Alsareen胶囊治疗幽门螺杆菌感染的临床疗效和安全性评估

介绍：

消化性溃疡是在胃内壁和小肠上部形成的开放性溃疡。 消化性溃疡最常见的症状是胃痛。 消化性溃疡包括；胃溃疡发生在胃内部，十二指肠溃疡发生在小肠上部（十二指肠）内部。 消化性溃疡感染最常见的原因是幽门螺杆菌（H. pylori）。 幽门螺杆菌）。 幽门螺杆菌感染是全世界发病和死亡的主要原因。 世界卫生组织已宣布幽门螺杆菌为1类致癌物[1]。

在传统的医学系统中，幽门螺杆菌感染通过三联抗生素疗法治疗，即阿莫西林、克拉霉素和甲硝唑以及酸还原质子泵抑制剂。 由于感染复发，这种疗法会重复多次，导致耐药性和长期副作用。 幽门螺杆菌的这些副作用和对患者总体健康的长期影响需要开发安全且长期有效的治疗方法。

Alsareen 已是巴基斯坦 Hamdard Laboratories (Waqf) (HLWP) 的注册商标。 Alsareen 是由 Hk 开发的经过时间考验的配方。 Abdul Bari 及其临床应用已超过 15 年。 自 1.5 年来，该配方已在 Hamdard Matabs 共享并得到更广泛的使用，结果令人满意。 该研究将在哈姆达德大学 Shifa ul Mulk 纪念医院、哈姆达德马塔布纳齐马巴德和哈姆达德马塔布阿兰巴赫进行。 50 名患有幽门螺杆菌感染的受试者的样本量将由 Unani Medicine 'Alsareen' 进行研究和管理。

流行病学：

幽门螺杆菌的患病率在发展中国家为 85% 至 95%，在发达国家为 30% 至 50% [2,3,4]。 2000年以后，欧洲国家幽门螺杆菌的患病率比以前有所下降。 然而，在亚洲，患病率保持不变。 据估计，全球超过 50% 的人口受到感染。 2015年，全球约有44亿人感染幽门螺杆菌[5]。 在巴基斯坦，幽门螺杆菌感染的患病率在中年（41-60岁）群体中最高（63%），而在青少年和青少年前（<20岁）群体中最低（33%）。 在青年组（20-40岁）和老年组（>60岁）中，幽门螺杆菌的患病率分别为55%和60%。 [6]。 通常，大约 90% 的感染者没有临床症状或疾病并发症。 然而，未经治疗的幽门螺杆菌感染可能会持续一生，导致慢性胃炎，进而发展成溃疡和癌[7]。 这就需要早期诊断和适当的疾病治疗。

临床表现：

胸骨后疼痛、体重减轻、食物不耐受和无口臭的结合表明预测幽门螺杆菌感染的准确度为 64%。 不可能根据临床表现和主诉数量来区分幽门螺杆菌阳性和幽门螺杆菌阴性功能性消化不良患者。 然而，幽门螺杆菌阳性组的总体症状评分和几种症状的严重程度显着较高。 [8]。

学习目标：

开展一项开放随机、多中心试点研究，评估 Alsareen 胶囊治疗幽门螺杆菌感染的临床疗效。

零假设 (H0) Unani Medicine 'Alsareen' 在治疗幽门螺杆菌感染方面没有显着效果。

替代假设 (H1) Unani 药物“Alsareen”对于治疗幽门螺杆菌感染在临床上有效。

学习规划：

开放标签、单臂试点研究。 治疗持续时间：治疗 6 周，然后是 2 周的清洗期。

具有幽门螺杆菌感染临床表现的受试者。

实验室调查：

筛选标记：

血液抗幽门螺杆菌

诊断标记：

粪便幽门螺杆菌抗原

安全简介：

CBC 和 ESR LFT 血清尿素血清肌酐这些测试将在陶氏实验室的病理实验室进行。 符合资格标准的受试者将在获得研究试验的书面知情同意书后入组。 Unani 药物 Alsareen 将为符合选择标准的受试者开处方。 每两周进行一次随访，直到治疗结束，然后是两周的清洗期。

受试者选择纳入标准患有幽门螺杆菌感染的受试者。 粪便中幽门螺杆菌抗原检测呈阳性的受试者。 15岁以上的受试者。 受试者同意在整个研究过程中使用测试药物。 男女对象都参与其中。 非孕妇和非哺乳期母亲。 排除标准患有慢性肝病和肾衰竭的受试者。 目前正在服用任何抗生素的受试者。 患有任何类型的癌症和任何其他合并症的受试者。 有药物不良反应史的受试者。

学习中心：

这项研究将在这些临床环境中进行；

1. 哈姆达德大学希法·穆尔克纪念医院

样本量：

n= 50 名受试者。

研究医学详细信息：

描述：

Alsareen 是巴基斯坦 Hamdard Laboratories (Waqf) (HLWP) 的 DRAP 注册产品，其成分为：

1. 黄连木
2. 葛缕子
3. 姜黄

剂量和治疗方案：

研究药物剂量为 450 毫克胶囊，每日两次。 饭前用白开水口服。