12 项多发性硬化症步行量表 (12-WS) 在脊髓损伤受试者中的有效性和可靠性 (12-WS SCI)
2024年3月22日 更新者：University of Zurich
针对脊髓损伤 (SCI) 受试者的既定步态评估（6MWT、10MWT、TUG、SCIM III 和 WISCI II）广泛应用于临床和研究环境。
迄今为止，尚无有效的测量方法来评估 SCI 患者对步行能力的看法。
由于有 12 项多发性硬化症步行量表 (12-WS) 来评估患者对多发性硬化症患者步态能力的看法，因此假设 12-WS 也将是不完全 SCI 受试者的有效工具。
本研究的主要目标是收集脊柱损伤受试者的临床步态评估数据，并证明 12-WS 是针对不完全脊髓损伤个体的有效且可靠的患者报告结果测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
67
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sabrina Imhof, PhD
- 电话号码：+41 44 510 72 17
- 邮箱：sabrina.imhof@balgrist.ch
研究联系人备份
- 姓名：Sybille Achermann, SC
- 邮箱：sybille.achermann@balgrist.ch
学习地点
-
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Nottwil、瑞士、6207
- 招聘中
- Swiss Paraplegic Center
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接触：
- Sabrina Imhof, MSc
- 邮箱：sabrina.imhof@balgrist.ch
-
接触：
- Sibylle Achermann, SC
- 邮箱：sibylle.achermann@balgrist.ch
-
Zurich、瑞士、8008
- 招聘中
- Balgrist University Hospital
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接触：
- Sibylle Achermann, SC
- 邮箱：sibylle.achermann@balgrist.ch
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接触：
- Sabrina Imhof, MSc
- 电话号码：+41 44 510 72 17
- 邮箱：sabrina.imhof@balgrist.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-80岁
- 诊断慢性脊髓损伤（>6 个月；颈椎或胸椎运动不完全创伤性或非创伤性 (AIS C、D) T12 以上
- 神经系统检查证明步行功能必须受损。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的女性
- 当前下肢骨科问题
- 主要心脏疾病史（例如梗塞、心功能不全 (NYHA II-IV)）
- 主要肺部疾病史（例如慢性阻塞性肺病 GOLD II-IV
- 目前患有严重抑郁症或精神病
- 参与另一项可能对步行功能产生影响的干预性研究（specTra-研究除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：不完全性脊髓损伤患者
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受试者必须进行不同的步态评估，并在一次访视中填写包含 12 项的多发性硬化症步行量表调查问卷。
第一次访问后最多 8 周，受试者必须再次填写相同的调查问卷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重新测试不完全 SCI 受试者 12 项多发性硬化症步行量表 (12-WS) 行走主观感知限制的可靠性。
大体时间：从第 1 天更改为第 2 天
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刻度是数字，范围是 0-100。
较低的分数意味着更好的结果。
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从第 1 天更改为第 2 天
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12 项多发性硬化症步行量表 (12-WS) 在不完全 SCI 受试者中的有效性。
大体时间：第一天
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刻度是数字，范围是 0-100。
较低的分数意味着更好的结果。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床检查（神经学检查，包括 ASIA 评分（分类结果等级 A-E） - 脊髓损伤神经学分类国际标准
大体时间：第一天
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“A”级表示受损最严重，“E”级表示受损程度较轻。
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第一天
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行走障碍（数值从 0-20）- WISCI II
大体时间：第一天
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刻度为数字，范围为 0-20。
更高的分数意味着更好的结果。
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第一天
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步行距离（米）和休息次数 - 6MWT
大体时间：第一天
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长距离和少休息意味着更好的结果。
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第一天
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步行速度（米/秒）——10米步行测试（10MWT）
大体时间：第一天
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高速意味着更好的结果。
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第一天
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步行速度，包括坐站转换 - 计时起行测试 (TUG)
大体时间：第一天
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所需的秒数越少，结果就越好。
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第一天
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功能独立性（数值从 0-40）- 脊髓独立性测量 III (SCIM III)，第 9-17 项
大体时间：第一天
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刻度为数字，范围为 0-30）。
更高的分数意味着更好的结果。
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第一天
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动态平衡（数值从0-30）-功能步态评估（FGA）
大体时间：第一天
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刻度为数字，范围为 0-30）。
更高的分数意味着更好的结果。
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第一天
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损伤程度的变化（标称结果是 - 否） - 电话访谈中的后续问题
大体时间：第 2 天，第 1 天后最多 8 周
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只有损伤水平没有变化的受试者才会被用于可靠性测试。
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第 2 天，第 1 天后最多 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Björn Zörner, PD Dr.、University of Zurich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月22日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月12日
首次发布 (实际的)
2024年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月22日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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12 MSWS 调查问卷的临床试验
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VA Office of Research and DevelopmentBaltimore VA Medical Center; South Texas Veterans Health Care System尚未招聘
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Harvard Medical School (HMS and HSDM)National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Partners in Health; Socios En Salud...招聘中