Avaliação de eficácia clínica e segurança da cápsula de Alsareen para o tratamento da infecção por H. Pylori

Introdução:

As úlceras pépticas são feridas abertas que se desenvolvem no revestimento interno do estômago e na parte superior do intestino delgado. O sintoma mais comum de úlcera péptica é dor de estômago. As úlceras pépticas incluem; Úlceras gástricas que ocorrem no interior do estômago e úlceras duodenais que ocorrem no interior da porção superior do intestino delgado (duodeno). A causa mais comum de infecção por úlcera péptica é a bactéria Helicobacter pylori (H. pilori). A infecção por Helicobacter pylori é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo. A Organização Mundial da Saúde declarou o H. pylori como um agente cancerígeno de Classe 1 [1].

No sistema convencional de medicina, a infecção por H. pylori é tratada por terapia antibiótica de regime triplo que é amoxicilina, claritromicina e metronidazol juntamente com inibidor da bomba de prótons redutor de ácido. Devido à recorrência da infecção, esta terapia é repetida várias vezes, resultando em resistência aos medicamentos e efeitos colaterais de longo prazo. Esses efeitos colaterais e o impacto de longo prazo do H. pylori na saúde geral do paciente exigem o desenvolvimento de uma terapia segura e eficaz a longo prazo.

Alsareen já é uma marca registrada da Hamdard Laboratories (Waqf) Paquistão (HLWP). Alsareen é uma formulação testada ao longo do tempo desenvolvida pela Hk. Abdul Bari e está sendo usado clinicamente há mais de 15 anos. Esta formulação foi compartilhada para uso mais amplo em Hamdard Matabs há 1,5 anos e considerada satisfatória. O estudo será conduzido no Shifa ul Mulk Memorial Hospital Hamdard University, Hamdard Matab Nazimabad e Hamdard Matab Arambagh. O tamanho da amostra de 50 indivíduos que sofrem de infecção por H. pylori será estudado e gerenciado pela Unani Medicine 'Alsareen'.

Epidemiologia:

A prevalência do H. pylori varia entre 85% e 95% nos países em desenvolvimento e entre 30 e 50% nos países desenvolvidos [2,3,4]. Após o ano 2000, a prevalência do H. pylori tornou-se mais baixa do que antes nos países europeus. No entanto, na Ásia, a prevalência permanece a mesma. Estima-se que mais de 50% da população global esteja infectada. Em 2015, havia aproximadamente 4,4 bilhões de indivíduos com infecção por H. pylori em todo o mundo [5]. No Paquistão, a prevalência da infecção por H. pylori é mais alta (63%) no grupo de meia-idade (41-60 anos), enquanto mais baixa (33%) no grupo de adolescentes e pré-adolescentes (<20 anos). Nos grupos de idade jovem (20-40) e idade avançada (>60 anos), a prevalência de H. pylori foi de 55% e 60%, respectivamente. [6]. Normalmente, cerca de 90% dos indivíduos infectados não apresentam indicações clínicas ou complicações da doença. No entanto, a infecção por H. pylori não tratada pode durar a vida toda, levando a gastrite crônica, que pode evoluir para úlcera e carcinoma [7]. Isso introduz a necessidade de diagnóstico precoce e terapia adequada da doença.

Apresentação clínica:

A combinação de dor retroesternal, perda de peso, intolerância alimentar e ausência de halitose significou uma precisão de 64% na previsão da infecção por H. pylori. Não é possível diferenciar entre dispépticos funcionais positivos para H. pylori e negativos para H. pylori com base na apresentação clínica e no número de queixas. No entanto, a pontuação geral dos sintomas e a gravidade de vários sintomas foram significativamente maiores no grupo positivo para H. pylori. [8].

Objetivo do estudo:

Conduzir um estudo piloto aberto, randomizado e multicêntrico para a avaliação da eficácia clínica da cápsula de Alsareen para o tratamento da infecção por H. pylori.

Hipótese nula (H0) Não há efeitos significativos do medicamento Unani 'Alsareen' no tratamento da infecção por H. pylori.

Hipótese alternativa (H1) O medicamento Unani 'Alsareen' é clinicamente eficaz para o tratamento da infecção por H. pylori.

Design de estudo:

Estudo piloto aberto, de braço único. Duração do tratamento: 6 semanas de tratamento seguidas de 2 semanas de período de lavagem.

Indivíduos com apresentação clínica de infecção por H. pylori.

Investigações de laboratório:

Marcador de triagem:

Sangue Anti H pylori

Marcador de diagnóstico:

Fezes Ag para H. pylori

Perfil de segurança:

CBC e VHS LFTs Soro Ureia Creatinina Sérica Esses testes serão feitos no laboratório de patologia do Dow Lab. Os sujeitos que atenderem aos critérios de elegibilidade serão inscritos após obterem consentimento informado por escrito para o ensaio do estudo. O medicamento Unani Alsareen será prescrito aos sujeitos que atendam aos critérios de seleção. Os acompanhamentos serão a cada duas semanas até o final do tratamento, seguido de um período de lavagem de duas semanas.

Seleção de sujeitos Critérios de inclusão Indivíduos que sofrem de infecção por H. pylori. Indivíduos com teste positivo para Ag nas fezes de H. pylori. Sujeitos com mais de 15 anos de idade. Os participantes concordam em usar o medicamento de teste durante todo o estudo. Estão envolvidos sujeitos de ambos os sexos. Mãe não grávida e não lactante. Critérios de exclusão Indivíduos que sofrem de doenças hepáticas crônicas e insuficiência renal. Indivíduos atualmente tomando algum antibiótico. Indivíduos que sofrem de qualquer tipo de câncer e qualquer outra comorbidade. Indivíduos com histórico de reação adversa a medicamentos.

Centros de estudo:

Este estudo será realizado nestes ambientes clínicos;

1. Hospital Memorial Shifa ul Mulk Universidade Hamdard

Tamanho da amostra:

n= 50 sujeitos.

Detalhes do medicamento do estudo:

Descrição:

Alsareen é um produto registrado DRAP dos Laboratórios Hamdard (Waqf) Paquistão (HLWP) cujos ingredientes são:

1. Pistacia lentisco
2. Carum carvi
3. Curcuma cesia

Dosagem e regime de tratamento:

A dose do medicamento do estudo é uma cápsula de 450 mg duas vezes ao dia. Por via oral antes das refeições com água pura.