Évaluation de l'efficacité clinique et de l'innocuité de la capsule Alsareen pour la prise en charge de l'infection à H. Pylori

Introduction:

Les ulcères peptiques sont des plaies ouvertes qui se développent sur la muqueuse interne de l’estomac et dans la partie supérieure de l’intestin grêle. Le symptôme le plus courant d’un ulcère gastroduodénal est une douleur à l’estomac. Les ulcères gastroduodénaux comprennent : Ulcères gastriques qui surviennent à l’intérieur de l’estomac et ulcères duodénaux qui surviennent à l’intérieur de la partie supérieure de l’intestin grêle (duodénum). La cause la plus fréquente d’infection par les ulcères gastroduodénaux est la bactérie Helicobacter pylori (H. pylori). L’infection à Helicobacter pylori est une cause majeure de morbidité et de mortalité dans le monde. L'Organisation mondiale de la santé a déclaré H. pylori comme cancérogène de classe 1 [1].

Dans le système de médecine conventionnel, l'infection à H. pylori est traitée par une antibiothérapie triple comprenant l'amoxicilline, la clarithromycine et le métronidazole, ainsi qu'un inhibiteur de la pompe à protons réducteur d'acide. En raison de la récurrence de l'infection, ce traitement est répété plusieurs fois, ce qui entraîne une résistance aux médicaments et des effets secondaires à long terme. Ces effets secondaires et l'impact à long terme de H. pylori sur la santé générale des patients nécessitent le développement d'une thérapie sûre et efficace à long terme.

Alsareen est déjà une marque déposée de Hamdard Laboratories (Waqf) Pakistan (HLWP). Alsareen est une formulation éprouvée développée par Hk. Abdul Bari et il est utilisé en clinique depuis plus de 15 ans. Cette formulation a été partagée pour une utilisation plus large chez Hamdard Matabs depuis un an et demi et s'est avérée satisfaisante. L'étude sera menée à l'hôpital Shifa ul Mulk Memorial Hospital Hamdard University, Hamdard Matab Nazimabad et Hamdard Matab Arambagh. La taille de l'échantillon de 50 sujets souffrant d'une infection à H. pylori sera étudiée et gérée par Unani Medicine 'Alsareen'.

Épidémiologie:

La prévalence de H. pylori se situe entre 85 % et 95 % dans les pays en développement et entre 30 et 50 % dans les pays développés [2,3,4]. Après l’an 2000, la prévalence de H. pylori est devenue plus faible qu’auparavant dans les pays européens. Cependant, en Asie, la prévalence reste la même. On estime que plus de 50 % de la population mondiale est infectée. En 2015, il y avait environ 4,4 milliards de personnes infectées par H pylori dans le monde [5]. Au Pakistan, la prévalence de l'infection à H. pylori est la plus élevée (63 %) dans le groupe d'âge moyen (41-60 ans) tandis que la plus faible (33 %) chez les adolescents et pré-adolescents (<20 ans). Dans les groupes d'âge jeune (20-40 ans) et âgé (> 60 ans), la prévalence de H. pylori était respectivement de 55 % et 60 %. [6]. En règle générale, environ 90 % des personnes infectées ne présentent aucune indication clinique ni complication de la maladie. Cependant, une infection à H. pylori non traitée peut durer toute la vie, conduisant à une gastrite chronique, qui peut évoluer en ulcère et en carcinome [7]. Cela introduit la nécessité d’un diagnostic précoce et d’un traitement approprié de la maladie.

Présentation clinique:

La combinaison de douleurs rétrosternales, de perte de poids, d'intolérance alimentaire et d'absence d'halitose signifiait une précision de 64 % dans la prédiction de l'infection à H. pylori. Il n'est pas possible de différencier les dyspeptiques fonctionnels H. pylori-positifs et H. pylori-négatifs sur la base de la présentation clinique et du nombre de plaintes. Cependant, le score global des symptômes et la gravité de plusieurs symptômes étaient significativement plus élevés dans le groupe H. pylori-positif. [8].

Objectif de l'étude :

Mener une étude pilote randomisée et multicentrique ouverte pour l'évaluation de l'efficacité clinique de la capsule Alsareen pour la prise en charge de l'infection à H pylori.

Hypothèse nulle (H0) Il n'y a aucun effet significatif d'Unani Medicine 'Alsareen' dans la prise en charge de l'infection à H pylori.

Hypothèse alternative (H1) Le médicament Unani « Alsareen » est cliniquement efficace pour la prise en charge de l'infection à H pylori.

Étudier le design:

Étude pilote ouverte à un seul bras. Durée du traitement : 6 semaines de traitement suivies de 2 semaines de période de lavage.

Sujets présentant une présentation clinique d'une infection à H pylori.

Enquêtes en laboratoire :

Marqueur de dépistage :

Sang Anti H pylori

Marqueur diagnostique :

Ag des selles pour H pylori

Profil de sécurité :

CBC & ESR LFTs Sérum Urée Sérum Créatinine Ces tests seront effectués dans le laboratoire pathologique de Dow Lab. Les sujets répondant aux critères d'éligibilité seront inscrits après avoir obtenu un consentement éclairé écrit pour l'essai d'étude. Le médicament Unani Alsareen sera prescrit aux sujets répondant aux critères de sélection. Les suivis auront lieu toutes les deux semaines jusqu'à la fin du traitement suivi d'une période de lavage de deux semaines.

Sélection des sujets Critères d'inclusion Sujets souffrant d'une infection à H. pylori. Sujets ayant un test positif pour l'Ag des selles de H. pylori. Sujets de plus de 15 ans. Les sujets acceptent d'utiliser le médicament testé tout au long de l'étude. Des sujets des deux sexes sont impliqués. Mère non enceinte et non allaitante. Critères d'exclusion Sujets souffrant de maladies chroniques du foie et d'insuffisance rénale. Sujets prenant actuellement des antibiotiques. Sujets souffrant de tout type de cancer et de toute autre condition comorbide. Sujets ayant des antécédents de réactions indésirables aux médicaments.

Centres d'études :

Cette étude sera menée dans ces milieux cliniques ;

1. Hôpital Shifa ul Mulk Memorial Université Hamdard

Taille de l'échantillon:

n = 50 sujets.

Détails de la médecine de l’étude :

Description:

Alsareen est un produit enregistré DRAP de Hamdard Laboratories (Waqf) Pakistan (HLWP) dont les ingrédients sont :

1. Pistacia lentiscus
2. Carum carvi
3. Curcuma césia

Posologie et schéma thérapeutique :

La dose du médicament à l'étude est de 450 mg de capsule deux fois par jour. Par voie orale avant les repas avec de l'eau claire.