Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ważność i wiarygodność 12-punktowej skali chodu na temat stwardnienia rozsianego (12-WS) u osób z urazem rdzenia kręgowego (12-WS SCI)

22 maja 2025 zaktualizowane przez: University of Zurich
Ustalone oceny chodu osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI) (6MWT, 10MWT, TUG, SCIM III i WISCI II) są szeroko stosowane w warunkach klinicznych i badawczych. Jak dotąd nie istnieje żaden ważny pomiar oceniający perspektywę pacjentów dotyczącą zdolności chodzenia po SCI. Ponieważ istnieje 12-punktowa Skala Chodzenia w Stwardnieniu Rozsianym (12-WS) służąca ocenie perspektywy pacjentów na temat zdolności chodu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, przypuszcza się, że 12-WS byłaby również ważnym narzędziem dla osób po niepełnym SCI . Głównym celem tego badania jest zebranie danych z klinicznej oceny chodu u osób ze zmianami w kręgosłupie i wykazanie, że 12-WS jest ważnym i wiarygodnym pomiarem wyników zgłaszanym przez pacjenta w przypadku osób z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Nottwil, Szwajcaria, 6207
        • Swiss Paraplegic Center
      • Zurich, Szwajcaria, 8008
        • Balgrist University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat
  • Rozpoznanie przewlekłego uszkodzenia rdzenia kręgowego (> 6 miesięcy; motoryka odcinka szyjnego lub piersiowego niepełnego urazowego lub nieurazowego (AIS C, D) powyżej T12)
  • Musi mieć upośledzoną funkcję chodzenia, co wykazano w badaniu neurologicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Aktualne problemy ortopedyczne kończyn dolnych
  • Historia poważnych chorób serca (np. zawał, niewydolność (NYHA II-IV))
  • Historia poważnych chorób płuc (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc ZŁOTA II-IV
  • Obecna poważna depresja lub psychoza
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym (z wyjątkiem badania specTra), które może mieć wpływ na funkcję chodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego
Inny: 12 Kwestionariusz MSWS
Podczas jednej wizyty pacjent musi dokonać różnych ocen chodu i wypełnić 12-punktowy kwestionariusz chodu dotyczący stwardnienia rozsianego. Maksymalnie po 8 tygodniach od pierwszej wizyty pacjent musi ponownie wypełnić tę samą ankietę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponownie przetestuj wiarygodność subiektywnie postrzeganych ograniczeń w poruszaniu się w 12-punktowej skali chodzenia w stwardnieniu rozsianym (12-WS) u osób po niepełnym SCI.
Ramy czasowe: Zmień dzień 1 na dzień 2
Skala jest numeryczna i mieści się w zakresie od 0 do 100. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Zmień dzień 1 na dzień 2
Ważność 12-punktowej skali chodzenia na stwardnienie rozsiane (12-WS) u osób po niepełnym SCI.
Ramy czasowe: Dzień 1
Skala jest numeryczna i mieści się w zakresie od 0 do 100. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie kliniczne (badanie neurologiczne uwzględniające skalę ASIA (kategoryczny stopień wyniku A-E) – Międzynarodowe Standardy Neurologicznej Klasyfikacji Urazów Rdzenia Kręgowego
Ramy czasowe: Dzień 1
Stopień „A” oznacza najbardziej upośledzony, stopień „E” oznacza mniej upośledzony.
Dzień 1
Upośledzenie chodu (wartość liczbowa od 0-20) - WISCI II
Ramy czasowe: Dzień 1
Skala jest numeryczna i mieści się w zakresie od 0 do 20. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Dzień 1
Odległość przejścia (m) i liczba odpoczynków - 6MWT
Ramy czasowe: Dzień 1
Duży dystans i mała liczba odpoczynków oznacza lepszy wynik.
Dzień 1
Prędkość chodu (m/s) – test marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: Dzień 1
Wysoka prędkość oznacza lepszy wynik.
Dzień 1
Prędkość chodu, łącznie z przesiadkami w pozycji siedzącej i stojącej – test „Wstań i idź” (TUG)
Ramy czasowe: Dzień 1
Im mniej sekund potrzeba, tym lepszy wynik.
Dzień 1
Niezależność funkcjonalna (wartość liczbowa od 0-40) - Pomiar niezależności rdzenia kręgowego III (SCIM III), poz. 9-17
Ramy czasowe: Dzień 1
Skala jest numeryczna i mieści się w zakresie od 0-30). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Dzień 1
Równowaga dynamiczna (wartość liczbowa od 0-30) - Funkcjonalna ocena chodu (FGA)
Ramy czasowe: Dzień 1
Skala jest numeryczna i mieści się w zakresie od 0-30). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Dzień 1
Zmiana poziomu utraty wartości (wynik nominalny Tak - Nie) - Pytania uzupełniające w rozmowie telefonicznej
Ramy czasowe: Dzień 2, maksymalnie 8 tygodni po dniu 1
Do badania wiarygodności zostaną wykorzystane wyłącznie podmioty, u których NIE występują zmiany poziomu upośledzenia.
Dzień 2, maksymalnie 8 tygodni po dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

Swiss National Science Foundation
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Śledczy

  • Główny śledczy: Björn Zörner, PD Dr., University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-02304

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na 12 Kwestionariusz MSWS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj