Validitet og pålitelighet av 12-elements Multippel sklerose Walking Scale (12-WS) hos personer med ryggmargsskade (12-WS SCI)
22. mai 2025 oppdatert av: University of Zurich
Etablerte gangvurderinger for forsøkspersoner med ryggmargsskade (SCI) (6MWT, 10MWT, TUG, SCIM III og WISCI II) er mye brukt i klinisk og forskningsmiljø.
Foreløpig finnes det ingen valid måling som vurderer pasientenes perspektiv på gangevne ved SCI.
Siden det er 12-element Multiple Sclerosis Walking Scale (12-WS) for å vurdere pasientenes perspektiv på gangevne hos pasienter med multippel sklerose, antas det at 12-WS også vil være et gyldig instrument for personer med ufullstendig SCI. .
Hovedmålet med denne studien er å samle inn data fra kliniske gangvurderinger hos personer med ryggmargslesjoner og å demonstrere at 12-WS er en gyldig og pålitelig pasientrapportert utfallsmåling for individer med ufullstendig ryggmargsskade.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nottwil, Sveits, 6207
- Swiss Paraplegic Center
-
Zurich, Sveits, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år
- Diagnose av kronisk ryggmargsskade (>6 måneder; cervikal eller thoraxmotor ufullstendig traumatisk eller ikke-traumatisk (AIS C, D) over T12
- Må ha nedsatt gangfunksjon som vist ved nevrologisk undersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Aktuelle ortopediske problemer i underekstremitetene
- Anamnese med alvorlig hjertetilstand (f.eks. infarkt, insuffisiens (NYHA II-IV))
- Anamnese med alvorlig lungetilstand (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom GOLD II-IV
- Nåværende alvorlig depresjon eller psykose
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie (unntatt specTra-studie) som kan ha innvirkning på gangfunksjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter med ufullstendig ryggmargsskade
|
Forsøkspersonen må utføre forskjellige gangvurderinger og fylle ut 12-elements multippel sklerose gangskala spørreskjema i ett besøk.
Maksimalt 8 uker etter første besøk må forsøkspersonen fylle ut det samme spørreskjemaet på nytt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test reliabiliteten til de subjektive oppfattede begrensningene i ambulering av 12-elements Multippel sklerose Walking Scale (12-WS) hos personer med ufullstendig SCI.
Tidsramme: Bytt fra dag 1 til dag 2
|
Skalaen er numerisk og går fra 0-100.
En lavere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Bytt fra dag 1 til dag 2
|
|
Gyldighet av 12-elements Multippel Sklerose Walking Scale (12-WS) hos personer med ufullstendig SCI.
Tidsramme: Dag 1
|
Skalaen er numerisk og går fra 0-100.
En lavere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk undersøkelse (en nevrologisk undersøkelse inkludert ASIA-skåren (kategorisk utfallsgrad A-E) - International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury
Tidsramme: Dag 1
|
Grad "A" betyr mest svekket, grad "E" betyr mindre svekket.
|
Dag 1
|
|
Ganghemming (numerisk verdi fra 0-20) - WISCI II
Tidsramme: Dag 1
|
Skalaen er numerisk og går fra 0-20.
En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Dag 1
|
|
Gangavstand (m) og antall hviler - 6MWT
Tidsramme: Dag 1
|
Høy avstand og lavt antall hviler betyr bedre resultat.
|
Dag 1
|
|
Ganghastighet (m/s) - 10-meters gangtest (10MWT)
Tidsramme: Dag 1
|
Høy hastighet betyr bedre resultat.
|
Dag 1
|
|
Ganghastighet inkludert sitte-stå-overføring (er) - Timed Up og Go-test (TUG)
Tidsramme: Dag 1
|
Jo færre sekunder som trengs, jo bedre blir resultatet.
|
Dag 1
|
|
Funksjonell uavhengighet (numerisk verdi fra 0-40) - Spinal Cord Independence Measure III (SCIM III), punkter 9-17
Tidsramme: Dag 1
|
Skalaen er numerisk og går fra 0-30).
En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Dag 1
|
|
Dynamisk balanse (numerisk verdi fra 0-30) - Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: Dag 1
|
Skalaen er numerisk og går fra 0-30).
En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Dag 1
|
|
Endring i verdifallsnivå (nominelt utfall Ja - Nei) - Oppfølgingsspørsmål i telefonintervju
Tidsramme: Dag 2, maksimalt 8 uker etter dag 1
|
Kun personer med INGEN endringer i svekkelsesnivå vil bli brukt til reliabilitetstesting.
|
Dag 2, maksimalt 8 uker etter dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Björn Zörner, PD Dr., University of Zurich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
5. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
5. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Multippel sklerose
- Sår og skader
- Ryggmargsskader
- Sykdommer i nervesystemet
- Gangforstyrrelser, nevrologisk
Andre studie-ID-numre
- 2023-02304
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .