Klinische werkzaamheid en veiligheidsbeoordeling van Alsareen-capsule voor de behandeling van H. Pylori-infectie

Invoering:

Maagzweren zijn open zweren die zich ontwikkelen aan de binnenkant van de maag en het bovenste deel van de dunne darm. Het meest voorkomende symptoom van een maagzweer is maagpijn. Maagzweren omvatten; Maagzweren die aan de binnenkant van de maag voorkomen en zweren aan de twaalfvingerige darm die aan de binnenkant van het bovenste gedeelte van de dunne darm (twaalfvingerige darm) voorkomen. De meest voorkomende oorzaak van maagzweren is de bacterie Helicobacter pylori (H. pylori). Helicobacter pylori-infectie is wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. De Wereldgezondheidsorganisatie heeft H. pylori uitgeroepen tot kankerverwekkende stof van klasse 1 [1].

In de conventionele geneeskunde wordt de H. pylori-infectie behandeld met een drievoudig antibioticakuur bestaande uit amoxicilline, claritromycine en metronidazol, samen met een zuurreducerende protonpompremmer. Omdat de infectie opnieuw optreedt, wordt deze therapie meerdere keren herhaald, wat resulteert in resistentie tegen geneesmiddelen en bijwerkingen op de lange termijn. Deze bijwerkingen en de langetermijnimpact van H. pylori op de algemene gezondheid van patiënten maken de ontwikkeling van een veilige en effectieve therapie op lange termijn noodzakelijk.

Alsareen is al een geregistreerd handelsmerk van Hamdard Laboratories (Waqf) Pakistan (HLWP). Alsareen is een beproefde formulering ontwikkeld door Hk. Abdul Bari en het wordt al meer dan 15 jaar klinisch gebruikt. Deze formulering werd sinds 1,5 jaar gedeeld voor breder gebruik bij Hamdard Matabs en werd bevredigend bevonden. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in het Shifa ul Mulk Memorial Hospital Hamdard University, Hamdard Matab Nazimabad en Hamdard Matab Arambagh. De steekproefgrootte van 50 proefpersonen die lijden aan een H. pylori-infectie zal worden bestudeerd en beheerd door Unani Medicine 'Alsareen'.

Epidemiologie:

De prevalentie van H. pylori varieert tussen 85% en 95% in ontwikkelingslanden en tussen 30 en 50% in ontwikkelde landen [2,3,4]. Na het jaar 2000 werd de prevalentie van H. pylori lager dan voorheen in Europese landen. In Azië blijft de prevalentie echter hetzelfde. Naar schatting is meer dan 50% van de wereldbevolking besmet. In 2015 waren er wereldwijd ongeveer 4,4 miljard mensen met een H pylori-infectie [5]. In Pakistan is de prevalentie van H. pylori-infectie het hoogst (63%) in de groep van middelbare leeftijd (41-60 jaar), terwijl het laagst (33%) in de groep tieners en pre-tieners (<20 jaar). In de groepen jongeren (20-40) en ouderen (>60 jaar) bedroeg de prevalentie van H. pylori respectievelijk 55% en 60%. [6]. Doorgaans heeft ongeveer 90% van de geïnfecteerde personen geen klinische indicaties of complicaties van de ziekte. Een onbehandelde H. pylori-infectie kan echter een leven lang duren, wat kan leiden tot chronische gastritis, die zich kan ontwikkelen tot zweren en carcinoom [7]. Dit introduceert de noodzaak van een vroege diagnose en een goede ziektetherapie.

Klinische presentatie:

De combinatie van retrosternale pijn, gewichtsverlies, voedselintolerantie en de afwezigheid van halitose betekende een nauwkeurigheid van 64% bij het voorspellen van H. pylori-infectie. Het is niet mogelijk om op basis van het klinische beeld en het aantal klachten een onderscheid te maken tussen H. pylori-positieve en H. pylori-negatieve functionele dyspepsie. De algehele symptoomscore en ernst van verschillende symptomen waren echter significant hoger in de H. pylori-positieve groep. [8].

Studiedoel:

Een open, gerandomiseerde, multicentrische pilotstudie uitvoeren voor de evaluatie van de klinische werkzaamheid van de Alsareen-capsule voor de behandeling van H pylori-infectie.

Nulhypothese (H0) Er zijn geen significante effecten van Unani Geneesmiddel 'Alsareen' bij de behandeling van H pylori-infectie.

Alternatieve hypothese (H1) Het Unani-medicijn 'Alsareen' is klinisch effectief voor de behandeling van H pylori-infectie.

Studieontwerp:

Open label, eenarmige pilotstudie. Duur van de behandeling: 6 weken behandeling gevolgd door 2 weken wasperiode.

Onderwerpen met klinische presentatie van H pylori-infectie.

Laboratoriumonderzoeken:

Screeningmarkering:

Bloed Anti H pylori

Diagnostische marker:

Kruk Ag voor H pylori

Veiligheidsprofiel:

CBC & ESR LFT's Serum Ureum Serum Creatinine Deze tests zullen worden uitgevoerd in het pathologische laboratorium van Dow Lab. De proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden ingeschreven na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de studieproef. Het Unani-medicijn Alsareen zal worden voorgeschreven aan de proefpersonen die aan de selectiecriteria voldoen. De follow-ups zullen elke twee weken plaatsvinden tot het einde van de behandeling, gevolgd door een wasperiode van twee weken.

Selectie van proefpersonen Inclusiecriteria Proefpersonen die lijden aan een H. pylori-infectie. Proefpersonen met een positieve test op ontlasting Ag van H. pylori. Onderwerpen ouder dan 15 jaar. De proefpersonen gaan ermee akkoord om tijdens het gehele onderzoek het testgeneesmiddel te gebruiken. Onderwerpen van beide geslachten zijn erbij betrokken. Niet-zwangere en niet-zogende moeder. Uitsluitingscriteria Patiënten die lijden aan chronische leverziekten en nierfalen. Proefpersonen die momenteel antibiotica gebruiken. Patiënten die lijden aan welke vorm van kanker dan ook en welke andere comorbide aandoening dan ook. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bijwerkingen.

Studiecentra:

Deze studie zal in deze klinische omgevingen worden uitgevoerd;

1. Shifa ul Mulk Memorial Hospital Hamdard Universiteit

Steekproefgrootte:

n= 50 onderwerpen.

Gegevens studiegeneeskunde:

Beschrijving:

Alsareen is een DRAP-geregistreerd product van Hamdard Laboratories (Waqf) Pakistan (HLWP) waarvan de ingrediënten zijn:

1. Pistacia lentiscus
2. Carum carvi
3. Curcuma caesia

Dosering en behandelingsregime:

De dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is tweemaal daags een capsule van 450 mg. Oraal vóór de maaltijd met gewoon water.