Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopický versus ultrazvukem naváděný blok v rukávové gastrektomii

2. února 2024 aktualizováno: ilke dolğun, Biruni University

Pooperační analgezie u laparoskopických rukávových gastrektomií: Laparoskopická versus ultrazvukem naváděná rovinná blokáda transversus abdominis

Srovnání bolestivých stavů v prvních 24 hodinách po operaci z hlediska dvou různých analgetik

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod a účel:

Morbidní obezita (MO) je onemocnění, které se stalo celosvětovou epidemií a v posledních třech desetiletích se celosvětově průměrný index tělesné hmotnosti (BMI) zvýšil o 0,4 kg/m2 za desetiletí. Paralelně s touto situací se neustále zvyšuje počet operací obezity. V roce 2017 dosáhl tento počet ve Spojených státech 228 000 operací. Zejména díky své technické jednoduchosti a pozitivním výsledkům se laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG) stala dominantní bariatrickou operací, která představuje přibližně 60 % všech bariatrických výkonů (1) Tito jedinci jsou vystaveni vysokému riziku pooperačních nežádoucích respiračních příhod, nozokomiálních infekce, kardiovaskulární komplikace a plicní embolie (druhá hlavní příčina úmrtí v populaci bariatrické chirurgie). Vzhledem k rostoucímu počtu pacientů žijících s obezitou a vyhledávajících elektivní chirurgický zákrok na snížení hmotnosti je proto klíčové porozumět a optimalizovat analgetické požadavky této populace pacientů. Pro tuto populaci pacientů však neexistuje žádný ideální analgetický režim a doporučení založená na omezených důkazech (2) Léčba bolesti u pacienta s MO je vyvíjející se problém a zůstává extrémně důležitý z hlediska bezpečnosti pacienta a možného rizika závislosti. Efektivní léčba pooperační bolesti je zásadní pro povzbuzení časné chůze a hlubokého dýchání, o kterých je známo, že snižují riziko komplikací. Multimodální analgezie byla obhajována mnoha autory jako součást programů Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ke snížení výskytu a závažnosti pooperační bolesti (3).

Podobně jako nárůst počtu MO za poslední tři desetiletí dramaticky vzrostlo i užívání opiátů. Ve Spojených státech se předávkování opiáty stalo hlavní příčinou neúmyslné smrti, která překonala nehody motorových vozidel. K první expozici opioidům může často dojít v perioperačním období elektivního chirurgického zákroku. Bylo hlášeno, že přibližně u 6–8 % pacientů dosud neléčených opioidy, kteří podstupují nenádorové postupy, se rozvine nové trvalé užívání opiátů (1). Zvýšené užívání opiátů je spojeno se zvýšeným výskytem deliria, ileu, retence moči a respirační deprese a může mít silný návykový potenciál. Ke kardiopulmonální zástavě vyvolané opioidy obvykle dochází během prvních 24 hodin po operaci [3]. Chirurgický tým má proto zásadní roli v léčbě pacientů, pokud jde o kontrolu analgezie nezávislé na opioidech.

Pro optimalizaci kontroly bolesti se multimodální anestezie a regionální analgezie staly klíčovými složkami zlepšených cest klinického zotavení, a proto doporučenými metodami pro peroperační kontrolu bolesti. Jedním z nich je blok transversus abdominis roviny (TAP), jehož účinnost byla u této skupiny pacientů prokázána.

TAP bloky jsou široce používány pro intraoperační a pooperační analgezii při různých abdominálních a gynekologických operacích. V literatuře existují důkazy, že TAP bloky jsou přínosné při laparoskopických (minimálně invazivních) operacích, jako je laparoskopická cholecystektomie, reparace kýly a laparoskopická kolorektální resekce [4-8]. Podobně ve dvou studiích demonstrujících proveditelnost TAP bloků v laparoskopické bariatrické chirurgii (9,10) bylo prokázáno, že došlo ke snížení skóre bolesti a v další (9) bylo prokázáno, že snižuje spotřebu opioidů.

Tradičně blok TAP dokončuje anesteziolog na začátku nebo na konci operace pomocí ultrazvukového vedení ke zlepšení přesnosti vizualizace cílové anatomie a šíření lokální anestezie v oblasti aplikace (US-TAP). V posledních letech však byla vyvinuta a při laparoskopické chirurgii používána nová technika, při které může chirurg provést blokádu TAP pod přímou vizualizací: laparoskopicky řízená blokáda TAP (L-TAP). Tuto laparoskopicky asistovanou techniku ​​popisují četné studie a technické zprávy. Studie ukázaly, že laparoskopicky asistované blokády TAP mají za následek podobné skóre bolesti a pooperační spotřebu opioidů, ale vedou ke kratší době provedení bloku ve srovnání s blokádou řízenou ultrazvukem (11). Navíc bylo pozorováno statisticky významné snížení skóre bolesti a spotřeby opioidů u pacientů, kteří dostávali laparoskopicky asistovanou TAP blokádu ve srovnání s kontrolami (12,13). Podobně v metaanalýze bylo konstatováno, že L-TAP poskytuje srovnatelnou analgezii s US-TAP a nebyl zjištěn žádný statisticky významný rozdíl ve skóre bolesti v různých časech a během klidu i pohybu (14). Podle stejné metaanalýzy pacienti ve většině studií dosáhli adekvátní kontroly bolesti a 24hodinová spotřeba opioidů, výskyt pooperační nevolnosti a zvracení, funkční zotavení, funkce střev a počty hospitalizací se mezi těmito dvěma metodami významně nelišily.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • Istinye Üniversity
        • Kontakt:
          • ilke dolgun

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zařazeno 50 pacientů starších 18 let, kteří podstoupí laparoskopickou sleeve gastrektomii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří snášejí celkovou anestezii a pneumoperitoneum.
  • Pacienti, kteří mohou dát informovaný souhlas s operací.
  • Pacienti starší 18 let
  • pacientů s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2
  • Pacienti s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I a II

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti alergičtí na lokální anestetika.
  • Pacienti se závažným základním kardiovaskulárním onemocněním (např. městnavé srdeční selhání, poruchy převodu a ischemická choroba srdeční).
  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin stadia 3 nebo vyšším (clearance kreatininu nižší než 60 ml/min).
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci břicha, včetně resekce jícnu, žaludku, jater a slinivky břišní.
  • Pacienti s chronickou bolestí a chronickým užíváním opioidů
  • Pacienti s ASA třídy IV
  • pacientů s psychiatrickými poruchami
  • těhotné nebo kojící pacientky
  • pacientů s anamnézou záchvatů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
laparoskopický blok
laparoskopická rovinná blokáda transversus abdominis
Pooperační analgezie u laparoskopických sleeve gastrektomií: laparoskopická versus ultrazvukem naváděná transversus abdominis rovinná blokáda
ultrazvukem naváděný blok
blokáda rovinného transversus abdominis vedená ultrazvukem
Pooperační analgezie u laparoskopických sleeve gastrektomií: laparoskopická versus ultrazvukem naváděná transversus abdominis rovinná blokáda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest
Časové okno: 4 měsíce
pooperační bolest
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • istinye

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na pooperační bolest

3
Předplatit