Ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania kapsułki Alsareen w leczeniu zakażenia H. pylori

Wstęp:

Wrzody trawienne to otwarte rany, które rozwijają się na wewnętrznej wyściółce żołądka i górnej części jelita cienkiego. Najczęstszym objawem wrzodu trawiennego jest ból brzucha. Wrzody trawienne obejmują; Wrzody żołądka występujące po wewnętrznej stronie żołądka i wrzody dwunastnicy występujące po wewnętrznej stronie górnej części jelita cienkiego (dwunastnicy). Najczęstszą przyczyną infekcji wrzodów trawiennych jest bakteria Helicobacter pylori (H. pylori). Zakażenie Helicobacter pylori jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Światowa Organizacja Zdrowia uznała H. pylori za substancję rakotwórczą klasy 1 [1].

W konwencjonalnym systemie medycyny zakażenie H. pylori leczy się trójschematową terapią antybiotykową, na którą składają się amoksycylina, klarytromycyna i metronidazol oraz inhibitor pompy protonowej redukujący kwas. Ze względu na nawrót infekcji terapię tę powtarza się wielokrotnie, co powoduje lekooporność i długotrwałe skutki uboczne. Te działania niepożądane i długoterminowy wpływ H. pylori na ogólny stan zdrowia pacjentów wymagają opracowania bezpiecznej i długotrwałej skutecznej terapii.

Alsareen jest już zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Hamdard Laboratories (Waqf) Pakistan (HLWP). Alsareen to sprawdzony preparat opracowany przez Hk. Abdul Bari i jest stosowany klinicznie od ponad 15 lat. Preparat ten był udostępniany do szerszego zastosowania w firmie Hamdard Matabs od 1,5 roku i okazał się zadowalający. Badanie zostanie przeprowadzone w Shifa ul Mulk Memorial Hospital Hamdard University, Hamdard Matab Nazimabad i Hamdard Matab Arambagh. Próba licząca 50 pacjentów cierpiących na zakażenie H. pylori będzie badana i zarządzana przez Unani Medicine „Alsareen”.

Epidemiologia:

Częstość występowania H. pylori waha się od 85% do 95% w krajach rozwijających się i od 30 do 50% w krajach rozwiniętych [2,3,4]. Po 2000 roku częstość występowania H. pylori stała się niższa niż wcześniej w krajach europejskich. Jednak w Azji częstość występowania pozostaje taka sama. Szacuje się, że ponad 50% światowej populacji jest zakażonych. W 2015 roku na całym świecie zakażonych H. pylori było około 4,4 miliarda osób [5]. W Pakistanie częstość występowania zakażenia H. pylori jest najwyższa (63%) w grupie osób w średnim wieku (41-60 lat), a najniższa (33%) w grupie nastolatków i nastolatków (<20 lat). W grupach młodych (20-40 lat) i starszych (>60 lat) częstość występowania H. pylori wynosiła odpowiednio 55% i 60%. [6]. Zazwyczaj u około 90% zakażonych osób nie występują objawy kliniczne ani powikłania choroby. Jednak nieleczona infekcja H. pylori może trwać przez całe życie i prowadzić do przewlekłego zapalenia błony śluzowej żołądka, które może przekształcić się w wrzód i raka [7]. Wprowadza to konieczność wczesnej diagnostyki i odpowiedniego leczenia choroby.

Prezentacja kliniczna:

Połączenie bólu zamostkowego, utraty masy ciała, nietolerancji pokarmowej i braku cuchnącego oddechu oznaczało 64% dokładność w przewidywaniu zakażenia H. pylori. Nie jest możliwe rozróżnienie pomiędzy dyspeptyką czynnościową H. pylori-dodatnią i H. pylori-ujemną na podstawie obrazu klinicznego i liczby dolegliwości. Jednakże ogólna ocena objawów i nasilenie kilku objawów były znacząco wyższe w grupie zakażonej H. pylori. [8].

Cel badania:

Przeprowadzenie otwartego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania pilotażowego w celu oceny skuteczności klinicznej kapsułki Alsareen w leczeniu zakażenia H. pylori.

Hipoteza zerowa (H0) Nie ma znaczącego wpływu leku Unani „Alsareen” na leczenie zakażenia H pylori.

Hipoteza alternatywna (H1) Lek Unani „Alsareen” jest klinicznie skuteczny w leczeniu zakażenia H pylori.

Projekt badania:

Otwarte badanie pilotażowe na jednym ramieniu. Czas trwania leczenia: 6 tygodni leczenia, po których następują 2 tygodnie okresu przemywania.

Pacjenci z objawami klinicznymi zakażenia H. pylori.

Badania laboratoryjne:

Znacznik przesiewania:

Krew Anty-H pylori

Znacznik diagnostyczny:

Stołek Ag dla H. pylori

Profil bezpieczeństwa:

CBC i ESR LFT Surowica Mocznik Surowica Kreatynina Testy te będą wykonywane w laboratorium patologicznym Dow Lab. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną zapisani po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu. Lek Unani Alsareen zostanie przepisany pacjentom spełniającym kryteria selekcji. Kontrole kontrolne będą odbywać się co dwa tygodnie aż do zakończenia leczenia, po czym nastąpi dwutygodniowy okres mycia.

Wybór uczestników Kryteria włączenia Pacjenci cierpiący na zakażenie H. pylori. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność Ag w kale H. pylori. Pacjenci powyżej 15 roku życia. Uczestnicy wyrażają zgodę na stosowanie leku testowego przez cały czas trwania badania. W grę wchodzą podmioty obu płci. Matka niebędąca w ciąży i niekarmiąca piersią. Kryteria wykluczenia Pacjenci cierpiący na przewlekłe choroby wątroby i niewydolność nerek. Pacjenci obecnie przyjmujący jakiekolwiek antybiotyki. Pacjenci cierpiący na dowolny rodzaj nowotworu i jakąkolwiek inną chorobę współistniejącą. Pacjenci z historią niepożądanych reakcji na lek.

Centra badawcze:

Badanie to zostanie przeprowadzone w następujących warunkach klinicznych;

1. Szpital Pamięci Shifa ul Mulk Uniwersytet Hamdard

Wielkość próbki:

n= 50 osób.

Szczegóły dotyczące medycyny badawczej:

Opis:

Alsareen jest produktem zarejestrowanym w systemie DRAP firmy Hamdard Laboratories (Waqf) Pakistan (HLWP), którego składniki to:

1. Pistacia lentiscus
2. Carum carvi
3. Kurkuma caesia

Dawkowanie i schemat leczenia:

Dawka leku badanego wynosiła 450 mg kapsułka dwa razy na dobę. Doustnie przed posiłkiem, popijając zwykłą wodą.