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Validité et fiabilité de l'échelle de marche pour la sclérose en plaques à 12 éléments (12-WS) chez les sujets présentant une lésion médullaire (12-WS SCI)

22 mai 2025 mis à jour par: University of Zurich
Les évaluations de la marche établies pour les sujets présentant une lésion médullaire (LME) (6MWT, 10MWT, TUG, SCIM III et WISCI II) sont largement utilisées dans le cadre clinique et de recherche. Jusqu'à présent, il n'existe aucune mesure valide évaluant le point de vue des patients sur la capacité de marche en cas de LME. Comme il existe l'échelle de marche pour la sclérose en plaques (12-WS) à 12 éléments pour évaluer le point de vue des patients sur la capacité de marche des patients atteints de sclérose en plaques, on émet l'hypothèse que le 12-WS serait également un instrument valable pour les sujets atteints de LME incomplète. . L'objectif principal de cette étude est de collecter des données provenant d'évaluations cliniques de la démarche chez des sujets présentant des lésions médullaires et de démontrer que le 12-WS est une mesure des résultats valide et fiable rapportée par les patients pour les personnes présentant une lésion médullaire incomplète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Nottwil, Suisse, 6207
        • Swiss Paraplegic Center
      • Zurich, Suisse, 8008
        • Balgrist University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-80 ans
  • Diagnostic de lésion médullaire chronique (> 6 mois ; moteur cervical ou thoracique incomplet, traumatique ou non traumatique (AIS C, D) au-dessus de T12
  • Doit avoir une fonction de marche altérée, comme le démontre un examen neurologique.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes ou qui allaitent
  • Problèmes orthopédiques actuels des membres inférieurs
  • Antécédents de maladie cardiaque majeure (par exemple, infarctus, insuffisance (NYHA II-IV))
  • Antécédents de maladie pulmonaire majeure (par ex. maladie pulmonaire obstructive chronique GOLD II-IV)
  • Dépression majeure ou psychose actuelle
  • Participation à une autre étude interventionnelle (sauf étude specTra) pouvant avoir un impact sur la fonction de marche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients présentant une lésion médullaire incomplète
Autre: 12 Questionnaire MSWS
Le sujet doit effectuer différentes évaluations de la démarche et remplir le questionnaire de l'échelle de marche sur la sclérose en plaques en 12 éléments en une seule visite. Maximum 8 semaines après la première visite, le sujet doit remplir à nouveau le même questionnaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Testez à nouveau la fiabilité des limitations subjectives perçues en déambulation de l'échelle de marche pour la sclérose en plaques à 12 éléments (12-WS) chez les sujets atteints de LME incomplète.
Délai: Changement du jour 1 au jour 2
L'échelle est numérique et va de 0 à 100. Un score inférieur signifie un meilleur résultat.
Changement du jour 1 au jour 2
Validité de l'échelle de marche pour la sclérose en plaques en 12 éléments (12-WS) chez les sujets atteints de LME incomplète.
Délai: Jour 1
L'échelle est numérique et va de 0 à 100. Un score inférieur signifie un meilleur résultat.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen clinique (un examen neurologique incluant le score ASIA (grade de résultat catégoriel A-E) - Normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière
Délai: Jour 1
Le grade « A » signifie le plus affaibli, le grade « E » signifie le moins affaibli.
Jour 1
Troubles de la marche (valeur numérique de 0 à 20) - WISCI II
Délai: Jour 1
L'échelle est numérique et va de 0 à 20. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Jour 1
Distance de marche (m) et nombre de repos - 6MWT
Délai: Jour 1
Une distance élevée et un faible nombre de repos signifient de meilleurs résultats.
Jour 1
Vitesse de marche (m/s) - test de marche sur 10 mètres (10MWT)
Délai: Jour 1
Une vitesse élevée signifie de meilleurs résultats.
Jour 1
Vitesse de marche incluant le(s) transfert(s) assis-debout - Timed Up and Go-test (TUG)
Délai: Jour 1
Moins il faut de secondes, meilleur est le résultat.
Jour 1
Indépendance fonctionnelle (valeur numérique de 0 à 40) - Mesure d'indépendance de la moelle épinière III (SCIM III), articles 9 à 17
Délai: Jour 1
L'échelle est numérique et va de 0 à 30). Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Jour 1
Équilibre dynamique (valeur numérique de 0 à 30) - Évaluation fonctionnelle de la marche (FGA)
Délai: Jour 1
L'échelle est numérique et va de 0 à 30). Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Jour 1
Changement du niveau de déficience (résultat nominal Oui - Non) - Questions de suivi lors de l'entretien téléphonique
Délai: Jour 2, maximum 8 semaines après le jour 1
Seuls les sujets sans AUCUN changement de niveau de déficience seront utilisés pour les tests de fiabilité.
Jour 2, maximum 8 semaines après le jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Collaborateurs

Swiss National Science Foundation
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Björn Zörner, PD Dr., University of Zurich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Première publication (Réel)

13 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-02304

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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