Alsareen-kapselin kliininen teho- ja turvallisuusarviointi H. Pylori-infektion hallintaan

Esittely:

Peptiset haavat ovat avohaavoja, jotka kehittyvät mahalaukun sisäpintaan ja ohutsuolen yläosaan. Peptisen haavan yleisin oire on vatsakipu. Peptiset haavat sisältävät; Mahahaavat, joita esiintyy mahalaukun sisäpuolella ja pohjukaissuolihaava, joita esiintyy ohutsuolen (pohjukaissuolen) yläosan sisäpuolella. Yleisin peptisen haavainfektion aiheuttaja on bakteeri Helicobacter pylori (H. pylori). Helicobacter pylori -infektio on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Maailman terveysjärjestö on julistanut H. pylorin luokan 1 karsinogeeniksi [1].

Perinteisessä lääketieteessä H. pylori -infektiota hoidetaan kolminkertaisella antibioottihoidolla, jotka ovat amoksisilliini, klaritromysiini ja metronidatsoli sekä happoa vähentäviä protonipumpun estäjiä. Infektion toistumisen vuoksi tämä hoito toistetaan useita kertoja, mikä johtaa lääkeresistenssiin ja pitkäaikaisiin sivuvaikutuksiin. Nämä sivuvaikutukset ja H. pylorin pitkäaikainen vaikutus potilaan yleisterveyteen edellyttävät turvallisen ja pitkäkestoisen tehokkaan hoidon kehittämistä.

Alsareen on jo Hamdard Laboratories (Waqf) Pakistanin (HLWP) rekisteröity tavaramerkki. Alsareen on Hk:n kehittämä aika-testattu formulaatio. Abdul Bari ja sitä on käytetty kliinisesti yli 15 vuoden ajan. Tätä formulaatiota on jaettu laajempaan käyttöön Hamdard Matabsilla 1,5 vuoden ajan, ja se todettiin tyydyttäväksi. Tutkimus suoritetaan Shifa ul Mulk Memorial Hospital Hamdardin yliopistossa, Hamdard Matab Nazimabadissa ja Hamdard Matab Arambaghissa. Unani Medicine 'Alsareen' tutkii ja hallinnoi 50 H. pylori -infektiosta kärsivän koehenkilön otoskokoa.

Epidemiologia:

H. pylorin esiintyvyys vaihtelee kehitysmaissa 85–95 % ja kehittyneissä maissa 30–50 % [2,3,4]. Vuoden 2000 jälkeen H. pylorin esiintyvyys laski aiempaa alhaisemmaksi Euroopan maissa. Aasiassa esiintyvyys pysyy kuitenkin samana. Yli 50 % maailman väestöstä on arvioitu saaneen tartunnan. Vuonna 2015 maailmassa oli noin 4,4 miljardia henkilöä, joilla oli H pylori -infektio [5]. Pakistanissa H. pylori -infektion esiintyvyys, korkein (63 %) keski-ikäisten (41-60-vuotiaiden) ryhmässä ja alhaisin (33 %) teini-ikäisten ja esiteini-ikäisten (<20-vuotiaiden) ryhmässä. Nuorten (20-40) ja vanhusten (>60 vuotta) ryhmissä H. pylorin esiintyvyys oli 55 % ja 60 %. [6]. Tyypillisesti noin 90 %:lla tartunnan saaneista henkilöistä ei ole sairauden kliinisiä merkkejä tai komplikaatioita. Hoitamaton H. pylori -infektio voi kuitenkin kestää eliniän ja johtaa krooniseen gastriittiin, josta voi kehittyä haavauma ja karsinooma [7]. Tämä edellyttää taudin varhaista diagnosointia ja asianmukaista hoitoa.

Kliininen esitys:

Retrorintakivun, painonpudotuksen, ruoka-intoleranssin ja halitoosin puuttumisen yhdistelmä merkitsi 64 %:n tarkkuutta H. pylori -infektion ennustamisessa. Ei ole mahdollista erottaa H. pylori-positiivista ja H. pylori-negatiivista toiminnallista dyspeptiikkaa kliinisen esityksen ja valitusten lukumäärän perusteella. Kuitenkin oireiden kokonaispistemäärä ja useiden oireiden vakavuus oli merkittävästi korkeampi H. pylori -positiivisessa ryhmässä. [8].

Opintojen tavoite:

Suorittaa avoin satunnaistettu, monikeskuspilottitutkimus Alsareen-kapselin kliinisen tehon arvioimiseksi H pylori -infektion hoidossa.

Nollahypoteesi (H0) Unani Medicine 'Alsareen'lla ei ole merkittäviä vaikutuksia H pylori -infektion hoidossa.

Vaihtoehtoinen hypoteesi (H1) Unani-lääke "Alsareen" on kliinisesti tehokas H pylori -infektion hoidossa.

Opintojen suunnittelu:

Avoin, yhden käden pilottitutkimus. Hoidon kesto: 6 viikkoa hoitoa, jota seuraa 2 viikon pesujakso.

Potilaat, joilla on kliininen H pylori -infektio.

Labs-tutkimukset:

Seulontamerkki:

Veren anti-H pylori

Diagnostinen merkki:

Uloste Ag H pylorille

Turvallisuusprofiili:

CBC & ESR LFTs Seerumi Urea Seerumin kreatiniini Nämä testit tehdään Dow Labin patologisessa laboratoriossa. Kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt otetaan mukaan saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimuskokeeseen. Valintakriteerit täyttäville koehenkilöille määrätään Unani-lääke Alsareen. Seuranta suoritetaan kahden viikon välein hoidon loppuun asti, jota seuraa kahden viikon pesujakso.

Kohteen valinta Osallistumiskriteerit Kohteet, jotka kärsivät H. pylori -infektiosta. Koehenkilöt, joiden H. pylorin ulosteen Ag-testi oli positiivinen. Yli 15-vuotiaat koehenkilöt. Koehenkilöt suostuvat käyttämään testilääkettä koko tutkimuksen ajan. Mukana on molempia sukupuolia olevia henkilöitä. Ei raskaana oleva & imettävä äiti. Poissulkemiskriteerit Kohteet, jotka kärsivät kroonisista maksasairaudista ja munuaisten vajaatoiminnasta. Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä antibiootteja. Koehenkilöt, jotka kärsivät minkä tahansa tyyppisestä syövästä ja mistä tahansa muusta samanaikaisesta sairaudesta. Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt haittavaikutuksia.

Opintokeskukset:

Tämä tutkimus suoritetaan näissä kliinisissä olosuhteissa;

1. Shifa ul Mulk Memorial Hospital Hamdardin yliopisto

Otoskoko:

n = 50 kohdetta.

Tutkimuslääketieteen tiedot:

Kuvaus:

Alsareen on Hamdard Laboratories (Waqf) Pakistanin (HLWP) DRAP-rekisteröity tuote, jonka ainesosat ovat:

1. Pistacia lentiscus
2. Carum carvi
3. Curcuma caesia

Annostus ja hoitoohjelma:

Tutkimuslääkeannos on 450 mg kapseli kahdesti päivässä. Suun kautta ennen ateriaa puhtaan veden kera.