Tanulmány az étrend-kiegészítő italok alvásra, stresszre és hangulatra gyakorolt hatásának felmérésére
2025. március 25. frissítette: The Water Street Collective
Csoportok közötti, placebo-kontrollos amerikai otthoni elhelyezési tanulmány, amelynek célja az étrend-kiegészítő italok alvásra, stresszre és hangulatra gyakorolt hatásának felmérése
Egy otthoni elhelyezésű, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja a folyékony sörétes italtermékek hatásának meghatározása az alvásra, stresszre és hangulatra gyakorolt önmaguk szerint egészséges résztvevők esetében, akiknek jelenleg enyhe/közepes alvási nehézségei vannak ( de nem klinikai álmatlanság) és enyhe/közepes stressz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
176
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Sago Atlanta - The Palisades Complex
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általában egészséges résztvevők, 18 és 45 év közöttiek.
- Olyan résztvevők, akik nem klinikai álmatlanságban szenvednek (az elmúlt 12 hónapban egy egészségügyi szakember megállapította, vagy akik megfelelnek az ISQ kritériumoknak a szűrés során).
- Azok a résztvevők, akik saját bevallásuk szerint jó fizikai és mentális egészségi állapotúak.
- Azok a résztvevők, akik jelenleg enyhe/közepes alvási nehézségekkel küzdenek, és szeretnének javítani az alvásukon (amit az AIS pontszáma legalább 8, de 14 vagy kevesebb).
- Azok a résztvevők, akik jelenleg enyhe/közepes stresszben szenvednek, és szeretnének javítani stresszszintjükön (a PSQ nyers pontszáma szerint 40 vagy magasabb).
- Azok a résztvevők, akik hajlandóak nem használni más új étrend-kiegészítőket a vizsgálat során, hanem továbbra is használják szokásos étrend-kiegészítőiket (ha vannak ilyenek) a szokásos rutinjuk szerint.
- Azok a résztvevők, akik írásos beleegyezést tudnak adni a vizsgálatban való részvételhez, és beleegyeznek abba, hogy betartják a vizsgálati korlátozásokat, követelményeket és protokollt.
- A résztvevőknek a vezető kutató (vagy kijelölt személy) véleménye szerint bizonyítaniuk kell, hogy képesek megérteni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF), meg kell érteniük és be kell tartaniuk a vizsgálat követelményeit, és alkalmasnak kell lenniük a vizsgálatra.
- A résztvevőknek rendelkezésre kell állniuk a tanulmány befejezéséhez.
- A résztvevőknek minden nap 18 óra után tartózkodniuk kell az alkoholfogyasztástól.
- A résztvevőknek napi 400 mg-nál kevesebb koffeint kell fogyasztaniuk.
- A résztvevőknek legfeljebb 7 adag alkoholt kell fogyasztaniuk egy átlagos héten
Kizárási kritériumok:
- Olyan résztvevők, akik nem amerikai állampolgárok vagy lakosok.
- Olyan résztvevők, akiknek egészségügyi állapota van, beleértve, de nem kizárólagosan szívverés/ritmuszavarokat, szívrohamot, szívbetegséggel, görcsrohamos rendellenességgel, autoimmun betegséggel, veseelégtelenséggel vagy -károsodással, krónikus sinus-elégtelenséggel, májbetegséggel, véralvadási rendellenességgel, endokrin rendszerrel diagnosztizáltak - kapcsolódó orvosi diagnózis (például cukorbetegség, pajzsmirigy stb.), asztma/emfizéma/COPD, súlyos egészségi állapot (azaz rák stb.), vakság, álmatlanság, narkolepszia, szorongás, depresszió, magas vérnyomás vagy süketség.
- Azok a résztvevők, akiknek BMI-je a 18,5 és 30 közötti tartományon kívül esik.
- Azok a résztvevők, akik nem alszanak éjszaka, nem dolgoznak nappali műszakban, vagy olyan egyéb tényezők vannak, amelyek befolyásolják alvási ütemezésüket, például nem következetes munkarend, vagy krónikus fájdalommal küzdenek vagy alvászavarral küzdenek (például éjszakai rettegés, narkolepszia). , álmatlanság vagy alvási apnoe).
- Azok a résztvevők, akiknek nincs alvási nehézségük.
- Olyan résztvevők, akik rekreációs szereket használnak, vagy akik jelenleg is vényköteles gyógyszert szednek (kivéve a fogamzásgátlót).
- Azok a résztvevők, akik terhesek, szoptatnak (vagy szoptatnak/kifejezik magukat), vagy a következő hat hónapon belül teherbe kívánnak esni.
- Olyan résztvevők, akik jelenleg kannabinoid termékeket használnak, cigarettáznak, vagy dohány- vagy nikotinterméket használnak.
- Azok a résztvevők, akik allergiásak vagy érzékenyek a termék bármely összetevőjére.
- Azok a résztvevők, akik jelenleg vagy az elmúlt 30 napban vettek részt piackutatásban.
- Olyan résztvevők, akik jelenleg piackutatási, marketing-, reklám-, PR-, gyógyszer-, élelmiszer-/ital- vagy dohánygyártó cégnél dolgoznak (vagy akiknek közvetlen családtagjuk dolgozik).
- Azok a résztvevők, akik minden este vagy hetente többször használnak elalvást.
- Azok a résztvevők, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a tanulmányi követelményeknek és korlátozásoknak, beleértve a résztvevői kézikönyvben leírtakat.
- Azok a résztvevők, akik a következő 4-6 hétben olyan mértékben utaznak, ahol az időzóna-különbség hatással lenne a szokásos alvási ütemtervükre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo komparátor
Vizsgálati célú folyékony shot-ital termék: 60 ml-es prototípus, amely nem tartalmaz vizsgálati összetevőket
|
A résztvevők a 4 vizsgálati hétből 3-ban az utasításoknak megfelelően használják terméküket
|
|
Kísérleti: 1. kísérleti termék
Fejlesztő folyékony shot ital termék: prototípus 60ml termék, amely vizsgálati összetevőket tartalmaz
|
A résztvevők a 4 vizsgálati hétből 3-ban az utasításoknak megfelelően használják terméküket
|
|
Kísérleti: 2. kísérleti termék
Fejlesztő folyékony shot ital termék: prototípus 60ml termék, amely vizsgálati összetevőket tartalmaz
|
A résztvevők a 4 vizsgálati hétből 3-ban az utasításoknak megfelelően használják terméküket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvászavar
Időkeret: Időpontok: 1., 2., 3. és 4. hét
|
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) – alvászavar 8A A pontszámok 8-40 között mozognak, ahol az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb alvászavart jeleznek |
Időpontok: 1., 2., 3. és 4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvászavar
Időkeret: Időpontok: 1., 2., 3. és 4. hét
|
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) – Az alvással kapcsolatos károsodás pontszáma 8A A pontszámok 8-40 között mozognak, ahol az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb alvászavart jeleznek |
Időpontok: 1., 2., 3. és 4. hét
|
|
Az álmatlanság súlyossági pontszámai 0 és 24 között mozognak, ahol az alacsonyabb pontszámok az álmatlanság alacsonyabb súlyosságát jelzik
Időkeret: Időpontok: 1., 2., 3. és 4. hét
|
Változás az Athéni Insomnia Skála (AIS) pontszámában A pontszámok 0 és 24 között mozognak, ahol az alacsonyabb pontszámok az álmatlanság alacsonyabb súlyosságát jelzik |
Időpontok: 1., 2., 3. és 4. hét
|
|
A helyreállító alvási pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok jobb helyreállító alvást jeleznek
Időkeret: Időpontok: 1., 2., 3. és 4. hét
|
Változás a helyreállító alvás kérdőív (RSQ) pontszámában A pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok jobb helyreállító alvást jeleznek |
Időpontok: 1., 2., 3. és 4. hét
|
|
Az elégedettségi/szorongásos pontszámok 6 és 24 között mozognak, ahol az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szintű szorongást jeleznek.
Időkeret: Időpontok: 1., 2., 3. és 4. hét
|
Változás a 6 elemből álló állapotszorongás-leltárban (STAI) – Csak állapotrész A pontszámok 6 és 24 között mozognak, ahol az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb állapotú szorongást jeleznek |
Időpontok: 1., 2., 3. és 4. hét
|
|
Hangulati állapotok profilja (POMS 35 tételes verzió)
Időkeret: Időpontok: 1., 2., 3. és 4. hét
|
Változás a következő POMS-pontszámokban:
Az egyes pontszámok pontszáma 0 és 20 között van • Teljes hangulatzavar A teljes hangulatzavarra vonatkozó pontszámok -20 és 100 között mozognak |
Időpontok: 1., 2., 3. és 4. hét
|
|
Napi alvási napló
Időkeret: Időpontok: az 1., 2., 3. és 4. hét átlagai (vasárnap este - csak csütörtök esti fogyasztás, hétfőtől péntekig reggel jelentve)
|
Változás a következőkben:
|
Időpontok: az 1., 2., 3. és 4. hét átlagai (vasárnap este - csak csütörtök esti fogyasztás, hétfőtől péntekig reggel jelentve)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle Niedziela, PhD, HCD Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCD J8923
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .