyczyną niezamierzonej śmierci, przewyższającą liczbę wypadków samochodowych. Często pierwsza ekspozycja na opioidy może nastąpić w okresie okołooperacyjnym planowego zabiegu chirurgicznego. Donoszono, że u około 6–8% pacjentów nieprzyjmujących wcześniej opioidów, poddawanych zabiegom nienowotworowym, doszło do trwałego zażywania opioidów (1). Zwiększone używanie opiatów wiąże się ze zwiększoną częstością występowania majaczenia, niedrożności jelit, zatrzymania moczu i depresji oddechowej i może mieć silny potencjał uzależniający. Zatrzymanie krążeniowo-oddechowe wywołane opioidami następuje zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji (3). Dlatego też zespół chirurgiczny odgrywa kluczową rolę w leczeniu pacjenta pod kątem kontroli działania przeciwbólowego niezależnego od opioidów.
Aby zoptymalizować kontrolę bólu, znieczulenie wielomodalne i analgezja regionalna stały się kluczowymi elementami ulepszonych ścieżek powrotu do zdrowia klinicznego i dlatego są zalecanymi metodami kontroli bólu okołooperacyjnego. Jedną z nich jest blokada poprzeczna brzucha (TAP), której skuteczność została potwierdzona w tej grupie pacjentów.
Bloki TAP są szeroko stosowane w analgezji śródoperacyjnej i pooperacyjnej podczas różnych operacji jamy brzusznej i ginekologii. W literaturze istnieją dowody na to, że blokady TAP są korzystne w operacjach laparoskopowych (minimalnie inwazyjnych), takich jak cholecystektomia laparoskopowa, naprawa przepukliny i laparoskopowa resekcja jelita grubego (4-8). Podobnie w dwóch badaniach wykazujących wykonalność blokad TAP w laparoskopowej chirurgii bariatrycznej (9,10) wykazano, że nastąpiło zmniejszenie punktacji bólu, a w innym (9) wykazano, że zmniejsza to zużycie opioidów.
Tradycyjnie blok TAP jest wykonywany przez anestezjologa na początku lub na końcu operacji, pod kontrolą USG, aby poprawić dokładność wizualizacji docelowej anatomii i rozprzestrzenienie znieczulenia miejscowego w obszarze zastosowania (US-TAP). Jednakże w ostatnich latach opracowano i zaczęto stosować podczas chirurgii laparoskopowej nową technikę, w której chirurg może wykonać blok TAP pod bezpośrednią wizualizacją: blok TAP pod kontrolą laparoskopii (L-TAP). Liczne badania i raporty techniczne opisują tę technikę laparoskopową. Badania wykazały, że blokady TAP wspomagane laparoskopowo powodują podobny poziom bólu i zużycie opioidów w okresie pooperacyjnym, ale prowadzą do krótszego czasu wykonania blokady w porównaniu z blokadą pod kontrolą USG (11). Dodatkowo zaobserwowano statystycznie istotne zmniejszenie wskaźników bólu i spożycia opioidów u pacjentów otrzymujących blok TAP wspomagany laparoskopowo w porównaniu z grupą kontrolną (12,13). Podobnie w metaanalizie stwierdzono, że L-TAP zapewnia analgezję porównywalną do US-TAP i nie ma statystycznie istotnej różnicy w ocenie bólu w różnych momentach oraz podczas spoczynku i ruchu (14). Według tej samej metaanalizy w większości badań pacjenci osiągnęli odpowiednią kontrolę bólu, a 24-godzinne spożycie opioidów, częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych, powrót do sprawności funkcjonalnej, czynność jelit i częstość hospitalizacji nie różniły się istotnie pomiędzy obiema metodami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ilke dolgun
- Numer telefonu: +905555485632
- E-mail: ilkeser2004@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- Istinye University
-
Kontakt:
- ilke dolgun
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy tolerują znieczulenie ogólne i odmę otrzewnową.
- Pacjenci, którzy mogą wyrazić świadomą zgodę na operację.
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 30 kg/m2
- Pacjenci ze stanem fizycznym I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uczuleni na miejscowe środki znieczulające.
- Pacjenci z poważną chorobą układu krążenia (np. zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia przewodzenia i choroba niedokrwienna serca).
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 lub wyższym (klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min).
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację jamy brzusznej, w tym resekcję przełyku, żołądka, wątroby i trzustki.
- Pacjenci z przewlekłym bólem i przewlekłym używaniem opioidów
- Pacjenci z IV klasą ASA
- pacjenci z zaburzeniami psychicznymi
- pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
- pacjentów z napadami padaczkowymi w wywiadzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
blok laparoskopowy
laparoskopowy blok płaszczyzny poprzecznej brzucha
|
Znieczulenie pooperacyjne w przypadku laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka: blokada poprzeczna brzucha metodą laparoskopową a pod kontrolą USG
|
|
blok pod kontrolą USG
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG
|
Znieczulenie pooperacyjne w przypadku laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka: blokada poprzeczna brzucha metodą laparoskopową a pod kontrolą USG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
ból pooperacyjny
|
4 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Okut G, Turgut E, Kaplan K, Bag YM, Akbas S, Sumer F, Kayaalp C. Does laparoscopic-guided transversus abdominis plane block have an effect on postoperative pain and recovery after sleeve gastrectomy? Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Aug;26(15):5406-5412. doi: 10.26355/eurrev_202208_29408.
- Hamid HK, Emile SH, Saber AA, Ruiz-Tovar J, Minas V, Cataldo TE. Laparoscopic-Guided Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain Management in Minimally Invasive Surgery: Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Surg. 2020 Sep;231(3):376-386.e15. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2020.05.020. Epub 2020 Jun 2.
- Venkatraman R, Saravanan R, Dhas M, Pushparani A. Comparison of laparoscopy-guided with ultrasound-guided subcostal transversus abdominis plane block in laparoscopic cholecystectomy - A prospective, randomised study. Indian J Anaesth. 2020 Dec;64(12):1012-1017. doi: 10.4103/ija.IJA_528_20. Epub 2020 Dec 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- istinye
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na ból pooperacyjny
-
Pain and Rehabilitation MedicineFerris Mfg. Corp.ZakończonyBóle krzyżaStany Zjednoczone
-
Stuart WongZakończonyZapalenie błony śluzowej jamy ustnejStany Zjednoczone
-
Teesside UniversityConnect Health LtdZakończony
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...ZakończonyNerwoból | Ból neuropatyczny | Ból nerwowy
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZakończonyLeczenie bólu brzuchaStany Zjednoczone
-
University of FloridaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonyBól mięśniowo-szkieletowy | Chroniczny ból | Używanie opioidówStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Zakończony
-
The Hospital for Sick ChildrenZakończonyRak związany z terapiąKanada
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończony
-
University of Maryland, BaltimoreRekrutacyjny