Tutkimus ravintolisäjuomien vaikutuksista uneen, stressiin ja mielialaan
tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: The Water Street Collective
Ryhmien välinen, lumekontrolloitu yhdysvaltalainen kotisijoittelututkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ravintolisäjuomien vaikutuksia uneen, stressiin ja mielialaan
Kotisijoittelu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa määritettiin nestemäisten juomavalmisteiden vaikutus itse ilmoittamiin unen, stressin ja mielialan mittauksiin yleisesti terveillä osallistujilla, joilla on tällä hetkellä itse ilmoittamia lieviä/kohtalaisia univaikeuksia ( mutta ei kliinistä unettomuutta) ja lievää/kohtalaista stressiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
176
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Sago Atlanta - The Palisades Complex
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleensä terveet osallistujat, 18-45-vuotiaat.
- Osallistujat, jotka eivät ole kliinisiä unettomuutta kärsiviä (lääketieteen ammattihenkilön määrittämänä viimeisten 12 kuukauden aikana tai jotka täyttävät ISQ-kriteerit seulonnassa).
- Osallistujat, joiden fyysinen ja henkinen terveys on omasta mielestään hyvä.
- Osallistujat, joilla on tällä hetkellä itse ilmoittamia lieviä/kohtalaisia univaikeuksia, jotka haluavat parantaa untaan (määritetty AIS-pisteillä 8 tai enemmän, mutta 14 tai vähemmän).
- Osallistujat, joilla on tällä hetkellä lievää/kohtalaista stressiä, jotka haluavat parantaa stressitasoaan (määritetty PSQ:n raakapistemäärällä 40 tai korkeampi).
- Osallistujat, jotka ovat valmiita olemaan käyttämättä muita uusia ravintolisiä koko tutkimuksen ajan, mutta jatkavat normaalien ravintolisien (jos sellaisia on) käyttöä normaalin rutiinin mukaisesti.
- Osallistujat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja ovat sitoutuneet noudattamaan tutkimuksen rajoituksia, vaatimuksia ja protokollaa.
- Osallistujien on päätutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä osoitettava kykynsä ymmärtää tietoisen suostumuksen lomake (ICF), ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia, ja heidän on katsottava soveltuviksi tutkimukseen.
- Osallistujien on oltava käytettävissä suorittaakseen tutkimuksen loppuun.
- Osallistujien tulee olla valmiita pidättäytymään alkoholista joka päivä klo 18 jälkeen.
- Osallistujien tulee kuluttaa alle 400 mg kofeiinia päivässä.
- Osallistujien tulee kuluttaa enintään 7 annosta alkoholia tavallisen viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät ole Yhdysvaltain kansalaisia tai asukkaita.
- Osallistujat, joilla on sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämen syke/rytmin epäsäännöllisyydet, aiemmat sydänkohtaukset, joilla on diagnosoitu sydänsairaus, kohtaushäiriö, autoimmuunisairaus, munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta, krooninen poskiontelosairaus, maksan tila, veren hyytymishäiriö, endokriiniset - liittyvä lääketieteellinen diagnoosi (kuten diabetes, kilpirauhanen jne.), astma/keuhkolaajentuma/keuhkoahtaumatauti, vakava terveydentila (eli syöpä jne.), sokeus, unettomuus, narkolepsia, ahdistuneisuus, masennus, verenpainetauti tai kuurous.
- Osallistujat, joiden BMI on alueen 18,5–30 ulkopuolella.
- Osallistujat, jotka eivät nuku yöllä, eivät työskentele päivävuoroissa tai joilla on muita tekijöitä, jotka vaikuttavat heidän uniaikatauluunsa, kuten epäjohdonmukainen työaikataulu tai jotka kärsivät kroonisesta kivusta tai joilla on unihäiriöitä (kuten yökauhut, narkolepsia , unettomuus tai uniapnea).
- Osallistujat, joilla ei ole nukkumisvaikeuksia.
- Osallistujat, jotka käyttävät huumeita tai jotka käyttävät parhaillaan reseptilääkkeitä (ehkäisyä lukuun ottamatta).
- Osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät (tai pumppaavat/ilmentävät) tai aikovat tulla raskaaksi seuraavan kuuden kuukauden aikana.
- Osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä kannabinoidituotteita, polttavat savukkeita tai käyttävät mitä tahansa tupakka- tai nikotiinituotteita.
- Osallistujat, jotka ovat allergisia tai herkkiä jollekin tuotteen ainesosalle.
- Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä tai ovat osallistuneet markkinatutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Osallistujat, jotka työskentelevät tällä hetkellä (tai joilla on töissä oleva perheenjäsen) markkinatutkimus-, markkinointi-, mainonta-, suhdetoiminta-, lääke-, ruoka-/juoma- tai tupakkayhtiössä.
- Osallistujat, jotka käyttävät unilääkkeitä joka ilta tai useita kertoja viikossa.
- Osallistujat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan opintovaatimuksia ja rajoituksia, mukaan lukien osallistujan käsikirjassa esitetyt.
- Osallistujat, jotka matkustavat seuraavan 4–6 viikon aikana siinä määrin, että aikavyöhykeero vaikuttaisi heidän säännölliseen uniaikatauluunsa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo-vertailija
Tutkittava nestemäinen shottijuomatuote: 60 ml:n prototyyppituote, joka ei sisällä tutkimusaineita
|
Osallistujat käyttävät tuotettaan ohjeiden mukaisesti kolmena neljästä tutkimusviikosta
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen tuote 1
Kehittävä nestemäinen shottijuomatuote: prototyyppi 60ml tuote, joka sisältää tutkimusaineita
|
Osallistujat käyttävät tuotettaan ohjeiden mukaisesti kolmena neljästä tutkimusviikosta
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen tuote 2
Kehittävä nestemäinen shottijuomatuote: prototyyppi 60ml tuote, joka sisältää tutkimusaineita
|
Osallistujat käyttävät tuotettaan ohjeiden mukaisesti kolmena neljästä tutkimusviikosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unihäiriöt
Aikaikkuna: Aikapisteet: Viikot 1, 2, 3 ja 4
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmissä (PROMIS) - Unihäiriö 8A Pisteet vaihtelevat välillä 8-40, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähäisempää unihäiriötä |
Aikapisteet: Viikot 1, 2, 3 ja 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen heikkeneminen
Aikaikkuna: Aikapisteet: Viikot 1, 2, 3 ja 4
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmissä (PROMIS) – uneen liittyvä heikentyminen pisteet 8A Pisteet vaihtelevat välillä 8-40, jossa pienemmät pisteet viittaavat pienempään unihäiriöön |
Aikapisteet: Viikot 1, 2, 3 ja 4
|
|
Unettomuuden vakavuuspisteet vaihtelevat välillä 0-24, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat unettomuuden vaikeusastetta
Aikaikkuna: Aikapisteet: Viikot 1, 2, 3 ja 4
|
Muutos Athens Insomnia Scale (AIS) -pisteissä Pisteet vaihtelevat 0-24, jossa pienemmät pisteet osoittavat unettomuuden vähäisempää vaikeutta |
Aikapisteet: Viikot 1, 2, 3 ja 4
|
|
Palauttavan unen pisteet vaihtelevat välillä 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa palauttavaa unta
Aikaikkuna: Aikapisteet: Viikot 1, 2, 3 ja 4
|
Restorative Sleep Questionnaire (RSQ) -pisteiden muutos Pisteet vaihtelevat 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa palauttavaa unta |
Aikapisteet: Viikot 1, 2, 3 ja 4
|
|
Tyytyväisyys/ahdistuneisuuspisteet vaihtelevat välillä 6-24, jossa pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa tilaahdistuksen tasoa
Aikaikkuna: Aikapisteet: Viikot 1, 2, 3 ja 4
|
Muutos kuuden tuotteen tila-ahdistusluettelossa (STAI) - vain tila -osio Pisteet vaihtelevat välillä 6-24, jossa pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa tilan ahdistusta |
Aikapisteet: Viikot 1, 2, 3 ja 4
|
|
Tunnelmien profiili (POMS 35 Item -versio)
Aikaikkuna: Aikapisteet: Viikot 1, 2, 3 ja 4
|
Muutos seuraavissa POMS-pisteissä:
Pisteet vaihtelevat 0-20 jokaisesta pisteestä • Täydellinen mielialahäiriö Kokonaismielanhäiriön pisteet vaihtelevat välillä -20 ja 100 |
Aikapisteet: Viikot 1, 2, 3 ja 4
|
|
Päivittäinen unipäiväkirja
Aikaikkuna: Aikapisteet: viikkojen 1, 2, 3 ja 4 keskiarvot (vain sunnuntai-ilta - torstai-ilta, raportoitu maanantaista perjantaihin aamulla)
|
Muutos seuraaviin:
|
Aikapisteet: viikkojen 1, 2, 3 ja 4 keskiarvot (vain sunnuntai-ilta - torstai-ilta, raportoitu maanantaista perjantaihin aamulla)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Niedziela, PhD, HCD Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCD J8923
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .