Klinisk effekt- og sikkerhetsvurdering av Alsareen-kapselen for behandling av H. Pylori-infeksjon

Introduksjon:

Magesår er åpne sår som utvikles på innsiden av magesekken og den øvre delen av tynntarmen. Det vanligste symptomet på magesår er magesmerter. Peptiske sår inkluderer; Magesår som oppstår på innsiden av magesekken og duodenalsår som oppstår på innsiden av den øvre delen av tynntarmen (duodenum). Den vanligste årsaken til magesårinfeksjon er bakterien Helicobacter pylori (H. pylori). Helicobacter pylori-infeksjon er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden. Verdens helseorganisasjon har erklært H. pylori som et klasse 1 karsinogen [1].

I det konvensjonelle medisinsystemet behandles H. pylori-infeksjon med trippel-regime antibiotikabehandling som er amoxicillin, klaritromycin og metronidazol sammen med syreduserende protonpumpehemmer. På grunn av tilbakefall av infeksjon gjentas denne behandlingen flere ganger, noe som resulterer i medikamentresistens og langsiktige bivirkninger. Disse bivirkningene og en langsiktig innvirkning av H. pylori på pasientens generelle helse nødvendiggjør utvikling av en sikker og langsiktig effektiv terapi.

Alsareen er allerede et registrert varemerke for Hamdard Laboratories (Waqf) Pakistan (HLWP). Alsareen er en tidstestet formulering utviklet av Hk. Abdul Bari og den har blitt brukt klinisk i mer enn 15 år. Denne formuleringen ble delt for bredere bruk hos Hamdard Matabs siden 1,5 år og funnet tilfredsstillende. Studien vil bli utført ved Shifa ul Mulk Memorial Hospital Hamdard University, Hamdard Matab Nazimabad og Hamdard Matab Arambagh. Prøvestørrelsen på 50 forsøkspersoner som lider av H. pylori-infeksjon vil bli undersøkt og administrert av Unani Medicine 'Alsareen'.

Epidemiologi:

H. pylori-prevalens varierer mellom 85 % og 95 % i utviklingsland og mellom 30 og 50 % i utviklede land [2,3,4]. Etter år 2000 ble forekomsten av H. pylori lavere enn før i europeiske land. Imidlertid forblir utbredelsen den samme i Asia. Mer enn 50 % av verdens befolkning anslås å være smittet. I 2015 var det omtrent 4,4 milliarder individer med H pylori-infeksjon på verdensbasis [5]. I Pakistan forekomsten av H. pylori-infeksjon, høyest (63 %) i middelaldergruppen (41-60 år), mens lavest (33 %) i tenåringer og før-tenåringer (<20 år). I gruppene med ung alder (20-40) og alderdom (>60 år) var prevalensen av H. pylori henholdsvis 55 % og 60 %. [6]. Vanligvis har rundt 90 % av infiserte individer ikke kliniske indikasjoner eller komplikasjoner av sykdommen. Ubehandlet H. pylori-infeksjon kan imidlertid vare livet ut og føre til kronisk gastritt, som kan utvikle seg til sår og karsinom [7]. Dette introduserer behovet for tidlig diagnose og riktig sykdomsbehandling.

Klinisk presentasjon:

Kombinasjonen av retrosternale smerter, vekttap, matintoleranse og fravær av halitose antydet en 64 % nøyaktighet i å forutsi H. pylori-infeksjon. Det er ikke mulig å skille mellom H. pylori-positive og H. pylori-negative funksjonelle dyspeptikere på grunnlag av klinisk presentasjon og antall plager. Imidlertid var den generelle symptomskåren og alvorlighetsgraden av flere symptomer signifikant høyere i den H. pylori-positive gruppen. [8].

Studiemål:

Å gjennomføre en åpen randomisert, multisenter pilotstudie for evaluering av klinisk effekt av Alsareen kapsel for håndtering av H pylori-infeksjon.

Nullhypotese (H0) Det er ingen signifikante effekter av Unani Medicine 'Alsareen' i behandlingen av H pylori-infeksjon.

Alternativ hypotese (H1) Unani-medisin 'Alsareen' er klinisk effektiv for behandling av H pylori-infeksjon.

Studere design:

Open label, enarmspilotstudie. Behandlingens varighet: 6 ukers behandling etterfulgt av 2 ukers vaskeperiode.

Personer med klinisk presentasjon av H pylori-infeksjon.

Laboratorieundersøkelser:

Screening markør:

Blod Anti H pylori

Diagnostisk markør:

Avføring Ag for H pylori

Sikkerhetsprofil:

CBC & ESR LFTs Serum Urea Serum Creatinine Disse testene vil bli utført i det patologiske laboratoriet til Dow Lab. Forsøkspersonene som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli påmeldt etter å ha tatt skriftlig informert samtykke for studieforsøket. Unani medisin Alsareen vil bli foreskrevet til forsøkspersonene som oppfyller utvalgskriteriene. Oppfølgingen vil være etter annenhver uke til slutten av behandlingen etterfulgt av to ukers vaskeperiode.

Valg av emne Inklusjonskriterier Personer som lider av H. pylori-infeksjon. Personer som har positiv test for avføring Ag av H. pylori. Forsøkspersoner over 15 år. Forsøkspersonene samtykker i å bruke testmedisin gjennom hele studien. Subjekter av begge kjønn er involvert. Ikke gravid og ikke ammende mor. Eksklusjonskriterier Personer som lider av kroniske leversykdommer og nyresvikt. Personer som for tiden tar antibiotika. Personer som lider av alle typer kreft og enhver annen komorbid tilstand. Personer som har en historie med bivirkninger.

Studiesentre:

Denne studien vil bli utført i disse kliniske miljøene;

1. Shifa ul Mulk Memorial Hospital Hamdard University

Eksempelstørrelse:

n= 50 fag.

Studiemedisindetaljer:

Beskrivelse:

Alsareen er et DRAP-registrert produkt fra Hamdard Laboratories (Waqf) Pakistan (HLWP) hvis ingredienser er:

1. Pistacia lentiscus
2. Carum carvi
3. Curcuma caesia

Dosering og behandlingsregime:

Studiemedisindosen er 450 mg kapsel to ganger daglig. Oralt før måltid med rent vann.