Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platnost a spolehlivost 12položkové stupnice pro chůzi s roztroušenou sklerózou (12-WS) u subjektů s poraněním míchy (12-WS SCI)

22. května 2025 aktualizováno: University of Zurich
Zavedené hodnocení chůze u subjektů s poraněním míchy (SCI) (6MWT, 10MWT, TUG, SCIM III a WISCI II) se široce používá v klinickém a výzkumném prostředí. Dosud neexistuje žádné platné měření, které by posoudilo perspektivu pacientů na schopnost chůze v SCI. Vzhledem k tomu, že existuje 12-položková škála chůze s roztroušenou sklerózou (12-WS) k posouzení pohledu pacientů na schopnost chůze u pacientů s roztroušenou sklerózou, předpokládá se, že 12-WS by byla také platným nástrojem pro subjekty s neúplným SCI. . Hlavním cílem této studie je shromáždit data z klinického hodnocení chůze u subjektů s míšními lézemi a prokázat, že 12-WS je platným a spolehlivým měřením výsledku hlášeným pacientem u jedinců s neúplným poraněním míchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Nottwil, Švýcarsko, 6207
        • Swiss Paraplegic Center
      • Zurich, Švýcarsko, 8008
        • Balgrist University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • Diagnóza chronického poranění míchy (>6 měsíců; cervikální nebo hrudní motorická neúplná traumatická nebo netraumatická (AIS C, D) nad T12
  • Musí mít zhoršenou funkci chůze, jak prokázalo neurologické vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Aktuální ortopedické problémy dolních končetin
  • Závažné srdeční onemocnění v anamnéze (např. infarkt, insuficience (NYHA II-IV))
  • Závažné plicní onemocnění v anamnéze (např. chronická obstrukční plicní nemoc GOLD II-IV
  • Současná velká deprese nebo psychóza
  • Účast v jiné intervenční studii (kromě spektrální studie), která může mít vliv na funkci chůze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s nekompletním poraněním míchy
Jiný: 12 Dotazník MSWS
Subjekt musí během jedné návštěvy provést různá hodnocení chůze a vyplnit 12-položkový dotazník pro chůzi s roztroušenou sklerózou. Maximálně 8 týdnů po první návštěvě musí subjekt znovu vyplnit stejný dotazník.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znovu otestujte spolehlivost subjektivně vnímaných omezení v chůzi 12-položkové škály pro roztroušenou sklerózu chůze (12-WS) u subjektů s neúplným SCI.
Časové okno: Změna ze dne 1 na den 2
Stupnice je číselná a pohybuje se od 0 do 100. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Změna ze dne 1 na den 2
Platnost 12položkové škály chůze s roztroušenou sklerózou (12-WS) u subjektů s neúplným SCI.
Časové okno: Den 1
Stupnice je číselná a pohybuje se od 0 do 100. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické vyšetření (neurologické vyšetření včetně ASIA skóre (kategorický výsledný stupeň A-E) - Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy
Časové okno: Den 1
Stupeň „A“ znamená nejvíce postižený, stupeň „E“ znamená méně postižený.
Den 1
Porucha chůze (číselná hodnota od 0-20) - WISCI II
Časové okno: Den 1
Stupnice je číselná a pohybuje se od 0 do 20. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Den 1
Docházková vzdálenost (m) a počet odpočinků - 6MWT
Časové okno: Den 1
Velká vzdálenost a nízký počet odpočinků znamená lepší výsledek.
Den 1
Rychlost chůze (m/s) – 10metrový test chůze (10MWT)
Časové okno: Den 1
Vysoká rychlost znamená lepší výsledek.
Den 1
Rychlost chůze včetně přesunu ze sedu (y) - Timed Up and Go-test (TUG)
Časové okno: Den 1
Čím méně sekund bude potřeba, tím lepší bude výsledek.
Den 1
Funkční nezávislost (číselná hodnota od 0 do 40) - Míra nezávislosti míchy III (SCIM III), položky 9-17
Časové okno: Den 1
Stupnice je číselná a pohybuje se od 0 do 30). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Den 1
Dynamická rovnováha (numerická hodnota od 0 do 30) - Funkční hodnocení chůze (FGA)
Časové okno: Den 1
Stupnice je číselná a pohybuje se od 0 do 30). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Den 1
Změna úrovně postižení (nominální výsledek Ano - Ne) - Doplňující otázky v telefonickém rozhovoru
Časové okno: Den 2, maximálně 8 týdnů po dni 1
Pro testování spolehlivosti budou použity pouze subjekty s ŽÁDNÝmi změnami úrovně poškození.
Den 2, maximálně 8 týdnů po dni 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

Swiss National Science Foundation
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Björn Zörner, PD Dr., University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-02304

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na 12 Dotazník MSWS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit