Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 12 tételből álló sclerosis multiplex járásskála (12-WS) érvényessége és megbízhatósága gerincvelő-sérült alanyoknál (12-WS SCI)

2025. május 22. frissítette: University of Zurich
A gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő alanyok (6MWT, 10MWT, TUG, SCIM III és WISCI II) bevált járásértékeléseit széles körben használják klinikai és kutatási környezetben. Eddig nem létezik olyan érvényes mérés, amely felmérné a betegek járásképességét SCI-ben. Mivel létezik a 12 tételből álló sclerosis multiplex gyaloglási skála (12-WS), amely felméri a betegek járásképességét sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, feltételezhető, hogy a 12-WS érvényes eszköz a nem teljes SCI-vel rendelkező alanyok számára is. . Ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy adatokat gyűjtsön a gerincsérüléses alanyok klinikai járásértékeléséből, és bebizonyítsa, hogy a 12-WS egy érvényes és megbízható, a betegek által jelentett eredménymérés a nem teljes gerincvelő-sérülésben szenvedő egyének esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Nottwil, Svájc, 6207
        • Swiss Paraplegic Center
      • Zurich, Svájc, 8008
        • Balgrist University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-80 év
  • Krónikus gerincvelő-sérülés diagnosztizálása (>6 hónap; nyaki vagy mellkasi motoros nem teljes traumás vagy nem traumás (AIS C, D) T12 felett
  • A neurológiai vizsgálat szerint károsodott járási funkciónak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Az alsó végtagok jelenlegi ortopédiai problémái
  • Súlyos szívbetegség anamnézisében (pl. infarktus, elégtelenség (NYHA II-IV))
  • Súlyos tüdőbetegség anamnézisében (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség GOLD II-IV
  • Jelenlegi súlyos depresszió vagy pszichózis
  • Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban (kivéve a specTra-vizsgálatot), amely hatással lehet a járásfunkcióra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Nem teljes gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek
Egyéb: 12 MSWS kérdőív
Az alanynak egy látogatás során különböző járásfelmérést kell végeznie, és ki kell töltenie a 12 tételes sclerosis multiplex járási skála kérdőívet. Legfeljebb 8 héttel az első látogatás után az alanynak újra ki kell töltenie ugyanazt a kérdőívet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tesztelje újra a szubjektív észlelt korlátok megbízhatóságát a 12 pontból álló sclerosis multiplex járásskála (12-WS) mozgása során nem teljes SCI-vel rendelkező alanyoknál.
Időkeret: Változás 1. napról 2. napra
A skála numerikus és 0 és 100 között mozog. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
Változás 1. napról 2. napra
A 12 tételből álló sclerosis multiplex gyalogos skála (12-WS) érvényessége nem teljes SCI-vel rendelkező alanyoknál.
Időkeret: 1. nap
A skála numerikus és 0 és 100 között mozog. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai vizsgálat (neurológiai vizsgálat, amely tartalmazza az ASIA-pontszámot (A-E kategóriájú kimenetel) – A gerincvelő-sérülések neurológiai osztályozásának nemzetközi szabványai
Időkeret: 1. nap
Az "A" fokozat azt jelenti, hogy a leginkább sérült, az "E" fokozat azt jelenti, hogy kevésbé sérült.
1. nap
Járáskárosodás (0-20-ig terjedő számérték) - WISCI II
Időkeret: 1. nap
A skála numerikus és 0-20 között mozog. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
1. nap
Gyalogos távolság (m) és pihenők száma - 6MWT
Időkeret: 1. nap
A nagy távolság és az alacsony pihenőszám jobb eredményt jelent.
1. nap
Séta sebessége (m/s) - 10 méteres járásteszt (10MWT)
Időkeret: 1. nap
A nagy sebesség jobb eredményt jelent.
1. nap
Gyaloglási sebesség, beleértve az ülő-állás transzfer(ek)et – Időzített és indulási teszt (TUG)
Időkeret: 1. nap
Minél kevesebb másodpercre van szükség, annál jobb az eredmény.
1. nap
Funkcionális függetlenség (numerikus érték 0 és 40 között) – III. gerincvelő függetlenségi intézkedés (SCIM III), 9-17.
Időkeret: 1. nap
A skála numerikus és 0-30 között mozog). A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
1. nap
Dinamikus egyensúly (numerikus érték 0 és 30 között) – Funkcionális járásértékelés (FGA)
Időkeret: 1. nap
A skála numerikus és 0-30 között mozog). A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
1. nap
Változás az értékvesztés mértékében (nominális eredmény Igen - Nem) - Telefoninterjú során feltett kérdések
Időkeret: 2. nap, maximum 8 héttel az 1. nap után
Csak azokat az alanyokat használjuk a megbízhatósági vizsgálathoz, akiknél NINCS változás a károsodás mértékében.
2. nap, maximum 8 héttel az 1. nap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Zurich

Együttműködők

Swiss National Science Foundation
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Björn Zörner, PD Dr., University of Zurich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-02304

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel