Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validiteten och tillförlitligheten av 12-delad multipel skleros gångvåg (12-WS) hos personer med ryggmärgsskada (12-WS SCI)

22 maj 2025 uppdaterad av: University of Zurich
Etablerade gångbedömningar för försökspersoner med ryggmärgsskada (SCI) (6MWT, 10MWT, TUG, SCIM III och WISCI II) används i stor utsträckning i klinisk och forskningsmiljö. Än så länge finns inget giltigt mått som bedömer patienternas perspektiv på gångförmåga vid SCI. Eftersom det finns en 12-delad Multipel Skleros Walking Scale (12-WS) för att bedöma patienternas perspektiv på gångförmåga hos patienter med multipel skleros, antas det att 12-WS också skulle vara ett giltigt instrument för patienter med ofullständig SCI . Huvudmålet med denna studie är att samla in data från kliniska gångbedömningar hos personer med ryggmärgsskador och att visa att 12-WS är en giltig och tillförlitlig patientrapporterad resultatmätning för individer med ofullständig ryggmärgsskada.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Nottwil, Schweiz, 6207
        • Swiss Paraplegic Center
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Balgrist University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-80 år
  • Diagnos av kronisk ryggmärgsskada (>6 månader; cervikal eller thoraxmotor ofullständig traumatisk eller icke-traumatisk (AIS C, D) över T12
  • Måste ha nedsatt gångfunktion vilket framgår av neurologisk undersökning.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Aktuella ortopediska problem i nedre extremiteter
  • Anamnes med allvarligt hjärttillstånd (t.ex. infarkt, insufficiens (NYHA II-IV))
  • Historik med allvarligt lungtillstånd (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom GOLD II-IV
  • Aktuell allvarlig depression eller psykos
  • Deltagande i en annan interventionsstudie (förutom specTra-studie) som kan ha inverkan på gångfunktionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter med ofullständig ryggmärgsskada
Övrig: 12 MSWS frågeformulär
Försökspersonen måste utföra olika gångbedömningar och fylla i enkäten med 12 artiklar om multipel skleros gångskala vid ett besök. Max 8 veckor efter första besöket måste försökspersonen fylla i samma frågeformulär igen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Testa om tillförlitligheten av de subjektiva upplevda begränsningarna vid ambulering av 12-delarnas Multipel Skleros Walking Scale (12-WS) hos patienter med ofullständig SCI.
Tidsram: Ändra från dag 1 till dag 2
Skalan är numerisk och sträcker sig från 0-100. En lägre poäng betyder ett bättre resultat.
Ändra från dag 1 till dag 2
Giltighet av 12-punkts Multipel Skleros Walking Scale (12-WS) hos patienter med ofullständig SCI.
Tidsram: Dag 1
Skalan är numerisk och sträcker sig från 0-100. En lägre poäng betyder ett bättre resultat.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk undersökning (en neurologisk undersökning inklusive ASIA-poängen (kategorisk utfallsgrad A-E) - International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury
Tidsram: Dag 1
Graden "A" betyder mest nedsatt, grad "E" betyder mindre nedsatt.
Dag 1
Gångstörning (numeriskt värde från 0-20) - WISCI II
Tidsram: Dag 1
Skalan är numerisk och sträcker sig från 0-20. En högre poäng betyder ett bättre resultat.
Dag 1
Gångavstånd (m) och antal vilor - 6MWT
Tidsram: Dag 1
Högt avstånd och lågt antal vilor betyder bättre resultat.
Dag 1
Gånghastighet (m/s) - 10-meters gångtest (10MWT)
Tidsram: Dag 1
Hög hastighet betyder bättre resultat.
Dag 1
Gånghastighet inklusive sitt-stå-förflyttning (er) - Timed Up och Go-test (TUG)
Tidsram: Dag 1
Ju färre sekunder som behövs, desto bättre blir resultatet.
Dag 1
Funktionellt oberoende (numeriskt värde från 0-40) - Spinal Cord Independence Measure III (SCIM III), artiklar 9-17
Tidsram: Dag 1
Skalan är numerisk och sträcker sig från 0-30). En högre poäng betyder ett bättre resultat.
Dag 1
Dynamisk balans (numeriskt värde från 0-30) - Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsram: Dag 1
Skalan är numerisk och sträcker sig från 0-30). En högre poäng betyder ett bättre resultat.
Dag 1
Förändring av nedskrivningsnivå (nominellt utfall Ja - Nej) - Uppföljningsfrågor i telefonintervju
Tidsram: Dag 2, max 8 veckor efter dag 1
Endast försökspersoner med INGA förändringar i försämringsnivå kommer att användas för tillförlitlighetstestning.
Dag 2, max 8 veckor efter dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Samarbetspartners

Swiss National Science Foundation
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Utredare

  • Huvudutredare: Björn Zörner, PD Dr., University of Zurich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

5 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

5 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Första postat (Faktisk)

13 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-02304

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera