Evaluación de la eficacia clínica y la seguridad de la cápsula Alsareen para el tratamiento de la infección por H. Pylori

Introducción:

Las úlceras pépticas son llagas abiertas que se desarrollan en el revestimiento interior del estómago y en la parte superior del intestino delgado. El síntoma más común de una úlcera péptica es el dolor de estómago. Las úlceras pépticas incluyen; Úlceras gástricas que ocurren en el interior del estómago y úlceras duodenales que ocurren en el interior de la porción superior del intestino delgado (duodeno). La causa más común de infección por úlcera péptica es la bacteria Helicobacter pylori (H. pylori). La infección por Helicobacter pylori es una causa importante de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. La Organización Mundial de la Salud ha declarado H. pylori como carcinógeno de Clase 1 [1].

En el sistema de medicina convencional, la infección por H. pylori se trata con una terapia con antibióticos de régimen triple que son amoxicilina, claritromicina y metronidazol junto con un inhibidor de la bomba de protones reductor de ácido. Debido a la recurrencia de la infección, esta terapia se repite varias veces, lo que genera resistencia a los medicamentos y efectos secundarios a largo plazo. Estos efectos secundarios y el impacto a largo plazo de H. pylori en la salud general del paciente requieren el desarrollo de una terapia segura y eficaz a largo plazo.

Alsareen ya es una marca registrada de Hamdard Laboratories (Waqf) Pakistan (HLWP). Alsareen es una formulación probada en el tiempo desarrollada por Hk. Abdul Bari y se utiliza clínicamente desde hace más de 15 años. Esta formulación se compartió para un uso más amplio en Hamdard Matabs desde hace un año y medio y se consideró satisfactoria. El estudio se llevará a cabo en Shifa ul Mulk Memorial Hospital Hamdard University, Hamdard Matab Nazimabad y Hamdard Matab Arambagh. El tamaño de la muestra de 50 sujetos que padecen infección por H. pylori será estudiado y gestionado por Unani Medicine 'Alsareen'.

Epidemiología:

La prevalencia de H. pylori oscila entre el 85% y el 95% en los países en desarrollo y entre el 30 y el 50% en los países desarrollados [2,3,4]. Después del año 2000, la prevalencia de H. pylori se volvió más baja que antes en los países europeos. Sin embargo, en Asia la prevalencia sigue siendo la misma. Se estima que más del 50% de la población mundial está infectada. En 2015, había aproximadamente 4.400 millones de personas con infección por H. pylori en todo el mundo [5]. En Pakistán, la prevalencia de la infección por H. pylori es más alta (63%) en el grupo de mediana edad (41-60 años), mientras que más baja (33%) en el grupo de adolescentes y preadolescentes (<20 años). En los grupos de edad joven (20-40) y de edad avanzada (>60 años), la prevalencia de H. pylori fue del 55 % y 60 % respectivamente. [6]. Normalmente, alrededor del 90% de las personas infectadas no presentan indicaciones clínicas ni complicaciones de la enfermedad. Sin embargo, la infección por H. pylori no tratada puede durar toda la vida y provocar gastritis crónica, que puede convertirse en úlcera y carcinoma [7]. Esto introduce la necesidad de un diagnóstico temprano y una terapia adecuada de la enfermedad.

Presentación clínica:

La combinación de dolor retroesternal, pérdida de peso, intolerancia alimentaria y ausencia de halitosis significó una precisión del 64% en la predicción de la infección por H. pylori. No es posible diferenciar entre dispépticos funcionales H. pylori positivos y H. pylori negativos según la presentación clínica y el número de quejas. Sin embargo, la puntuación general de los síntomas y la gravedad de varios síntomas fueron significativamente mayores en el grupo positivo para H. pylori. [8].

Objetivo del estudio:

Realizar un estudio piloto multicéntrico, aleatorizado, abierto para la evaluación de la eficacia clínica de la cápsula Alsareen para el tratamiento de la infección por H pylori.

Hipótesis nula (H0) No existen efectos significativos de Unani Medicine 'Alsareen' en el tratamiento de la infección por H pylori.

Hipótesis alternativa (H1) El medicamento Unani 'Alsareen' es clínicamente eficaz para el tratamiento de la infección por H pylori.

Diseño del estudio:

Estudio piloto de etiqueta abierta y de un solo brazo. Duración del tratamiento: 6 semanas de tratamiento seguidas de 2 semanas de período de lavado.

Sujetos con presentación clínica de infección por H pylori.

Investigaciones de laboratorio:

Marcador de detección:

Sangre Anti H. pylori

Marcador de diagnóstico:

Ag en heces para H. pylori

Perfil de seguridad:

CBC y ESR LFT Urea sérica Creatinina sérica Estas pruebas se realizarán en el laboratorio de patología de Dow Lab. Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad se inscribirán después de obtener el consentimiento informado por escrito para el ensayo del estudio. Se prescribirá el medicamento Unani Alsareen a los sujetos que cumplan con los criterios de selección. Los seguimientos serán cada dos semanas hasta el final del tratamiento, seguido de un período de lavado de dos semanas.

Selección de sujetos Criterios de inclusión Sujetos que padecen infección por H. pylori. Sujetos con prueba positiva de Ag en heces de H. pylori. Sujetos mayores de 15 años. Los sujetos aceptan utilizar el fármaco de prueba durante todo el estudio. Están involucrados sujetos de ambos sexos. Madre no embarazada y no lactante. Criterio de exclusión Sujetos que padecen enfermedades hepáticas crónicas e insuficiencia renal. Sujetos que actualmente toman antibióticos. Sujetos que padezcan cualquier tipo de cáncer y cualquier otra condición comórbida. Sujetos con antecedentes de reacciones adversas a medicamentos.

Centros de estudio:

Este estudio se llevará a cabo en estos entornos clínicos;

1. Hospital Conmemorativo Shifa ul Mulk Universidad Hamdard

Tamaño de la muestra:

n= 50 sujetos.

Detalles de la medicina del estudio:

Descripción:

Alsareen es un producto registrado DRAP de Hamdard Laboratories (Waqf) Pakistán (HLWP) cuyos ingredientes son:

1. Pistacia lentisco
2. carum carvi
3. cúrcuma cesía

Régimen de dosificación y tratamiento:

La dosis del medicamento del estudio es una cápsula de 450 mg dos veces al día. Por vía oral antes de las comidas con agua corriente.