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척수 손상 환자를 대상으로 한 12개 항목 다발성 경화증 걷기 척도(12-WS)의 타당성과 신뢰성 (12-WS SCI)

2025년 5월 22일 업데이트: University of Zurich
척수 손상(SCI)(6MWT, 10MWT, TUG, SCIM III 및 WISCI II) 환자에 대한 확립된 보행 평가는 임상 및 연구 환경에서 널리 사용됩니다. 지금까지 SCI에서 환자의 보행 능력에 대한 관점을 평가하는 유효한 측정은 존재하지 않습니다. 다발성 경화증 환자의 보행 능력에 대한 환자의 관점을 평가하기 위한 12개 항목 다발성 경화증 걷기 척도(12-WS)가 있기 때문에 12-WS가 불완전한 SCI를 가진 피험자에게도 유효한 도구가 될 것이라는 가설이 있습니다. . 이 연구의 주요 목표는 척추 병변이 있는 피험자의 임상 보행 평가에서 데이터를 수집하고 12-WS가 불완전 척수 손상이 있는 개인에 대한 타당하고 신뢰할 수 있는 환자 보고 결과 측정임을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Nottwil, 스위스, 6207
        • Swiss Paraplegic Center
      • Zurich, 스위스, 8008
        • Balgrist University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~80세
  • 만성 척수 손상(>6개월, T12 이상의 경추 또는 흉부 운동 불완전 외상 또는 비외상(AIS C, D)) 진단
  • 신경학적 검사를 통해 보행 기능에 장애가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 현재 하지의 정형외과적 문제
  • 주요 심장 질환 병력(예: 경색, 기능부전(NYHA II-IV))
  • 주요 폐질환 병력(예: 만성 폐쇄성 폐질환 GOLD II-IV)
  • 현재 주요 우울증 또는 정신병
  • 보행 기능에 영향을 미칠 수 있는 다른 중재적 연구(specTra-study 제외)에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 불완전 척수 손상 환자
다른: 12 MSWS 설문지
피험자는 다양한 보행 평가를 수행하고 한 번의 방문으로 12개 항목의 다발성 경화증 걷기 척도 설문지를 작성해야 합니다. 첫 번째 방문 후 최대 8주 동안 피험자는 동일한 설문지를 다시 작성해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불완전한 SCI가 있는 피험자의 12개 항목 다발성 경화증 보행 척도(12-WS) 보행 시 주관적으로 인지된 한계의 신뢰성을 다시 테스트합니다.
기간: 1일차에서 2일차로 변경
척도는 숫자이며 범위는 0-100입니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
1일차에서 2일차로 변경
불완전한 SCI가 있는 피험자에 대한 12개 항목 다발성 경화증 걷기 척도(12-WS)의 타당성.
기간: 1일차
척도는 숫자이며 범위는 0-100입니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 검사(ASIA 점수를 포함한 신경학적 검사(범주 결과 등급 A-E) - 척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준
기간: 1일차
"A" 등급은 가장 손상이 심한 것을 의미하고, "E" 등급은 덜 손상됨을 의미합니다.
1일차
보행 장애(0-20의 숫자 값) - WISCI II
기간: 1일차
척도는 숫자이며 범위는 0-20입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
1일차
보행거리(m) 및 휴식횟수 - 6MWT
기간: 1일차
거리가 길고 휴식 횟수가 적으면 결과가 더 좋습니다.
1일차
보행 속도(m/s) - 10미터 보행 테스트(10MWT)
기간: 1일차
빠른 속도는 더 나은 결과를 의미합니다.
1일차
높낮이 이동을 포함한 보행 속도 - TUG(Timed Up and Go-test)
기간: 1일차
필요한 시간(초)이 짧을수록 결과가 더 좋습니다.
1일차
기능적 독립성(0-40의 숫자 값) - 척수 독립성 측정 III(SCIM III), 항목 9-17
기간: 1일차
척도는 숫자이며 범위는 0-30입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
1일차
동적 균형(0-30의 숫자 값) - 기능적 보행 평가(FGA)
기간: 1일차
척도는 숫자이며 범위는 0-30입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
1일차
장애 수준의 변화(명목 결과 예 - 아니요) - 전화 인터뷰에서 후속 질문
기간: 2일차, 1일차 이후 최대 8주
손상 수준에 변화가 없는 대상만 신뢰성 테스트에 사용됩니다.
2일차, 1일차 이후 최대 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Zurich

협력자

Swiss National Science Foundation
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

수사관

  • 수석 연구원: Björn Zörner, PD Dr., University of Zurich

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 22일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 5일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-02304

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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