Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validitet og pålidelighed af 12-elementer Multipel Sclerose Walking Sclerosis (12-WS) hos personer med rygmarvsskade (12-WS SCI)

22. marts 2024 opdateret af: University of Zurich
Etablerede gangvurderinger for forsøgspersoner med rygmarvsskade (SCI) (6MWT, 10MWT, TUG, SCIM III og WISCI II) anvendes i vid udstrækning i kliniske og forskningsmæssige omgivelser. Indtil videre findes der ingen valid måling, der vurderer patienternes perspektiv på gangevne ved SCI. Da der er 12-elementer Multiple Sclerosis Walking Scale (12-WS) til at vurdere patienternes perspektiv på gangevne hos patienter med multipel sklerose, er det en hypotese, at 12-WS også ville være et gyldigt instrument for forsøgspersoner med ufuldstændig SCI . Hovedmålet med denne undersøgelse er at indsamle data fra kliniske gangvurderinger hos personer med rygmarvslæsioner og at demonstrere, at 12-WS er ​​en valid og pålidelig patientrapporteret resultatmåling for personer med ufuldstændig rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Diagnose af kronisk rygmarvsskade (>6 måneder; cervikal eller thoraxmotor ufuldstændig traumatisk eller ikke-traumatisk (AIS C, D) over T12
  • Skal have nedsat gangfunktion som påvist ved neurologisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Aktuelle ortopædiske problemer i underekstremiteterne
  • Anamnese med alvorlig hjertelidelse (f.eks. infarkt, insufficiens (NYHA II-IV))
  • Anamnese med alvorlig lungesygdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom GOLD II-IV
  • Aktuel svær depression eller psykose
  • Deltagelse i et andet interventionsstudie (undtagen specTra-studie), der kan have indflydelse på gangfunktionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter med ufuldstændig rygmarvsskade
Andet: 12 MSWS spørgeskema
Forsøgspersonen skal udføre forskellige gangvurderinger og udfylde 12-elementer multipel sklerose gangskala-spørgeskemaet på ét besøg. Højst 8 uger efter det første besøg skal forsøgspersonen udfylde det samme spørgeskema igen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentest reliabiliteten af ​​de subjektive opfattede begrænsninger i ambulation af 12-element Multiple Sclerosis Walking Scale (12-WS) hos forsøgspersoner med ufuldstændig SCI.
Tidsramme: Skift fra dag 1 til dag 2
Skalaen er numerisk og går fra 0-100. En lavere score betyder et bedre resultat.
Skift fra dag 1 til dag 2
Validiteten af ​​12-elementer Multipel Sclerose Walking Scale (12-WS) hos forsøgspersoner med ufuldstændig SCI.
Tidsramme: Dag 1
Skalaen er numerisk og går fra 0-100. En lavere score betyder et bedre resultat.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk undersøgelse (en neurologisk undersøgelse inklusive ASIA-score (kategorisk udfaldsgrad A-E) - International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury
Tidsramme: Dag 1
Grad "A" betyder mest svækket, grad "E" betyder mindre svækket.
Dag 1
Gangbesvær (numerisk værdi fra 0-20) - WISCI II
Tidsramme: Dag 1
Skalaen er numerisk og går fra 0-20. En højere score betyder et bedre resultat.
Dag 1
Gåafstand (m) og antal hvil - 6MWT
Tidsramme: Dag 1
Høj afstand og lavt antal hvil betyder bedre resultat.
Dag 1
Ganghastighed (m/s) - 10-meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Dag 1
Høj hastighed betyder bedre resultat.
Dag 1
Ganghastighed inklusive sidde-stå-overførsel (r) - Timed Up og Go-test (TUG)
Tidsramme: Dag 1
Jo færre sekunder der er brug for, jo bedre bliver resultatet.
Dag 1
Funktionel uafhængighed (numerisk værdi fra 0-40) - Spinal Cord Independence Measure III (SCIM III), punkter 9-17
Tidsramme: Dag 1
Skalaen er numerisk og går fra 0-30). En højere score betyder et bedre resultat.
Dag 1
Dynamisk balance (numerisk værdi fra 0-30) - Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: Dag 1
Skalaen er numerisk og går fra 0-30). En højere score betyder et bedre resultat.
Dag 1
Ændring i værdiforringelsesniveau (nominelt udfald Ja - Nej) - Opfølgningsspørgsmål i telefonsamtale
Tidsramme: Dag 2, maksimalt 8 uger efter dag 1
Kun forsøgspersoner med INGEN ændringer i svækkelsesniveau vil blive brugt til reliabilitetstest.
Dag 2, maksimalt 8 uger efter dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

Swiss National Science Foundation
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Björn Zörner, PD Dr., University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-02304

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med 12 MSWS spørgeskema

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner