- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06253208
Лапароскопический и ультразвуковой блок при рукавной резекции желудка
Послеоперационная аналгезия при лапароскопической рукавной гастрэктомии: лапароскопическая и ультразвуковая плоская блокада поперечной мышцы живота
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение и цель:
Морбидное ожирение (МО) — это заболевание, которое приобрело масштабы всемирной эпидемии, и за последние три десятилетия средний индекс массы тела (ИМТ) увеличивался на 0,4 кг/м2 за десятилетие во всем мире. Параллельно с этой ситуацией неуклонно растет количество хирургических операций по поводу ожирения. В 2017 году это число достигло 228 000 операций в США. В частности, благодаря своей технической простоте и положительным результатам, лапароскопическая рукавная гастрэктомия (LSG) стала доминирующей бариатрической операцией, на которую приходится примерно 60% всех бариатрических процедур (1). инфекции, сердечно-сосудистые осложнения и тромбоэмболия легочной артерии (вторая по значимости причина смерти среди бариатрических хирургов). Поэтому, учитывая растущее число пациентов, живущих с ожирением и нуждающихся в плановой операции по снижению веса, крайне важно понимать и оптимизировать потребности этой группы пациентов в анальгетиках. Однако для этой группы пациентов не существует идеального режима обезболивания, а рекомендации, основанные на фактических данных, ограничены (2). Обезболивание пациентов с МО является развивающейся проблемой и остается чрезвычайно важным с точки зрения безопасности пациентов и возможного риска развития зависимости. Эффективное послеоперационное обезболивание имеет решающее значение для поощрения ранней ходьбы и глубокого дыхания, которые, как известно, снижают риск осложнений. Мультимодальная анальгезия пропагандируется многими авторами как часть программ ускоренного восстановления после операции (ERAS) для снижения частоты и тяжести послеоперационной боли (3).
Подобно увеличению числа МО за последние три десятилетия, резко возросло и употребление опиоидов. В Соединенных Штатах передозировка опиоидов стала основной причиной непреднамеренной смерти, обогнав дорожно-транспортные происшествия. Часто первое воздействие опиоидов может произойти в периоперационный период плановой операции. Сообщалось, что примерно у 6–8% пациентов, ранее не принимавших опиоиды, перенесших неонкологические процедуры, развивается стойкое употребление опиоидов (1). Увеличение употребления опиатов связано с увеличением частоты делирия, кишечной непроходимости, задержки мочи и угнетения дыхания и может иметь сильный потенциал привыкания. Остановка сердечно-легочной деятельности, вызванная опиоидами, обычно происходит в течение первых 24 часов после операции (3). Таким образом, хирургическая бригада играет решающую роль в ведении пациентов с точки зрения контроля обезболивания, независимого от опиоидов.
Для оптимизации контроля боли мультимодальная анестезия и регионарная анальгезия стали ключевыми компонентами улучшенных путей клинического восстановления и, следовательно, рекомендуемыми методами периоперационного контроля боли. Одним из них является блокада поперечной мышцы живота (TAP), эффективность которой доказана в этой группе пациентов.
ТАР-блокады широко используются для интраоперационного и послеоперационного обезболивания при различных абдоминальных и гинекологических операциях. В литературе имеются данные о том, что ТАР-блокада эффективна при лапароскопических (минимально инвазивных) операциях, таких как лапароскопическая холецистэктомия, герниопластика и лапароскопическая колоректальная резекция (4-8). Аналогичным образом, в двух исследованиях, демонстрирующих возможность ТАР-блокады в лапароскопической бариатрической хирургии (9,10), было показано снижение показателей боли, а в другом (9) было показано, что это снижает потребление опиоидов.
Традиционно TAP-блокада выполняется анестезиологом в начале или в конце операции под ультразвуковым контролем для повышения точности визуализации целевой анатомии и распространения местной анестезии в области применения (US-TAP). Однако в последние годы была разработана и начала использоваться во время лапароскопической хирургии новая методика, при которой хирург может выполнить ТАР-блокаду под прямой визуализацией: ТАР-блокада под контролем лапароскопии (L-TAP). Многочисленные исследования и технические отчеты описывают эту лапароскопическую технику. Исследования показали, что ТАР-блокады с лапароскопической помощью приводят к сходным показателям боли и послеоперационному потреблению опиоидов, но приводят к более короткому времени выполнения блокады по сравнению с блокадой под ультразвуковым контролем (11). Кроме того, наблюдалось статистически значимое снижение показателей боли и потребления опиоидов у пациентов, получавших ТАР-блокаду с помощью лапароскопии, по сравнению с контрольной группой (12,13). Аналогичным образом, в метаанализе было указано, что L-TAP обеспечивает сопоставимую аналгезию с US-TAP, и не было статистически значимой разницы в показателях боли в разное время, как во время покоя, так и во время движения (14). Согласно тому же метаанализу, пациенты в большинстве исследований достигли адекватного контроля боли, а 24-часовое потребление опиоидов, частота послеоперационной тошноты и рвоты, функциональное восстановление, функция кишечника и частота пребывания в больнице существенно не различались между двумя методами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ilke dolgun
- Номер телефона: +905555485632
- Электронная почта: ilkeser2004@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Рекрутинг
- Istinye University
-
Контакт:
- ilke dolgun
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые могут переносить общий наркоз и пневмоперитонеум.
- Пациенты, которые могут дать информированное согласие на операцию.
- Пациенты старше 18 лет
- пациенты с индексом массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2
- Пациенты с физическим статусом I и II Американского общества анестезиологов (ASA)
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на местные анестетики.
- Пациенты с серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, застойная сердечная недостаточность, нарушения проводимости и ишемическая болезнь сердца).
- Пациенты с хронической болезнью почек 3 стадии и выше (клиренс креатинина менее 60 мл/мин).
- Пациенты, перенесшие ранее абдоминальные операции, включая резекцию пищевода, желудка, печени и поджелудочной железы.
- Пациенты с хронической болью и хроническим употреблением опиоидов
- Пациенты с IV классом по ASA
- пациенты с психическими расстройствами
- беременные или кормящие пациенты
- пациенты с историей судорог
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
лапароскопический блок
лапароскопическая блокада поперечной мышцы живота
|
Послеоперационная аналгезия при лапароскопической рукавной гастрэктомии: лапароскопическая и ультразвуковая блокада поперечной мышцы живота
|
|
блок под ультразвуковым контролем
Плоская блокада поперечной мышцы живота под ультразвуковым контролем
|
Послеоперационная аналгезия при лапароскопической рукавной гастрэктомии: лапароскопическая и ультразвуковая блокада поперечной мышцы живота
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: 4 месяца
|
послеоперационная боль
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Okut G, Turgut E, Kaplan K, Bag YM, Akbas S, Sumer F, Kayaalp C. Does laparoscopic-guided transversus abdominis plane block have an effect on postoperative pain and recovery after sleeve gastrectomy? Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Aug;26(15):5406-5412. doi: 10.26355/eurrev_202208_29408.
- Hamid HK, Emile SH, Saber AA, Ruiz-Tovar J, Minas V, Cataldo TE. Laparoscopic-Guided Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain Management in Minimally Invasive Surgery: Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Surg. 2020 Sep;231(3):376-386.e15. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2020.05.020. Epub 2020 Jun 2.
- Venkatraman R, Saravanan R, Dhas M, Pushparani A. Comparison of laparoscopy-guided with ultrasound-guided subcostal transversus abdominis plane block in laparoscopic cholecystectomy - A prospective, randomised study. Indian J Anaesth. 2020 Dec;64(12):1012-1017. doi: 10.4103/ija.IJA_528_20. Epub 2020 Dec 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- istinye
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .