- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06253208
Laparoskopický versus ultrazvukem naváděný blok v rukávové gastrektomii
Pooperační analgezie u laparoskopických rukávových gastrektomií: Laparoskopická versus ultrazvukem naváděná rovinná blokáda transversus abdominis
Přehled studie
Detailní popis
Úvod a účel:
Morbidní obezita (MO) je onemocnění, které se stalo celosvětovou epidemií a v posledních třech desetiletích se celosvětově průměrný index tělesné hmotnosti (BMI) zvýšil o 0,4 kg/m2 za desetiletí. Paralelně s touto situací se neustále zvyšuje počet operací obezity. V roce 2017 dosáhl tento počet ve Spojených státech 228 000 operací. Zejména díky své technické jednoduchosti a pozitivním výsledkům se laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG) stala dominantní bariatrickou operací, která představuje přibližně 60 % všech bariatrických výkonů (1) Tito jedinci jsou vystaveni vysokému riziku pooperačních nežádoucích respiračních příhod, nozokomiálních infekce, kardiovaskulární komplikace a plicní embolie (druhá hlavní příčina úmrtí v populaci bariatrické chirurgie). Vzhledem k rostoucímu počtu pacientů žijících s obezitou a vyhledávajících elektivní chirurgický zákrok na snížení hmotnosti je proto klíčové porozumět a optimalizovat analgetické požadavky této populace pacientů. Pro tuto populaci pacientů však neexistuje žádný ideální analgetický režim a doporučení založená na omezených důkazech (2) Léčba bolesti u pacienta s MO je vyvíjející se problém a zůstává extrémně důležitý z hlediska bezpečnosti pacienta a možného rizika závislosti. Efektivní léčba pooperační bolesti je zásadní pro povzbuzení časné chůze a hlubokého dýchání, o kterých je známo, že snižují riziko komplikací. Multimodální analgezie byla obhajována mnoha autory jako součást programů Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ke snížení výskytu a závažnosti pooperační bolesti (3).
Podobně jako nárůst počtu MO za poslední tři desetiletí dramaticky vzrostlo i užívání opiátů. Ve Spojených státech se předávkování opiáty stalo hlavní příčinou neúmyslné smrti, která překonala nehody motorových vozidel. K první expozici opioidům může často dojít v perioperačním období elektivního chirurgického zákroku. Bylo hlášeno, že přibližně u 6–8 % pacientů dosud neléčených opioidy, kteří podstupují nenádorové postupy, se rozvine nové trvalé užívání opiátů (1). Zvýšené užívání opiátů je spojeno se zvýšeným výskytem deliria, ileu, retence moči a respirační deprese a může mít silný návykový potenciál. Ke kardiopulmonální zástavě vyvolané opioidy obvykle dochází během prvních 24 hodin po operaci [3]. Chirurgický tým má proto zásadní roli v léčbě pacientů, pokud jde o kontrolu analgezie nezávislé na opioidech.
Pro optimalizaci kontroly bolesti se multimodální anestezie a regionální analgezie staly klíčovými složkami zlepšených cest klinického zotavení, a proto doporučenými metodami pro peroperační kontrolu bolesti. Jedním z nich je blok transversus abdominis roviny (TAP), jehož účinnost byla u této skupiny pacientů prokázána.
TAP bloky jsou široce používány pro intraoperační a pooperační analgezii při různých abdominálních a gynekologických operacích. V literatuře existují důkazy, že TAP bloky jsou přínosné při laparoskopických (minimálně invazivních) operacích, jako je laparoskopická cholecystektomie, reparace kýly a laparoskopická kolorektální resekce [4-8]. Podobně ve dvou studiích demonstrujících proveditelnost TAP bloků v laparoskopické bariatrické chirurgii (9,10) bylo prokázáno, že došlo ke snížení skóre bolesti a v další (9) bylo prokázáno, že snižuje spotřebu opioidů.
Tradičně blok TAP dokončuje anesteziolog na začátku nebo na konci operace pomocí ultrazvukového vedení ke zlepšení přesnosti vizualizace cílové anatomie a šíření lokální anestezie v oblasti aplikace (US-TAP). V posledních letech však byla vyvinuta a při laparoskopické chirurgii používána nová technika, při které může chirurg provést blokádu TAP pod přímou vizualizací: laparoskopicky řízená blokáda TAP (L-TAP). Tuto laparoskopicky asistovanou techniku popisují četné studie a technické zprávy. Studie ukázaly, že laparoskopicky asistované blokády TAP mají za následek podobné skóre bolesti a pooperační spotřebu opioidů, ale vedou ke kratší době provedení bloku ve srovnání s blokádou řízenou ultrazvukem (11). Navíc bylo pozorováno statisticky významné snížení skóre bolesti a spotřeby opioidů u pacientů, kteří dostávali laparoskopicky asistovanou TAP blokádu ve srovnání s kontrolami (12,13). Podobně v metaanalýze bylo konstatováno, že L-TAP poskytuje srovnatelnou analgezii s US-TAP a nebyl zjištěn žádný statisticky významný rozdíl ve skóre bolesti v různých časech a během klidu i pohybu (14). Podle stejné metaanalýzy pacienti ve většině studií dosáhli adekvátní kontroly bolesti a 24hodinová spotřeba opioidů, výskyt pooperační nevolnosti a zvracení, funkční zotavení, funkce střev a počty hospitalizací se mezi těmito dvěma metodami významně nelišily.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ilke dolgun
- Telefonní číslo: +905555485632
- E-mail: ilkeser2004@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Istinye Üniversity
-
Kontakt:
- ilke dolgun
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří snášejí celkovou anestezii a pneumoperitoneum.
- Pacienti, kteří mohou dát informovaný souhlas s operací.
- Pacienti starší 18 let
- pacientů s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2
- Pacienti s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I a II
Kritéria vyloučení:
- Pacienti alergičtí na lokální anestetika.
- Pacienti se závažným základním kardiovaskulárním onemocněním (např. městnavé srdeční selhání, poruchy převodu a ischemická choroba srdeční).
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin stadia 3 nebo vyšším (clearance kreatininu nižší než 60 ml/min).
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci břicha, včetně resekce jícnu, žaludku, jater a slinivky břišní.
- Pacienti s chronickou bolestí a chronickým užíváním opioidů
- Pacienti s ASA třídy IV
- pacientů s psychiatrickými poruchami
- těhotné nebo kojící pacientky
- pacientů s anamnézou záchvatů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
laparoskopický blok
laparoskopická rovinná blokáda transversus abdominis
|
Pooperační analgezie u laparoskopických sleeve gastrektomií: laparoskopická versus ultrazvukem naváděná transversus abdominis rovinná blokáda
|
ultrazvukem naváděný blok
blokáda rovinného transversus abdominis vedená ultrazvukem
|
Pooperační analgezie u laparoskopických sleeve gastrektomií: laparoskopická versus ultrazvukem naváděná transversus abdominis rovinná blokáda
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pooperační bolest
Časové okno: 4 měsíce
|
pooperační bolest
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Okut G, Turgut E, Kaplan K, Bag YM, Akbas S, Sumer F, Kayaalp C. Does laparoscopic-guided transversus abdominis plane block have an effect on postoperative pain and recovery after sleeve gastrectomy? Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Aug;26(15):5406-5412. doi: 10.26355/eurrev_202208_29408.
- Hamid HK, Emile SH, Saber AA, Ruiz-Tovar J, Minas V, Cataldo TE. Laparoscopic-Guided Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain Management in Minimally Invasive Surgery: Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Surg. 2020 Sep;231(3):376-386.e15. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2020.05.020. Epub 2020 Jun 2.
- Venkatraman R, Saravanan R, Dhas M, Pushparani A. Comparison of laparoscopy-guided with ultrasound-guided subcostal transversus abdominis plane block in laparoscopic cholecystectomy - A prospective, randomised study. Indian J Anaesth. 2020 Dec;64(12):1012-1017. doi: 10.4103/ija.IJA_528_20. Epub 2020 Dec 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- istinye
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na pooperační bolest
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
-
The Hospital for Sick ChildrenNáborRakovina spojená s terapiíKanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPfizerDokončenoBolest, chronická | Negativní emoceSpojené státy
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Nova Scotia Health AuthorityZatím nenabírámeOsteoartróza kolena | Komplikace artroplastiky | Artritida kyčelního kloubu | Použití opioidů, nespecifikováno | Artritida ramene | Pooperační bolest, akutní
-
University Rovira i VirgiliAktivní, ne náborBolest | Chronická bolest | Pediatrické VŠECHNYŠpanělsko
-
Hopital FochUkončeno
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, Toronto; University of British Columbia; Centre for... a další spolupracovníciNábor
-
Stuart WongAktivní, ne náborOrální mukositidaSpojené státy
-
Teesside UniversityConnect Health LtdDokončeno