H. Pylori 감염 관리를 위한 Alsareen Capsule의 임상적 유효성 및 안전성 평가

소개:

소화성 궤양은 위 내막과 소장 상부에 발생하는 개방성 궤양입니다. 소화성 궤양의 가장 흔한 증상은 복통입니다. 소화성 궤양에는 다음이 포함됩니다. 위 안쪽에 발생하는 위궤양과 소장 상부(십이지장) 안쪽에 발생하는 십이지장 궤양입니다. 소화성 궤양 감염의 가장 흔한 원인은 헬리코박터 파일로리(H. 파일로리). 헬리코박터 파일로리 감염은 전 세계적으로 질병률과 사망률의 주요 원인입니다. 세계보건기구(WHO)는 H. pylori를 1급 발암물질로 지정했습니다[1].

전통적인 의학 시스템에서 H. pylori 감염은 위산 감소 양성자 펌프 억제제와 함께 아목시실린, 클라리스로마이신, 메트로니다졸의 삼중 처방 항생제 요법으로 치료됩니다. 감염의 재발로 인해 이 치료법은 여러 번 반복되어 약물 내성과 장기적인 부작용을 초래합니다. 환자의 일반 건강에 H. pylori가 미치는 이러한 부작용과 장기적인 영향은 안전하고 장기적으로 효과적인 치료법의 개발을 필요로 합니다.

Alsareen은 이미 Hamdard Laboratories(Waqf) Pakistan(HLWP)의 등록 상표입니다. Alsareen은 Hk에서 개발한 시간 테스트를 거친 제제입니다. 압둘바리(Abdul Bari)는 15년 이상 임상적으로 사용되고 있습니다. 이 제제는 1년 반 이후 Hamdard Matabs에서 더 광범위하게 사용되도록 공유되었으며 만족스러운 것으로 나타났습니다. 이 연구는 Hamdard University, Hamdard Matab Nazimabad 및 Hamdard Matab Arambagh의 Shifa ul Mulk Memorial Hospital에서 수행됩니다. H. pylori 감염으로 고통받는 대상자 50명의 표본 크기는 Unani Medicine 'Alsareen'에서 연구 및 관리됩니다.

역학:

H. pylori 유병률은 개발도상국에서 85%~95%, 선진국에서는 30~50%입니다[2,3,4]. 2000년 이후 유럽 국가에서는 H. pylori의 유병률이 이전보다 낮아졌습니다. 그러나 아시아에서는 유병률이 동일하게 유지됩니다. 전 세계 인구의 50% 이상이 감염된 것으로 추정된다. 2015년에는 전 세계적으로 H pylori 감염자가 약 44억 명에 달했습니다[5]. 파키스탄에서는 H. pylori 감염 유병률이 중년(41~60세) 그룹에서 가장 높으며(63%), 10대 및 10대 초반(20세 미만) 그룹에서는 가장 낮습니다(33%). 젊은 연령층(20-40세)과 노년층(60세 이상)에서는 H. pylori의 유병률이 각각 55%와 60%였습니다. [6]. 일반적으로 감염된 사람의 약 90%는 질병의 임상 징후나 합병증이 없습니다. 그러나 치료되지 않은 H. pylori 감염은 평생 지속될 수 있으며 만성 위염으로 이어져 궤양과 암종으로 발전할 수 있습니다[7]. 이는 조기 진단과 적절한 질병 치료의 필요성을 소개합니다.

임상 발표:

흉골후방 통증, 체중 감소, 음식 불내증 및 구취의 부재가 결합되어 H. pylori 감염을 예측하는 데 있어 64%의 정확도를 나타냈습니다. H. pylori 양성 기능성 소화불량제와 H. pylori 음성 기능성 소화불량제를 임상 양상과 호소 건수를 기준으로 구별하는 것은 불가능합니다. 그러나 전반적인 증상 점수와 여러 증상의 중증도는 H. pylori 양성군에서 유의하게 높았습니다. [8].

연구 목표:

H pylori 감염 관리를 위한 Alsareen 캡슐의 임상적 효능을 평가하기 위한 공개 무작위 다기관 예비 연구를 수행합니다.

귀무가설(H0) H pylori 감염 관리에 우나니 의약품 'Alsareen'은 유의미한 효과가 없습니다.

대체 가설 (H1) 우나니 의약품 'Alsareen'은 H pylori 감염 관리에 임상적으로 효과적입니다.

연구 설계:

오픈 라벨, 단일군 파일럿 연구. 치료 기간: 6주 치료 후 2주 세척 기간이 이어집니다.

H pylori 감염이 임상적으로 나타난 피험자.

연구소 조사:

스크리닝 마커:

혈액 항H 파일로리

진단 마커:

H pylori에 대한 대변 Ag

안전 프로필:

CBC 및 ESR LFT 혈청 요소 혈청 크레아티닌 이 테스트는 Dow Lab의 병리학 실험실에서 수행됩니다. 적격 기준을 충족하는 피험자는 연구 시험에 대한 서면 동의서를 받은 후 등록됩니다. 선정 기준에 맞는 피험자에게 우나니약 알사린을 처방합니다. 후속 조치는 치료가 끝날 때까지 2주마다 이루어지며 이후 2주간의 세척 기간이 이어집니다.

피험자 선택 포함 기준 H. pylori 감염으로 고통받는 피험자. H. pylori 대변 Ag 검사에서 양성 반응을 보인 피험자. 15세 이상의 대상. 피험자는 연구 전반에 걸쳐 테스트 약물을 사용하는 데 동의합니다. 남녀 모두의 주제가 포함됩니다. 비임산부 및 비수유부 산모. 제외 기준 만성 간 질환 및 신부전을 앓고 있는 피험자. 현재 항생제를 복용하고 있는 피험자. 모든 유형의 암 및 기타 동반 질환을 앓고 있는 피험자. 약물이상반응의 병력이 있는 피험자.

학습 센터:

본 연구는 다음과 같은 임상 환경에서 수행될 것입니다.

1. 함다드 대학교 시파 울 물크 기념병원

표본의 크기:

n= 50명.

연구 약품 세부사항:

설명:

Alsareen은 Hamdard Laboratories(Waqf) Pakistan(HLWP)의 DRAP 등록 제품으로, 성분은 다음과 같습니다.

1. 피스타시아 렌티스쿠스
2. 카룸 카르비
3. 강황강황

복용량 및 치료 요법:

연구 약물 복용량은 1일 2회 450mg 캡슐입니다. 식사 전 일반 물과 함께 경구 투여합니다.