Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gültigkeit und Zuverlässigkeit der 12-Punkte-Multiple-Sklerose-Gehskala (12-WS) bei Patienten mit Rückenmarksverletzung (12-WS SCI)

22. Mai 2025 aktualisiert von: University of Zurich
Etablierte Gangbeurteilungen für Patienten mit Rückenmarksverletzung (SCI) (6MWT, 10MWT, TUG, SCIM III und WISCI II) werden im klinischen und Forschungsumfeld häufig eingesetzt. Bisher gibt es keine gültige Messung, die die Sicht der Patienten auf die Gehfähigkeit bei Rückenmarksverletzungen beurteilt. Da es die 12-Punkte-Gehskala für Multiple Sklerose (12-WS) gibt, um die Perspektive des Patienten auf die Gangfähigkeit bei Patienten mit Multipler Sklerose zu beurteilen, wird angenommen, dass die 12-WS auch ein gültiges Instrument für Patienten mit unvollständiger Rückenmarksverletzung wäre . Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Daten aus klinischen Gangbeurteilungen bei Patienten mit Wirbelsäulenläsionen zu sammeln und zu zeigen, dass der 12-WS eine gültige und zuverlässige, vom Patienten berichtete Ergebnismessung für Personen mit unvollständiger Rückenmarksverletzung ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Nottwil, Schweiz, 6207
        • Swiss Paraplegic Center
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Balgrist University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • Diagnose einer chronischen Rückenmarksverletzung (>6 Monate; zervikale oder thorakale motorische Verletzung unvollständig traumatisch oder nicht traumatisch (AIS C, D) über T12).
  • Muss eine eingeschränkte Gehfunktion haben, wie durch eine neurologische Untersuchung nachgewiesen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Aktuelle orthopädische Probleme der unteren Extremitäten
  • Vorgeschichte einer schweren Herzerkrankung (z. B. Infarkt, Insuffizienz (NYHA II-IV))
  • Vorgeschichte einer schweren Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung GOLD II-IV).
  • Aktuelle schwere Depression oder Psychose
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie (außer specTra-Studie), die möglicherweise Auswirkungen auf die Gehfunktion hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit unvollständiger Rückenmarksverletzung
Sonstiges: 12 MSWS-Fragebogen
Der Proband muss bei einem Besuch verschiedene Gangbeurteilungen durchführen und den 12-Punkte-Fragebogen zur Multiple-Sklerose-Gehskala ausfüllen. Maximal 8 Wochen nach dem ersten Besuch muss der Proband denselben Fragebogen erneut ausfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testen Sie die Zuverlässigkeit der subjektiv wahrgenommenen Einschränkungen beim Gehen anhand der 12-Punkte-Multiple-Sklerose-Gehskala (12-WS) erneut bei Probanden mit unvollständiger Rückenmarksverletzung.
Zeitfenster: Wechsel von Tag 1 zu Tag 2
Die Skala ist numerisch und reicht von 0-100. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Wechsel von Tag 1 zu Tag 2
Gültigkeit der 12-Punkte-Multiple-Sklerose-Walking-Skala (12-WS) bei Patienten mit unvollständiger Rückenmarksverletzung.
Zeitfenster: Tag 1
Die Skala ist numerisch und reicht von 0-100. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Untersuchung (eine neurologische Untersuchung einschließlich des ASIA-Scores (kategorischer Ergebnisgrad A-E) – Internationale Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen
Zeitfenster: Tag 1
Note „A“ bedeutet am stärksten beeinträchtigt, Note „E“ bedeutet weniger beeinträchtigt.
Tag 1
Gehbehinderung (numerischer Wert von 0–20) – WISCI II
Zeitfenster: Tag 1
Die Skala ist numerisch und reicht von 0-20. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Tag 1
Gehstrecke (m) und Anzahl der Pausen – 6 MWT
Zeitfenster: Tag 1
Eine große Distanz und eine geringe Anzahl an Pausen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Tag 1
Gehgeschwindigkeit (m/s) – 10-Meter-Walktest (10MWT)
Zeitfenster: Tag 1
Hohe Geschwindigkeit bedeutet besseres Ergebnis.
Tag 1
Gehgeschwindigkeit einschließlich Sitz-Steh-Transfer(s) – Timed Up and Go-Test (TUG)
Zeitfenster: Tag 1
Je weniger Sekunden benötigt werden, desto besser ist das Ergebnis.
Tag 1
Funktionelle Unabhängigkeit (numerischer Wert von 0–40) – Spinal Cord Independence Measure III (SCIM III), Punkte 9–17
Zeitfenster: Tag 1
Die Skala ist numerisch und reicht von 0-30). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Tag 1
Dynamisches Gleichgewicht (numerischer Wert von 0-30) – Functional Gait Assessment (FGA)
Zeitfenster: Tag 1
Die Skala ist numerisch und reicht von 0-30). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Tag 1
Änderung des Beeinträchtigungsgrads (nominelles Ergebnis Ja – Nein) – Folgefragen im Telefoninterview
Zeitfenster: Tag 2, maximal 8 Wochen nach Tag 1
Für Zuverlässigkeitstests werden nur Probanden verwendet, deren Beeinträchtigungsniveau sich NICHT ändert.
Tag 2, maximal 8 Wochen nach Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

Swiss National Science Foundation
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Ermittler

  • Hauptermittler: Björn Zörner, PD Dr., University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-02304

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

Klinische Studien zur 12 MSWS-Fragebogen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren