ピロリ菌感染症管理のためのアルサリーンカプセルの臨床有効性と安全性評価

導入：

消化性潰瘍は、胃の内壁と小腸の上部に発生する開放性潰瘍です。 消化性潰瘍の最も一般的な症状は腹痛です。 消化性潰瘍には次のものがあります。胃の内側に発生する胃潰瘍と、小腸の上部（十二指腸）の内側に発生する十二指腸潰瘍です。 消化性潰瘍感染の最も一般的な原因は、細菌ヘリコバクター ピロリ (H. ピロリ菌）。 ヘリコバクター ピロリ感染は、世界中で罹患率と死亡率の主な原因となっています。 世界保健機関はピロリ菌をクラス 1 の発がん物質として宣言しました [1]。

従来の医学体系では、ヘリコバクター・ピロリ感染は、アモキシシリン、クラリスロマイシン、メトロニダゾールと酸還元プロトンポンプ阻害剤の３つのレジメン抗生物質療法によって治療される。 感染が再発するため、この治療法は複数回繰り返されるため、薬剤耐性が生じ、長期にわたる副作用が生じます。 これらの副作用と患者の全身健康に対するピロリ菌の長期的な影響により、安全で長期的に効果的な治療法の開発が必要とされています。

Alsareen はすでに Hamdard Laboratories (Waqf) Pakistan (HLWP) の登録商標です。 Alsareen は、Hk が開発した長年の実績を誇る配合です。 Abdul Bari の研究により、15 年以上臨床で使用されています。 この配合は、ハムダール マタブスで 1 年半前から広範な使用のために共有されており、満足のいくものであることがわかりました。 この研究は、ハムダル大学、ハムダル・マタブ・ナジマバード、ハムダル・マタブ・アラムバーグのシファ・ウル・ムルク記念病院で実施される。 ピロリ菌感染症に苦しむ被験者50人のサンプルサイズは、ユナニ医学「アルサリーン」によって研究および管理されます。

疫学：

ヘリコバクター・ピロリの有病率は、発展途上国では85%から95%、先進国では30%から50%の範囲にあります[2、3、4]。 2000 年以降、ヨーロッパ諸国では​​ピロリ菌の有病率が以前よりも低くなりました。 しかし、アジアでは有病率は変わっていない。 世界人口の50%以上が感染していると推定されています。 2015 年には、世界中で約 44 億人のピロリ菌感染者が存在しました [5]。 パキスタンにおけるヘリコバクター・ピロリ感染の有病率は、中年（41～60歳）グループで最も高く（63％）、10代およびプレティーン（20歳未満）グループで最も低い（33％）。 若年層（20～40歳）と高齢者（60歳以上）のグループでは、ピロリ菌の有病率はそれぞれ55％と60％でした。 [6]。 通常、感染者の約 90% には臨床症状や合併症はありません。 しかし、ピロリ菌感染を治療しないと生涯続く可能性があり、慢性胃炎を引き起こし、潰瘍や癌に発展する可能性があります[7]。 これにより、早期診断と適切な疾患治療の必要性が明らかになります。

臨床所見：

胸骨後部の痛み、体重減少、食物不耐症、口臭の欠如の組み合わせにより、ヘリコバクター ピロリ感染の予測精度は 64% でした。 臨床症状や訴えの数に基づいて、ヘリコバクター ピロリ陽性とヘリコバクター ピロリ陰性の機能性消化不良患者を区別することはできません。 ただし、全体的な症状スコアといくつかの症状の重症度はピロリ菌陽性グループの方が有意に高かった。 [8]。

研究の目的:

ピロリ菌感染症の管理におけるアルサリーンカプセルの臨床効果を評価するための公開ランダム化多施設パイロット研究を実施する。

帰無仮説 (H0) ピロリ菌感染症の管理においてユナニ薬「アルサリーン」の有意な効果はありません。

代替仮説 (H1) ユナニ薬「アルサリーン」はピロリ菌感染症の管理に臨床的に有効です。

研究デザイン:

オープンラベル、シングルアームのパイロット研究。 治療期間: 6 週間の治療に続いて 2 週間の洗浄期間。

ヘリコバクター・ピロリ感染の臨床症状を呈する被験者。

研究所の調査:

スクリーニングマーカー:

血液抗ピロリ菌

診断マーカー:

ピロリ菌に対する便Ag

安全性プロファイル:

CBC および ESR LFT 血清尿素 血清クレアチニン これらの検査は、Dow Lab の病理検査室で行われます。 適格基準を満たす被験者は、治験に対する書面によるインフォームドコンセントを取った後に登録される。 選考基準を満たした対象者にはユナニ薬アルサリーンが処方されます。 フォローアップは、治療終了まで 2 週間ごとに行われ、その後 2 週間の洗浄期間が続きます。

被験者の選択 包含基準 ピロリ菌感染症に罹患している被験者。 ヘリコバクター・ピロリの便Ag検査が陽性である被験者。 対象者は15歳以上。 被験者は研究全体を通じて試験薬を使用することに同意します。 男女両方の被験者が参加します。 非妊娠・非授乳中の母親。 除外基準 慢性肝疾患および腎不全を患っている被験者。 現在抗生物質を服用している被験者。 あらゆる種類の癌および他の併存疾患を患っている被験者。 薬物副作用の既往歴のある者。

学習センター:

この研究はこれらの臨床現場で実施されます。

1. ハムダード大学シファ・ウル・ムルク記念病院

サンプルサイズ：

n= 50 人の被験者。

研究医学の詳細:

説明：

アルサリーンはパキスタンのハムダード研究所 (Waqf) (HLWP) の DRAP 登録製品であり、その成分は次のとおりです。

1. ピスタシア・レンティスカス
2. カルム・カルヴィ
3. クルクマ・カエシア

投与量と治療計画:

研究薬の投与量は、450mgのカプセルを1日2回です。 食前に白湯とともに経口摂取します。