- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06253208
Laparoskopisk versus ultralyd guidet blokk i ermet gastrectomy
Postoperativ analgesi ved laparoskopiske ermet gastrectomies: Laparoskopisk versus ultralyd-veiledet Transversus Abdominis Plane Block
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon og formål:
Sykelig fedme (MO) er en sykdom som har blitt en verdensomspennende epidemi, og de siste tre tiårene har gjennomsnittlig kroppsmasseindeks (BMI) økt med 0,4 kg/m2 per tiår på verdensbasis. Parallelt med denne situasjonen øker antallet fedmeoperasjoner jevnt og trutt. I 2017 nådde dette tallet 228 000 operasjoner i USA. Spesielt, på grunn av sin tekniske enkelhet og positive resultater, har laparoskopisk ermet gastrectomy (LSG) blitt den dominerende bariatriske operasjonen, og står for omtrent 60 % av alle bariatriske prosedyrer (1) Disse personene har høy risiko for postoperative uønskede respirasjonshendelser, nosokomielle infeksjoner, kardiovaskulære komplikasjoner og lungeemboli (den nest største dødsårsaken i populasjonen fedmekirurgi). Derfor, gitt det økende antallet pasienter som lever med fedme og søker elektiv vekttapskirurgi, er det avgjørende å forstå og optimalisere de smertestillende kravene til denne pasientpopulasjonen. Imidlertid eksisterer det ikke noe ideelt smertestillende regime for denne pasientpopulasjonen og begrensede evidensbaserte anbefalinger (2) Smertebehandling av MO-pasienten er et problem i stadig utvikling og er fortsatt ekstremt viktig med tanke på pasientsikkerhet og mulig avhengighetsrisiko. Effektiv postoperativ smertebehandling er avgjørende for å oppmuntre til tidlig gange og dyp pusting, som er kjent for å redusere risikoen for komplikasjoner. Multimodal analgesi har blitt forfektet av mange forfattere som en del av Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-programmer for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperativ smerte (3).
I likhet med økningen i antall MO-er de siste tre tiårene, har også opioidbruk økt dramatisk. I USA har overdose av opioid blitt den viktigste årsaken til utilsiktet død, og overgår ulykker med motorkjøretøyer. Ofte kan den første eksponeringen for opioider forekomme i løpet av den perioperative perioden av en elektiv kirurgi. Det er rapportert at ca. 6-8 % av opioidnaive pasienter som gjennomgår ikke-kreftprosedyrer utvikler ny vedvarende opioidbruk (1). Økt opiatbruk er assosiert med økte forekomster av delirium, ileus, urinretensjon og respirasjonsdepresjon og kan ha sterkt avhengighetsskapende potensial. Opioidindusert hjerte- og lungestans oppstår vanligvis innen de første 24 timene etter operasjonen (3). Derfor har det kirurgiske teamet en kritisk rolle i pasientbehandlingen når det gjelder opioiduavhengig smertestillende kontroll.
For å optimalisere smertekontroll har multimodal anestesi og regional analgesi blitt nøkkelkomponenter i forbedrede kliniske restitusjonsveier og derfor anbefalte metoder for perioperativ smertekontroll. En av disse er transversus abdominis plane (TAP) blokken, hvis effektivitet er bevist i denne pasientgruppen.
TAP-blokker er mye brukt til intraoperativ og postoperativ analgesi ved ulike abdominale og gynekologiske operasjoner. Det er bevis i litteraturen på at TAP-blokker er gunstige ved laparoskopiske (minimalt invasive) operasjoner som laparoskopisk kolecystektomi, brokkreparasjon og laparoskopisk kolorektal reseksjon (4-8). Tilsvarende ble det i to av studiene som demonstrerte gjennomførbarheten av TAP-blokker ved laparoskopisk fedmekirurgi (9,10), vist at det var en nedgang i smerteskåre og i en annen (9) ble det vist at det reduserte opioidforbruket.
Tradisjonelt fullføres TAP-blokken av en anestesilege ved begynnelsen eller slutten av operasjonen, ved hjelp av ultralydveiledning for å forbedre nøyaktigheten av visualisering av målanatomien og spredningen av lokalbedøvelse innenfor bruksområdet (US-TAP). De siste årene har det imidlertid blitt utviklet en ny teknikk som er begynt å brukes under laparoskopisk kirurgi, hvor kirurgen kan utføre TAP-blokken under direkte visualisering: laparoskopi-veiledet TAP-blokk (L-TAP). Tallrike studier og tekniske rapporter beskriver denne laparoskopisk assisterte teknikken. Studier har vist at laparoskopisk assisterte TAP-blokker resulterer i lignende smerteskåre og postoperativt opioidforbruk, men fører til kortere blokkeringstid sammenlignet med ultralydveiledet blokkering (11). I tillegg ble det observert en statistisk signifikant reduksjon i smerteskår og opioidforbruk hos pasienter som fikk laparoskopisk assistert TAP-blokk sammenlignet med kontroller (12,13). Tilsvarende ble det i en metaanalyse uttalt at L-TAP ga sammenlignbare analgesi med US-TAP, og det var ingen statistisk signifikant forskjell i smerteskåre til ulike tidspunkt og under både hvile og bevegelse (14). I følge den samme metaanalysen oppnådde pasienter i de fleste studiene adekvat smertekontroll, og 24-timers opioidforbruk, forekomst av postoperativ kvalme og oppkast, funksjonell restitusjon, tarmfunksjon og sykehusoppholdsrater skilte seg ikke signifikant mellom de 2 metodene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ilke dolgun
- Telefonnummer: +905555485632
- E-post: ilkeser2004@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Rekruttering
- Istinye University
-
Ta kontakt med:
- ilke dolgun
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som tåler generell anestesi og pneumoperitoneum.
- Pasienter som kan gi informert samtykke til operasjon.
- Pasienter over 18 år
- pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2
- Pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er allergiske mot lokalbedøvelse.
- Pasienter med alvorlig underliggende kardiovaskulær sykdom (f. kongestiv hjertesvikt, ledningsforstyrrelser og iskemisk hjertesykdom).
- Pasienter med kronisk nyresykdom stadium 3 eller høyere (kreatininclearance mindre enn 60 ml/min).
- Pasienter som har hatt tidligere abdominal kirurgi, inkludert reseksjon av spiserør, mage, lever og bukspyttkjertel.
- Pasienter med kroniske smerter og kronisk opioidbruk
- Pasienter med ASA klasse IV
- pasienter med psykiatriske lidelser
- gravide eller ammende pasienter
- pasienter med en historie med anfall
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
laparoskopisk blokk
laparoskopisk transversus abdominis planblokk
|
Postoperativ analgesi ved laparoskopiske sleeve gastrectomies: laparoskopisk versus ultralydveiledet transversus abdominis planblokk
|
|
ultralydstyrt blokk
ultralydstyrt transversus abdominis-planblokk
|
Postoperativ analgesi ved laparoskopiske sleeve gastrectomies: laparoskopisk versus ultralydveiledet transversus abdominis planblokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: 4 måneder
|
postoperativ smerte
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Okut G, Turgut E, Kaplan K, Bag YM, Akbas S, Sumer F, Kayaalp C. Does laparoscopic-guided transversus abdominis plane block have an effect on postoperative pain and recovery after sleeve gastrectomy? Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Aug;26(15):5406-5412. doi: 10.26355/eurrev_202208_29408.
- Hamid HK, Emile SH, Saber AA, Ruiz-Tovar J, Minas V, Cataldo TE. Laparoscopic-Guided Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain Management in Minimally Invasive Surgery: Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Surg. 2020 Sep;231(3):376-386.e15. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2020.05.020. Epub 2020 Jun 2.
- Venkatraman R, Saravanan R, Dhas M, Pushparani A. Comparison of laparoscopy-guided with ultrasound-guided subcostal transversus abdominis plane block in laparoscopic cholecystectomy - A prospective, randomised study. Indian J Anaesth. 2020 Dec;64(12):1012-1017. doi: 10.4103/ija.IJA_528_20. Epub 2020 Dec 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- istinye
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .