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脊髄損傷患者における 12 項目多発性硬化症歩行スケール (12-WS) の妥当性と信頼性 (12-WS SCI)

2024年3月22日 更新者：University of Zurich
脊髄損傷（SCI）患者向けに確立された歩行評価（6MWT、10MWT、TUG、SCIM III、および WISCI II）は、臨床および研究現場で広く使用されています。 これまでのところ、SCI における患者の歩行能力を評価する有効な測定法は存在しません。 多発性硬化症患者の歩行能力に関する患者の視点を評価するための 12 項目の多発性硬化症歩行スケール (12-WS) があるため、12-WS は不完全性脊髄損傷の被験者にとっても有効な手段となるという仮説が立てられています。 。 この研究の主な目的は、脊髄病変のある被験者の臨床歩行評価からデータを収集し、12-WS が不完全脊髄損傷者に対する患者報告による有効かつ信頼性の高い転帰測定値であることを実証することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

67

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ～ 80 歳
  • 慢性脊髄損傷の診断（6か月以上、頸部または胸部の運動不全、外傷性または非外傷性（AIS C、D）、T12以上）
  • 神経学的検査によって証明されるように、歩行機能に障害がある必要があります。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 現在の下肢の整形外科的問題
  • 主要な心臓病の病歴（例：梗塞、機能不全（NYHA II-IV））
  • 主要な肺疾患の病歴（例：慢性閉塞性肺疾患GOLD II-IV）
  • 現在の大うつ病または精神病
  • 歩行機能に影響を与える可能性のある別の介入研究（specTra研究を除く）への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：不完全脊髄損傷患者
他の：12 MSWSアンケート
被験者は、1 回の来院でさまざまな歩行評価を実行し、12 項目の多発性硬化症歩行スケールの質問票に記入する必要があります。 最初の訪問から最大 8 週間後に、被験者は同じアンケートに再度記入する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不完全なSCIを有する被験者における12項目の多発性硬化症歩行スケール（12-WS）の歩行における主観的認識限界の信頼性を再テストします。
時間枠：1日目から2日目への変更
スケールは数値であり、範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
1日目から2日目への変更
不完全なSCIを有する被験者における12項目の多発性硬化症ウォーキングスケール（12-WS）の有効性。
時間枠：1日目
スケールは数値であり、範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床検査（ASIAスコア（カテゴリー結果グレードA～E）を含む神経学的検査 - 脊髄損傷の神経学的分類の国際基準）
時間枠：1日目
グレード「A」は最も障害があることを意味し、グレード「E」は障害が少ないことを意味します。
1日目
歩行障害（0～20の数値） - WISCI II
時間枠：1日目
スケールは数値であり、範囲は 0 ～ 20 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
1日目
歩行距離(m)と休憩回数 - 6MWT
時間枠：1日目
距離が長く、休憩の回数が少ないほど、結果が良くなります。
1日目
歩行速度 (m/s) - 10 メートル歩行テスト (10MWT)
時間枠：1日目
高速であることは、より良い結果を意味します。
1日目
座位から立位への移動を含む歩行速度 - タイムアップおよびゴーテスト (TUG)
時間枠：1日目
必要な秒数が短いほど、結果は良くなります。
1日目
機能的独立性 (0 ～ 40 の数値) - 脊髄独立性評価 III (SCIM III)、項目 9 ～ 17
時間枠：1日目
スケールは数値であり、範囲は 0 ～ 30)。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
1日目
動的バランス (0 ～ 30 の数値) - 機能的歩行評価 (FGA)
時間枠：1日目
スケールは数値であり、範囲は 0 ～ 30)。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
1日目
障害レベルの変化 (名目上の結果はい - いいえ) - 電話面接でのフォローアップ質問
時間枠：2日目、1日目から最大8週間後
障害レベルに変化がない被験者のみが信頼性テストに使用されます。
2日目、1日目から最大8週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Zurich

協力者

Swiss National Science Foundation
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

捜査官

  • 主任研究者：Björn Zörner, PD Dr.、University of Zurich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月22日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月12日

最初の投稿 (実際)

2024年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月22日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-02304

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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