- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06253208
Laparoskopisk versus ultralydsstyret blok i ærmegatrektomi
Postoperativ analgesi ved laparoskopiske ærmegatrektomier: Laparoskopisk versus ultralydsstyret Transversus Abdominis Plane Block
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion og formål:
Sygelig fedme (MO) er en sygdom, der er blevet en verdensomspændende epidemi, og i de sidste tre årtier er det gennemsnitlige kropsmasseindeks (BMI) steget med 0,4 kg/m2 pr. årti på verdensplan. Parallelt med denne situation stiger antallet af fedmeoperationer støt. I 2017 nåede dette tal op på 228.000 operationer i USA. Især på grund af dens tekniske enkelhed og positive resultater er laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) blevet den dominerende bariatriske operation, der tegner sig for ca. 60 % af alle bariatriske procedurer (1) Disse personer har høj risiko for postoperative uønskede respiratoriske hændelser, nosokomielle infektioner, kardiovaskulære komplikationer og lungeemboli (den anden hyppigste dødsårsag i den fedmekirurgiske population). I betragtning af det stigende antal patienter, der lever med fedme og søger en elektiv vægttabskirurgi, er det derfor afgørende at forstå og optimere de analgetiske behov for denne patientpopulation. Der eksisterer imidlertid ingen ideel smertestillende kur for denne patientpopulation og begrænsede evidensbaserede anbefalinger (2) Smertebehandling af MO-patienten er et emne under udvikling og er fortsat ekstremt vigtigt med hensyn til patientsikkerhed og mulig afhængighedsrisiko. Effektiv postoperativ smertebehandling er afgørende for at tilskynde til tidlig gang og dyb vejrtrækning, som er kendt for at reducere risikoen for komplikationer. Multimodal analgesi er blevet anbefalet af mange forfattere som en del af Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) programmer for at reducere forekomsten og sværhedsgraden af postoperativ smerte (3).
I lighed med stigningen i antallet af MO'er i løbet af de sidste tre årtier, er opioidbrug også steget dramatisk. I USA er opioidoverdosis blevet den førende årsag til utilsigtet død og overgår ulykker med motorkøretøjer. Ofte kan den første eksponering for opioider forekomme i den perioperative periode af en elektiv operation. Det er blevet rapporteret, at ca. 6-8 % af opioidnaive patienter, der gennemgår ikke-kræftprocedurer, udvikler ny vedvarende opioidbrug (1). Øget opiatbrug er forbundet med øget hyppighed af delirium, ileus, urinretention og respirationsdepression og kan have et stærkt vanedannende potentiale. Opioid-induceret hjerte-lungestop opstår normalt inden for de første 24 timer efter operationen (3). Derfor har det kirurgiske team en kritisk rolle i patientbehandlingen med hensyn til opioid-uafhængig analgesikontrol.
For at optimere smertekontrol er multimodal anæstesi og regional analgesi blevet nøglekomponenter i forbedrede kliniske genopretningsveje og anbefalede derfor metoder til perioperativ smertekontrol. En af disse er TAP-blokken (transversus abdominis plane), hvis effektivitet er blevet bevist i denne patientgruppe.
TAP-blokke bruges i vid udstrækning til intraoperativ og postoperativ analgesi i forskellige abdominale og gynækologiske operationer. Der er dokumentation i litteraturen for, at TAP-blokke er gavnlige ved laparoskopiske (minimalt invasive) operationer såsom laparoskopisk kolecystektomi, brokreparation og laparoskopisk kolorektal resektion (4-8). Tilsvarende blev det i to af undersøgelserne, der demonstrerede gennemførligheden af TAP-blokke ved laparoskopisk fedmekirurgi (9,10), vist, at der var et fald i smertescore, og i et andet (9) blev det vist, at det reducerede opioidforbruget.
Traditionelt afsluttes TAP-blokken af en anæstesiolog ved begyndelsen eller slutningen af operationen, ved hjælp af ultralydsvejledning for at forbedre nøjagtigheden af visualisering af målanatomien og spredningen af lokalbedøvelse inden for applikationsområdet (US-TAP). Men i de senere år er der udviklet en ny teknik, som er begyndt at blive brugt under laparoskopisk kirurgi, hvor kirurgen kan udføre TAP-blokken under direkte visualisering: laparoskopi-guidet TAP-blok (L-TAP). Talrige undersøgelser og tekniske rapporter beskriver denne laparoskopisk assisterede teknik. Undersøgelser har vist, at laparoskopisk assisterede TAP-blokke resulterer i lignende smertescore og postoperativt opioidforbrug, men fører til kortere blokeringstid sammenlignet med ultralydsstyret blokering (11). Derudover blev der observeret et statistisk signifikant fald i smertescore og opioidforbrug hos patienter, der fik laparoskopisk assisteret TAP-blok sammenlignet med kontroller (12,13). Tilsvarende blev det i en meta-analyse fastslået, at L-TAP gav en sammenlignelig analgesi med US-TAP, og der var ingen statistisk signifikant forskel i smertescore på forskellige tidspunkter og under både hvile og bevægelse (14). Ifølge samme meta-analyse opnåede patienter i de fleste undersøgelser tilstrækkelig smertekontrol, og 24-timers opioidforbrug, forekomst af postoperativ kvalme og opkastning, funktionel restitution, tarmfunktion og indlæggelsesrater var ikke signifikant forskellige mellem de 2 metoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ilke dolgun
- Telefonnummer: +905555485632
- E-mail: ilkeser2004@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Rekruttering
- Istinye University
-
Kontakt:
- ilke dolgun
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der kan tåle generel anæstesi og pneumoperitoneum.
- Patienter, der kan give informeret samtykke til operation.
- Patienter over 18 år
- patienter med body mass index (BMI) > 30 kg/m2
- Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er allergiske over for lokalbedøvelse.
- Patienter med alvorlig underliggende kardiovaskulær sygdom (f. kongestivt hjertesvigt, ledningsforstyrrelser og iskæmisk hjertesygdom).
- Patienter med kronisk nyresygdom trin 3 eller højere (kreatininclearance mindre end 60 ml/min).
- Patienter, der tidligere har fået foretaget en abdominal operation, herunder resektion af spiserør, mave, lever og bugspytkirtel.
- Patienter med kroniske smerter og kronisk opioidbrug
- Patienter med ASA klasse IV
- patienter med psykiatriske lidelser
- gravide eller ammende patienter
- patienter med en historie med anfald
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
laparoskopisk blokering
laparoskopisk transversus abdominis plan blok
|
Postoperativ analgesi ved laparoskopiske ærmegatrektomier: laparoskopisk versus ultralydsstyret transversus abdominis planblok
|
|
ultralydsstyret blok
ultralydsstyret transversus abdominis plan blok
|
Postoperativ analgesi ved laparoskopiske ærmegatrektomier: laparoskopisk versus ultralydsstyret transversus abdominis planblok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative smerter
Tidsramme: 4 måneder
|
postoperative smerter
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Okut G, Turgut E, Kaplan K, Bag YM, Akbas S, Sumer F, Kayaalp C. Does laparoscopic-guided transversus abdominis plane block have an effect on postoperative pain and recovery after sleeve gastrectomy? Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Aug;26(15):5406-5412. doi: 10.26355/eurrev_202208_29408.
- Hamid HK, Emile SH, Saber AA, Ruiz-Tovar J, Minas V, Cataldo TE. Laparoscopic-Guided Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain Management in Minimally Invasive Surgery: Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Surg. 2020 Sep;231(3):376-386.e15. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2020.05.020. Epub 2020 Jun 2.
- Venkatraman R, Saravanan R, Dhas M, Pushparani A. Comparison of laparoscopy-guided with ultrasound-guided subcostal transversus abdominis plane block in laparoscopic cholecystectomy - A prospective, randomised study. Indian J Anaesth. 2020 Dec;64(12):1012-1017. doi: 10.4103/ija.IJA_528_20. Epub 2020 Dec 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- istinye
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med postoperative smerter
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttetTerapi-associeret kræftCanada
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Vrije Universiteit BrusselUniversiteit AntwerpenAfsluttetSmerte | Barn | Undersøgelser og spørgeskemaer | Viden | ValideringBelgien
-
Aveiro UniversityUkendt
-
Cameroon Baptist Convention HealthCarolinas Medical CenterAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
University of Nevada, Las VegasSt. Ambrose UniversityAfsluttetLændesmerter | Smerte, kronisk | Smerter, RygForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttetSmerte | Postoperativ smerte | Kirurgisk smerte | Neurokirurgisk smerteForenede Stater
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering