12-pisteisen multippeliskleroosikävelyasteikon (12-WS) validiteetti ja luotettavuus potilailla, joilla on selkäydinvamma (12-WS SCI)
torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: University of Zurich
Vakiintuneita kävelyarviointeja koehenkilöille, joilla on selkäydinvamma (SCI) (6MWT, 10MWT, TUG, SCIM III ja WISCI II) käytetään laajalti kliinisissä ja tutkimuksissa.
Toistaiseksi ei ole olemassa pätevää mittausta, joka arvioiisi potilaiden näkemystä kävelykyvystä SCI:ssä.
Koska on olemassa 12-pisteinen multippeliskleroosikävelyasteikko (12-WS) arvioimaan potilaiden näkemystä multippeliskleroosipotilaiden kävelykyvystä, oletetaan, että 12-WS olisi pätevä instrumentti myös potilaille, joilla on epätäydellinen SCI. .
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kerätä tietoja kliinisistä kävelyarvioista potilailla, joilla on selkäydinvaurioita, ja osoittaa, että 12-WS on validi ja luotettava potilaiden raportoima tulosmittaus henkilöille, joilla on epätäydellinen selkäydinvaurio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottwil, Sveitsi, 6207
- Swiss Paraplegic Center
-
Zurich, Sveitsi, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Kroonisen selkäydinvamman diagnoosi (>6 kuukautta; kohdunkaulan tai rintakehän motorinen epätäydellinen traumaattinen tai ei-traumaattinen (AIS C, D) yli T12
- Kävelytoiminnon on oltava heikentynyt, kuten neurologinen tutkimus osoittaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Alaraajojen nykyiset ortopediset ongelmat
- Aiempi vakava sydänsairaus (esim. infarkti, vajaatoiminta (NYHA II-IV))
- Aiempi vakava keuhkosairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus GOLD II-IV
- Nykyinen vakava masennus tai psykoosi
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen (paitsi specTra-tutkimukseen), jolla voi olla vaikutusta kävelytoimintoihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma
|
Tutkittavan on suoritettava erilaisia kävelyarviointeja ja täytettävä 12 kohdan multippeliskleroosikävelyvaa'an kyselylomake yhdellä käynnillä.
Enintään 8 viikon kuluttua ensimmäisestä käynnistä tutkittavan on täytettävä sama kyselylomake uudelleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaa uudelleen subjektiivisten havaittujen rajoitusten luotettavuus 12-pisteisen multippeliskleroosikävelyasteikon (12-WS) liikkumisessa potilailla, joilla on epätäydellinen SCI.
Aikaikkuna: Muutos päivästä 1 päivään 2
|
Asteikko on numeerinen ja vaihtelee välillä 0-100.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Muutos päivästä 1 päivään 2
|
|
12-kohdan multippeliskleroosikävelyasteikon (12-WS) pätevyys koehenkilöillä, joilla on epätäydellinen SCI.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Asteikko on numeerinen ja vaihtelee välillä 0-100.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tutkimus (neurologinen tutkimus, joka sisältää ASIA-pisteen (kategorinen tulosluokka A-E) – selkäydinvaurioiden neurologisen luokituksen kansainväliset standardit
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvosana "A" tarkoittaa eniten vammaista, luokka "E" tarkoittaa vähemmän vammaista.
|
Päivä 1
|
|
Kävelyvamma (numeerinen arvo 0-20) - WISCI II
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Asteikko on numeerinen ja vaihtelee välillä 0-20.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Päivä 1
|
|
Kävelymatka (m) ja lepopaikkojen määrä - 6MWT
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Suuri etäisyys ja pieni lepomäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Päivä 1
|
|
Kävelynopeus (m/s) - 10 metrin kävelytesti (10MWT)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Suuri nopeus tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Päivä 1
|
|
Kävelynopeus, mukaan lukien istuma-seisomasiirto(t) - Timed Up and Go-test (TUG)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Mitä vähemmän sekunteja tarvitaan, sitä parempi lopputulos.
|
Päivä 1
|
|
Toiminnallinen riippumattomuus (numeerinen arvo 0–40) – Selkäytimen riippumattomuuden mittaus III (SCIM III), kohdat 9–17
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Asteikko on numeerinen ja vaihtelee välillä 0-30).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Päivä 1
|
|
Dynaaminen tasapaino (numeerinen arvo 0–30) – FGA (Fuctional Gait Assessment)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Asteikko on numeerinen ja vaihtelee välillä 0-30).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Päivä 1
|
|
Arvonalentumistason muutos (nimellinen lopputulos Kyllä - Ei) - Jatkokysymykset puhelinhaastattelussa
Aikaikkuna: Päivä 2, enintään 8 viikkoa päivän 1 jälkeen
|
Luotettavuustestaukseen käytetään vain henkilöitä, joiden vammaisuustasossa EI ole muutoksia.
|
Päivä 2, enintään 8 viikkoa päivän 1 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Björn Zörner, PD Dr., University of Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Keskushermoston sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Multippeliskleroosi
- Haavat ja vammat
- Selkäytimen vammat
- Hermoston sairaudet
- Kävelyhäiriöt, neurologiset
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-02304
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .