Valutazione dell'efficacia clinica e della sicurezza della capsula Alsareen per la gestione dell'infezione da H. Pylori

Introduzione:

Le ulcere peptiche sono ferite aperte che si sviluppano sul rivestimento interno dello stomaco e sulla parte superiore dell'intestino tenue. Il sintomo più comune dell’ulcera peptica è il mal di stomaco. Le ulcere peptiche includono; Ulcere gastriche che si verificano all'interno dello stomaco e ulcere duodenali che si verificano all'interno della parte superiore dell'intestino tenue (duodeno). La causa più comune di infezione da ulcera peptica è il batterio Helicobacter pylori (H. pylori). L’infezione da Helicobacter pylori è una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo. L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha dichiarato H. pylori cancerogeno di classe 1 [1].

Nel sistema di medicina convenzionale, l'infezione da H. pylori viene trattata con una terapia antibiotica a triplo regime composta da amoxicillina, claritromicina e metronidazolo insieme all'inibitore della pompa protonica che riduce l'acidità. A causa della recidiva dell'infezione, questa terapia viene ripetuta più volte con conseguente resistenza ai farmaci ed effetti collaterali a lungo termine. Questi effetti collaterali e l’impatto a lungo termine dell’H. pylori sulla salute generale dei pazienti richiedono lo sviluppo di una terapia sicura ed efficace a lungo termine.

Alsareen è già un marchio registrato di Hamdard Laboratories (Waqf) Pakistan (HLWP). Alsareen è una formulazione testata nel tempo sviluppata da Hk. Abdul Bari e viene utilizzato clinicamente da più di 15 anni. Questa formulazione è stata condivisa per un uso più ampio presso Hamdard Matabs da un anno e mezzo ed è stata trovata soddisfacente. Lo studio sarà condotto presso lo Shifa ul Mulk Memorial Hospital Hamdard University, Hamdard Matab Nazimabad e Hamdard Matab Arambagh. La dimensione del campione di 50 soggetti affetti da infezione da H. pylori sarà studiata e gestita da Unani Medicine "Alsareen".

Epidemiologia:

La prevalenza di H. pylori varia tra l'85% e il 95% nei paesi in via di sviluppo e tra il 30 e il 50% nei paesi sviluppati [2,3,4]. Dopo il 2000, la prevalenza dell'H. pylori nei paesi europei è diventata inferiore rispetto a prima. Tuttavia, in Asia, la prevalenza rimane la stessa. Si stima che più del 50% della popolazione mondiale sia infetta. Nel 2015, nel mondo c’erano circa 4,4 miliardi di individui affetti da infezione da H. pylori [5]. In Pakistan la prevalenza dell'infezione da H. pylori è più alta (63%) nel gruppo di mezza età (41-60 anni), mentre più bassa (33%) nel gruppo degli adolescenti e dei pre-adolescenti (<20 anni). Nei gruppi di età giovane (20-40 anni) e di età avanzata (>60 anni), la prevalenza di H. pylori era rispettivamente del 55% e del 60%. [6]. In genere, circa il 90% delle persone infette non presenta indicazioni cliniche o complicanze della malattia. Tuttavia, l’infezione da H. pylori non trattata può durare tutta la vita portando a gastrite cronica, che può svilupparsi in ulcera e carcinoma [7]. Ciò introduce la necessità di una diagnosi precoce e di un’adeguata terapia della malattia.

Presentazione clinica:

La combinazione di dolore retrosternale, perdita di peso, intolleranza alimentare e assenza di alitosi ha significato un'accuratezza del 64% nel predire l'infezione da H. pylori. Non è possibile distinguere tra dispeptici funzionali H. pylori positivi e H. pylori negativi sulla base della presentazione clinica e del numero di reclami. Tuttavia, il punteggio complessivo dei sintomi e la gravità di diversi sintomi erano significativamente più alti nel gruppo positivo all’H. pylori. [8].

Obiettivo dello studio:

Condurre uno studio pilota aperto, randomizzato e multicentrico per la valutazione dell'efficacia clinica della capsula Alsareen per la gestione dell'infezione da H pylori.

Ipotesi nulla (H0) Non ci sono effetti significativi di Unani Medicine 'Alsareen' nella gestione dell'infezione da H pylori.

Ipotesi alternativa (H1) Il medicinale Unani "Alsareen" è clinicamente efficace per la gestione dell'infezione da H pylori.

Progettazione dello studio:

Studio pilota in aperto, a braccio singolo. Durata del trattamento: 6 settimane di trattamento seguite da 2 settimane di periodo di lavaggio.

Soggetti con presentazione clinica di infezione da H. pylori.

Indagini di laboratorio:

Indicatore di screening:

Sangue Anti H pylori

Marker diagnostico:

Sgabello Ag per H pylori

Profilo di sicurezza:

CBC e VES LFT Siero Urea Siero Creatinina Questi test verranno eseguiti nel laboratorio patologico del Dow Lab. I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno arruolati dopo aver ottenuto il consenso informato scritto per la sperimentazione in studio. Ai soggetti che soddisfano i criteri di selezione verrà prescritto il farmaco Unani Alsareen. I controlli avverranno ogni due settimane fino alla fine del trattamento seguito da un periodo di lavaggio di due settimane.

Selezione dei soggetti Criteri di inclusione Soggetti affetti da infezione da H. pylori. Soggetti con test positivo per Ag nelle feci di H. pylori. Soggetti di età superiore ai 15 anni. I soggetti accettano di utilizzare il farmaco in esame durante lo studio. Sono coinvolti soggetti di entrambi i sessi. Madre non incinta e non in allattamento. Criteri di esclusione Soggetti affetti da malattie epatiche croniche e insufficienza renale. Soggetti che stanno attualmente assumendo antibiotici. Soggetti affetti da qualsiasi tipo di tumore e da qualsiasi altra condizione di comorbidità. Soggetti con storia di reazioni avverse al farmaco.

Centri Studi:

Questo studio sarà condotto in questi contesti clinici;

1. Shifa ul Mulk Memorial Hospital, Università di Hamdard

Misura di prova:

n= 50 soggetti.

Dettagli sulla medicina dello studio:

Descrizione:

Alsareen è un prodotto registrato DRAP di Hamdard Laboratories (Waqf) Pakistan (HLWP) i cui ingredienti sono:

1. Pistacia lentisco
2. Carum carvi
3. Curcuma cesia

Dosaggio e regime di trattamento:

La dose del medicinale in studio è di 450 mg di capsule due volte al giorno. Per via orale prima del pasto con acqua naturale.