Клиническая эффективность и оценка безопасности капсул Алсарин для лечения инфекции H. Pylori

Введение:

Пептические язвы – это открытые язвы, которые развиваются на внутренней оболочке желудка и верхней части тонкой кишки. Наиболее частым симптомом язвенной болезни является боль в желудке. Пептические язвы включают; Язвы желудка, возникающие на внутренней стороне желудка, и язвы двенадцатиперстной кишки, возникающие на внутренней стороне верхней части тонкой кишки (двенадцатиперстной кишки). Наиболее частой причиной инфицирования язвенной болезни является бактерия Helicobacter pylori (H. пилори). Инфекция Helicobacter pylori является основной причиной заболеваемости и смертности во всем мире. Всемирная организация здравоохранения объявила H. pylori канцерогеном 1 класса [1].

В традиционной системе медицины инфекцию H. pylori лечат тройным режимом антибиотикотерапии, включающим амоксициллин, кларитромицин и метронидазол, а также кислотосберегающий ингибитор протонной помпы. Из-за рецидива инфекции эту терапию повторяют несколько раз, что приводит к развитию лекарственной устойчивости и долгосрочным побочным эффектам. Эти побочные эффекты и долгосрочное влияние H. pylori на общее состояние здоровья пациентов требуют разработки безопасной и долгосрочной эффективной терапии.

Alsareen уже является зарегистрированной торговой маркой Hamdard Laboratories (Waqf) Пакистан (HLWP). Alsareen — это проверенная временем формула, разработанная Hk. Абдул Бари и применяется клинически уже более 15 лет. Эта формулировка была распространена для более широкого использования в Hamdard Matabs в течение 1,5 лет и признана удовлетворительной. Исследование будет проводиться в Мемориальной больнице Шифа-уль-Мульк при Университете Хамдарда, Хамдард Матаб Назимабад и Хамдард Матаб Арамбаг. Размер выборки из 50 субъектов, страдающих инфекцией H. pylori, будет изучен и управляться компанией Unani Medicine «Alsareen».

Эпидемиология:

Распространенность H. pylori колеблется от 85% до 95% в развивающихся странах и от 30 до 50% в развитых странах [2,3,4]. После 2000 года распространенность H. pylori в европейских странах стала ниже, чем раньше. Однако в Азии распространенность остается прежней. По оценкам, более 50% населения планеты инфицировано. В 2015 году во всем мире насчитывалось около 4,4 миллиарда человек с инфекцией H. pylori [5]. В Пакистане распространенность инфекции H. pylori самая высокая (63%) в группе среднего возраста (41–60 лет), а самая низкая (33%) — в группе подростков и подростков (<20 лет). В группах молодого возраста (20-40 лет) и пожилого возраста (>60 лет) распространенность H. pylori составила 55% и 60% соответственно. [6]. Обычно около 90% инфицированных не имеют клинических показаний или осложнений заболевания. Однако невылеченная инфекция H. pylori может сохраняться на протяжении всей жизни, приводя к хроническому гастриту, который может перерасти в язву и карциному [7]. Это обуславливает необходимость ранней диагностики и правильной терапии заболевания.

Клиническая картина:

Сочетание загрудинной боли, потери веса, пищевой непереносимости и отсутствия неприятного запаха изо рта означало точность 64% в прогнозировании инфекции H. pylori. Дифференцировать H. pylori-позитивные и H. pylori-негативные функциональные диспепсии на основании клинической картины и количества жалоб невозможно. Однако общая оценка симптомов и тяжесть некоторых симптомов были значительно выше в группе с H. pylori-положительным диагнозом. [8].

Цель исследования:

Провести открытое рандомизированное многоцентровое пилотное исследование для оценки клинической эффективности капсулы Алсарин для лечения инфекции H. pylori.

Нулевая гипотеза (H0). Препарат Унани «Алсарин» не оказывает существенного влияния на лечение инфекции H. pylori.

Альтернативная гипотеза (H1) Лекарство Унани «Алсарин» клинически эффективно для лечения инфекции H. pylori.

Дизайн исследования:

Открытое пилотное исследование с одной группой. Продолжительность лечения: 6 недель лечения, затем 2 недели периода промывания.

Субъекты с клиническими проявлениями инфекции H. pylori.

Лабораторные исследования:

Маркер скрининга:

Кровь против H. pylori

Диагностический маркер:

Ag в стуле при H. pylori

Профиль безопасности:

Общий анализ крови и СОЭ LFT Сыворотка Мочевина Сывороточный креатинин Эти тесты будут проводиться в патологоанатомической лаборатории Dow Lab. Субъекты, соответствующие критериям отбора, будут включены в исследование после получения письменного информированного согласия на участие в исследовании. Препарат Унани Алсарин будет назначен субъектам, отвечающим критериям отбора. Последующие осмотры будут проводиться каждые две недели до окончания лечения, после чего следует двухнедельный период промывания.

Выбор субъекта Критерии включения Субъекты, страдающие инфекцией H. pylori. Субъекты с положительным тестом на антитела к H. pylori в кале. Субъекты старше 15 лет. Субъекты соглашаются использовать тестируемый препарат на протяжении всего исследования. Участвуют субъекты обоих полов. Не беременная и не кормящая мать. Критерии исключения: Субъекты, страдающие хроническими заболеваниями печени и почечной недостаточностью. Субъекты, в настоящее время принимающие какие-либо антибиотики. Субъекты, страдающие любым типом рака и любым другим сопутствующим заболеванием. Субъекты, имеющие в анамнезе побочные реакции на лекарства.

Учебные центры:

Это исследование будет проводиться в этих клинических условиях;

1. Мемориальный госпиталь Шифа-уль-Мульк, Университет Хамдарда

Размер образца:

n= 50 субъектов.

Детали исследования медицины:

Описание:

Alsareen является зарегистрированным продуктом DRAP компании Hamdard Laboratories (Waqf) Пакистан (HLWP), ингредиенты которого:

1. Фисташка чечевичная
2. Карум карви
3. Куркума цезия

Дозировка и схема лечения:

Доза исследуемого лекарства составляет 450 мг капсулы два раза в день. Внутрь перед едой, запивая простой водой.