Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидность и надежность шкалы ходьбы при рассеянном склерозе из 12 пунктов (12-WS) у пациентов с травмой спинного мозга (12-WS SCI)

22 мая 2025 г. обновлено: University of Zurich
Установленные методы оценки походки пациентов с травмой спинного мозга (ТСМ) (6MWT, 10MWT, TUG, SCIM III и WISCI II) широко используются в клинических и исследовательских целях. До сих пор не существует достоверных измерений, которые бы оценивали способность пациентов ходить при ТСМ. Поскольку существует шкала ходьбы при рассеянном склерозе из 12 пунктов (12-WS) для оценки взглядов пациентов на способность ходить у пациентов с рассеянным склерозом, предполагается, что 12-WS также будет действительным инструментом для пациентов с неполной травмой спинного мозга. . Основная цель этого исследования — собрать данные клинических оценок походки у пациентов с поражениями позвоночника и продемонстрировать, что 12-WS является действительным и надежным показателем результатов, сообщаемым пациентами, для людей с неполным повреждением спинного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Nottwil, Швейцария, 6207
        • Swiss Paraplegic Center
      • Zurich, Швейцария, 8008
        • Balgrist University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-80 лет
  • Диагноз хроническое повреждение спинного мозга (>6 мес; шейное или грудное двигательное неполное травматическое или нетравматическое (AIS C, D) выше Т12
  • Должно быть нарушение функции ходьбы, что подтверждено неврологическим обследованием.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Современные ортопедические проблемы нижних конечностей.
  • Сердечные заболевания в анамнезе (например, инфаркт, недостаточность (NYHA II-IV))
  • Основные заболевания легких в анамнезе (например, хроническая обструктивная болезнь легких GOLD II-IV).
  • Текущая большая депрессия или психоз
  • Участие в другом интервенционном исследовании (кроме исследования SpecTra), которое может оказать влияние на функцию ходьбы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты с неполным повреждением спинного мозга
Другой: 12 Анкета MSWS
Субъект должен выполнить различные оценки походки и заполнить опросник по шкале ходьбы из 12 пунктов при рассеянном склерозе за одно посещение. Максимум через 8 недель после первого визита испытуемый должен снова заполнить ту же анкету.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторно проверьте надежность субъективно воспринимаемых ограничений при передвижении по шкале ходьбы при рассеянном склерозе из 12 пунктов (12-WS) у пациентов с неполной травмой спинного мозга.
Временное ограничение: Изменение с 1-го дня на 2-й день
Шкала является числовой и находится в диапазоне от 0 до 100. Более низкий балл означает лучший результат.
Изменение с 1-го дня на 2-й день
Валидность шкалы ходьбы при рассеянном склерозе из 12 пунктов (12-WS) у пациентов с неполной травмой спинного мозга.
Временное ограничение: 1 день
Шкала является числовой и находится в диапазоне от 0 до 100. Более низкий балл означает лучший результат.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое обследование (неврологическое обследование, включая оценку ASIA (категориальная степень результата A-E) - Международные стандарты неврологической классификации повреждений спинного мозга
Временное ограничение: 1 день
Оценка «А» означает наиболее ослабленный, уровень «Е» означает менее ослабленный.
1 день
Нарушение ходьбы (числовое значение от 0 до 20) – WISCI II
Временное ограничение: 1 день
Шкала является числовой и варьируется от 0 до 20. Более высокий балл означает лучший результат.
1 день
Расстояние ходьбы (м) и количество остановок - 6MWT
Временное ограничение: 1 день
Большая дистанция и малое количество отдыха означает лучший результат.
1 день
Скорость ходьбы (м/с) — тест на ходьбу на 10 метров (10MWT)
Временное ограничение: 1 день
Высокая скорость означает лучший результат.
1 день
Скорость ходьбы, включая переход из положения сидя в положение (с) - тест на время и ход (TUG)
Временное ограничение: 1 день
Чем меньше секунд потребуется, тем лучше результат.
1 день
Функциональная независимость (числовое значение от 0 до 40) – Мера независимости спинного мозга III (SCIM III), пункты 9–17.
Временное ограничение: 1 день
Шкала является числовой и варьируется от 0 до 30). Более высокий балл означает лучший результат.
1 день
Динамический баланс (числовое значение от 0 до 30) – Функциональная оценка походки (FGA)
Временное ограничение: 1 день
Шкала является числовой и варьируется от 0 до 30). Более высокий балл означает лучший результат.
1 день
Изменение уровня нарушений (номинальный результат Да-Нет) - Дополнительные вопросы на телефонном интервью
Временное ограничение: День 2, максимум через 8 недель после дня 1.
Для тестирования надежности будут использоваться только субъекты, у которых НЕТ изменений в уровне нарушений.
День 2, максимум через 8 недель после дня 1.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Соавторы

Swiss National Science Foundation
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Следователи

  • Главный следователь: Björn Zörner, PD Dr., University of Zurich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-02304

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться