Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geldigheid en betrouwbaarheid van de 12-item Multiple Sclerose Loopschaal (12-WS) bij proefpersonen met ruggenmergletsel (12-WS SCI)

22 mei 2025 bijgewerkt door: University of Zurich
Gevestigde loopbeoordelingen voor personen met een dwarslaesie (SCI) (6MWT, 10MWT, TUG, SCIM III en WISCI II) worden veel gebruikt in de klinische en onderzoeksomgeving. Tot nu toe bestaat er geen geldige meting die het perspectief van de patiënt op loopvermogen bij SCI beoordeelt. Omdat er een uit 12 items bestaande Multiple Sclerosis Walking Scale (12-WS) bestaat om het perspectief van de patiënt op het loopvermogen bij patiënten met multiple sclerose te beoordelen, wordt verondersteld dat de 12-WS ook een geldig instrument zou zijn voor personen met onvolledige dwarslaesie. . Het belangrijkste doel van deze studie is het verzamelen van gegevens uit klinische gangbeoordelingen bij proefpersonen met wervellaesies en om aan te tonen dat de 12-WS een valide en betrouwbare, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmeting is voor personen met een onvolledige dwarslaesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Nottwil, Zwitserland, 6207
        • Swiss Paraplegic Center
      • Zurich, Zwitserland, 8008
        • Balgrist University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80 jaar
  • Diagnose van chronische dwarslaesie (>6 maanden; cervicale of thoracale motorische onvolledig traumatisch of niet-traumatisch (AIS C, D) boven T12
  • Moet een verminderde loopfunctie hebben zoals aangetoond door neurologisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Huidige orthopedische problemen van de onderste ledematen
  • Voorgeschiedenis van ernstige hartaandoeningen (bijv. infarct, insufficiëntie (NYHA II-IV))
  • Geschiedenis van ernstige longaandoeningen (bijv. chronische obstructieve longziekte GOLD II-IV
  • Huidige ernstige depressie of psychose
  • Deelname aan een ander interventioneel onderzoek (behalve specTra-onderzoek) dat een impact kan hebben op de loopfunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten met een onvolledige dwarslaesie
Ander: 12 MSWS-vragenlijst
De proefpersoon moet in één bezoek verschillende gangbeoordelingen uitvoeren en de uit 12 items bestaande vragenlijst over de multiple sclerose-loopschaal invullen. Maximaal 8 weken na het eerste bezoek moet de proefpersoon dezelfde vragenlijst opnieuw invullen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test de betrouwbaarheid van de subjectief waargenomen beperkingen bij het lopen opnieuw van de 12-item Multiple Sclerosis Walking Scale (12-WS) bij proefpersonen met onvolledige dwarslaesie.
Tijdsspanne: Wissel van dag 1 naar dag 2
De schaal is numeriek en loopt van 0-100. Een lagere score betekent een beter resultaat.
Wissel van dag 1 naar dag 2
Geldigheid van de 12-item Multiple Sclerosis Walking Scale (12-WS) bij proefpersonen met onvolledige dwarslaesie.
Tijdsspanne: Dag 1
De schaal is numeriek en loopt van 0-100. Een lagere score betekent een beter resultaat.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch onderzoek (een neurologisch onderzoek inclusief de ASIA-score (categorische uitkomst graad A-E) - Internationale standaarden voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel
Tijdsspanne: Dag 1
Graad "A" betekent de meeste beperkingen, klasse "E" betekent minder beperkingen.
Dag 1
Loopstoornis (numerieke waarde van 0-20) - WISCI II
Tijdsspanne: Dag 1
De schaal is numeriek en loopt van 0-20. Een hogere score betekent een beter resultaat.
Dag 1
Loopafstand (m) en aantal rustpauzes - 6MWT
Tijdsspanne: Dag 1
Een grote afstand en een laag aantal rustpauzes betekenen een beter resultaat.
Dag 1
Loopsnelheid (m/s) - 10 meter looptest (10MWT)
Tijdsspanne: Dag 1
Hoge snelheid betekent een beter resultaat.
Dag 1
Loopsnelheid inclusief zit-sta transfer(s) - Timed Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: Dag 1
Hoe minder seconden nodig zijn, hoe beter het resultaat.
Dag 1
Functionele onafhankelijkheid (numerieke waarde van 0-40) - Ruggenmergonafhankelijkheidsmaatregel III (SCIM III), items 9-17
Tijdsspanne: Dag 1
De schaal is numeriek en loopt van 0-30). Een hogere score betekent een beter resultaat.
Dag 1
Dynamisch evenwicht (numerieke waarde van 0-30) - Functionele loopanalyse (FGA)
Tijdsspanne: Dag 1
De schaal is numeriek en loopt van 0-30). Een hogere score betekent een beter resultaat.
Dag 1
Verandering in niveau van beperking (nominaal resultaat Ja - Nee) - Vervolgvragen tijdens een telefonisch interview
Tijdsspanne: Dag 2, maximaal 8 weken na dag 1
Alleen proefpersonen zonder veranderingen in het stoornisniveau zullen worden gebruikt voor het testen van de betrouwbaarheid.
Dag 2, maximaal 8 weken na dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Medewerkers

Swiss National Science Foundation
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Björn Zörner, PD Dr., University of Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-02304

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren