Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada laparoskopowa kontra USG w rękawowej resekcji żołądka

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: ilke dolğun, Biruni University

Analgezja pooperacyjna w przypadku laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka: laparoskopowa a blok poprzeczny brzucha pod kontrolą USG

Porównanie warunków bólowych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji w zakresie dwóch różnych metod analgezji

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie i cel:

Otyłość olbrzymia (MO) to choroba, która stała się ogólnoświatową epidemią, a w ciągu ostatnich trzech dekad średni wskaźnik masy ciała (BMI) wzrósł na całym świecie o 0,4 kg/m2 na dekadę. Równolegle do tej sytuacji stale rośnie liczba operacji chirurgii otyłości. W 2017 roku liczba ta osiągnęła w Stanach Zjednoczonych 228 000 operacji. W szczególności, ze względu na swoją prostotę techniczną i pozytywne wyniki, laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) stała się dominującą operacją bariatryczną, stanowiącą około 60% wszystkich zabiegów bariatrycznych (1). U tych osób występuje wysokie ryzyko wystąpienia pooperacyjnych działań niepożądanych ze strony układu oddechowego, powikłań szpitalnych zakażenia, powikłania sercowo-naczyniowe i zatorowość płucna (druga najczęstsza przyczyna zgonów w populacji osób poddawanych zabiegom bariatrycznym). Dlatego też, biorąc pod uwagę rosnącą liczbę pacjentów cierpiących na otyłość i poddawanych planowej operacji odchudzającej, niezwykle istotne jest zrozumienie i optymalizacja wymagań tej populacji pacjentów w zakresie leków przeciwbólowych. Jednakże nie istnieje idealny schemat leczenia przeciwbólowego dla tej populacji pacjentów, a zalecenia oparte na dowodach są ograniczone. (2) Leczenie bólu u pacjenta z MO jest kwestią ewoluującą i pozostaje niezwykle ważne z punktu widzenia bezpieczeństwa pacjenta i potencjalnego ryzyka uzależnienia. Skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego ma kluczowe znaczenie dla zachęcania do wczesnego chodzenia i głębokiego oddychania, o których wiadomo, że zmniejszają ryzyko powikłań. Wielu autorów zaleca analgezję multimodalną w ramach programów Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) w celu zmniejszenia częstości występowania i nasilenia bólu pooperacyjnego (3).

Podobnie jak w przypadku wzrostu liczby MO w ciągu ostatnich trzydziestu lat, dramatycznie wzrosło również użycie opioidów. W Stanach Zjednoczonych przedawkowanie opioidów stało się główną przyczyną niezamierzonej śmierci, przewyższającą liczbę wypadków samochodowych. Często pierwsza ekspozycja na opioidy może nastąpić w okresie okołooperacyjnym planowego zabiegu chirurgicznego. Donoszono, że u około 6–8% pacjentów nieprzyjmujących wcześniej opioidów, poddawanych zabiegom nienowotworowym, doszło do trwałego zażywania opioidów (1). Zwiększone używanie opiatów wiąże się ze zwiększoną częstością występowania majaczenia, niedrożności jelit, zatrzymania moczu i depresji oddechowej i może mieć silny potencjał uzależniający. Zatrzymanie krążeniowo-oddechowe wywołane opioidami następuje zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji (3). Dlatego też zespół chirurgiczny odgrywa kluczową rolę w leczeniu pacjenta pod kątem kontroli działania przeciwbólowego niezależnego od opioidów.

Aby zoptymalizować kontrolę bólu, znieczulenie wielomodalne i analgezja regionalna stały się kluczowymi elementami ulepszonych ścieżek powrotu do zdrowia klinicznego i dlatego są zalecanymi metodami kontroli bólu okołooperacyjnego. Jedną z nich jest blokada poprzeczna brzucha (TAP), której skuteczność została potwierdzona w tej grupie pacjentów.

Bloki TAP są szeroko stosowane w analgezji śródoperacyjnej i pooperacyjnej podczas różnych operacji jamy brzusznej i ginekologii. W literaturze istnieją dowody na to, że blokady TAP są korzystne w operacjach laparoskopowych (minimalnie inwazyjnych), takich jak cholecystektomia laparoskopowa, naprawa przepukliny i laparoskopowa resekcja jelita grubego (4-8). Podobnie w dwóch badaniach wykazujących wykonalność blokad TAP w laparoskopowej chirurgii bariatrycznej (9,10) wykazano, że nastąpiło zmniejszenie punktacji bólu, a w innym (9) wykazano, że zmniejsza to zużycie opioidów.

Tradycyjnie blok TAP jest wykonywany przez anestezjologa na początku lub na końcu operacji, pod kontrolą USG, aby poprawić dokładność wizualizacji docelowej anatomii i rozprzestrzenienie znieczulenia miejscowego w obszarze zastosowania (US-TAP). Jednakże w ostatnich latach opracowano i zaczęto stosować podczas chirurgii laparoskopowej nową technikę, w której chirurg może wykonać blok TAP pod bezpośrednią wizualizacją: blok TAP pod kontrolą laparoskopii (L-TAP). Liczne badania i raporty techniczne opisują tę technikę laparoskopową. Badania wykazały, że blokady TAP wspomagane laparoskopowo powodują podobny poziom bólu i zużycie opioidów w okresie pooperacyjnym, ale prowadzą do krótszego czasu wykonania blokady w porównaniu z blokadą pod kontrolą USG (11). Dodatkowo zaobserwowano statystycznie istotne zmniejszenie wskaźników bólu i spożycia opioidów u pacjentów otrzymujących blok TAP wspomagany laparoskopowo w porównaniu z grupą kontrolną (12,13). Podobnie w metaanalizie stwierdzono, że L-TAP zapewnia analgezję porównywalną do US-TAP i nie ma statystycznie istotnej różnicy w ocenie bólu w różnych momentach oraz podczas spoczynku i ruchu (14). Według tej samej metaanalizy w większości badań pacjenci osiągnęli odpowiednią kontrolę bólu, a 24-godzinne spożycie opioidów, częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych, powrót do sprawności funkcjonalnej, czynność jelit i częstość hospitalizacji nie różniły się istotnie pomiędzy obiema metodami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Istinye University
        • Kontakt:
          • ilke dolgun

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych 50 pacjentów powyżej 18. roku życia, którzy zostaną poddani laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy tolerują znieczulenie ogólne i odmę otrzewnową.
  • Pacjenci, którzy mogą wyrazić świadomą zgodę na operację.
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 30 kg/m2
  • Pacjenci ze stanem fizycznym I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczuleni na miejscowe środki znieczulające.
  • Pacjenci z poważną chorobą układu krążenia (np. zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia przewodzenia i choroba niedokrwienna serca).
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 lub wyższym (klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min).
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację jamy brzusznej, w tym resekcję przełyku, żołądka, wątroby i trzustki.
  • Pacjenci z przewlekłym bólem i przewlekłym używaniem opioidów
  • Pacjenci z IV klasą ASA
  • pacjenci z zaburzeniami psychicznymi
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • pacjentów z napadami padaczkowymi w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
blok laparoskopowy
laparoskopowy blok płaszczyzny poprzecznej brzucha
Znieczulenie pooperacyjne w przypadku laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka: blokada poprzeczna brzucha metodą laparoskopową a pod kontrolą USG
blok pod kontrolą USG
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG
Znieczulenie pooperacyjne w przypadku laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka: blokada poprzeczna brzucha metodą laparoskopową a pod kontrolą USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 4 miesiąc
ból pooperacyjny
4 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • istinye

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na ból pooperacyjny

Subskrybuj