Un estudio para evaluar los efectos de las bebidas complementarias dietéticas sobre el sueño, el estrés y el estado de ánimo
25 de marzo de 2025 actualizado por: The Water Street Collective
Un estudio entre grupos, controlado con placebo, sobre colocación en el hogar en EE. UU., diseñado para evaluar los efectos de las bebidas complementarias dietéticas sobre el sueño, el estrés y el estado de ánimo
Un estudio domiciliario, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para determinar el efecto de las bebidas líquidas dietéticas en las medidas de sueño, estrés y estado de ánimo autoinformadas en participantes generalmente sanos con dificultades de sueño leves/moderadas autoinformadas actualmente ( pero no insomnio clínico) y estrés leve/moderado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
176
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Sago Atlanta - The Palisades Complex
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes generalmente sanos, entre 18 y 45 años.
- Participantes que no padezcan insomnio clínico (según lo determine un profesional médico en los últimos 12 meses, o que cumplan con los criterios ISQ en la selección).
- Participantes que gozan de buena salud física y mental.
- Participantes con dificultades de sueño leves/moderadas autoinformadas que deseen mejorar su sueño (según lo determinado por una puntuación AIS de 8 o más, pero 14 o menos).
- Participantes con estrés leve/moderado autoinformado actualmente que deseen mejorar su nivel de estrés (según lo determinado por una puntuación bruta del PSQ de 40 o más).
- Participantes que estén dispuestos a no utilizar otros suplementos dietéticos nuevos durante el estudio pero que continúen utilizando sus suplementos dietéticos habituales (si los hay) según su rutina normal.
- Participantes que puedan dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y habrán aceptado cumplir con las restricciones, los requisitos y el protocolo del estudio.
- Los participantes deben, en opinión del investigador principal (o su designado), demostrar la capacidad de comprender el formulario de consentimiento informado (ICF), comprender y cumplir con los requisitos del estudio y ser considerados aptos para el estudio.
- Los participantes deben estar disponibles para completar el estudio.
- Los participantes deben estar dispuestos a abstenerse de consumir alcohol después de las 6 p. m. todos los días.
- Los participantes deben consumir menos de 400 mg de cafeína por día.
- Los participantes deben consumir 7 porciones o menos de alcohol en una semana típica.
Criterio de exclusión:
- Participantes que no sean ciudadanos o residentes de EE. UU.
- Participantes que tengan una afección médica, que incluye, entre otras, irregularidades en los latidos o el ritmo cardíaco, ataques cardíacos anteriores, que les hayan diagnosticado una enfermedad cardíaca, un trastorno convulsivo, una enfermedad autoinmune, un trastorno o deterioro renal, una afección sinusal crónica, una afección hepática, un trastorno de la coagulación sanguínea, un trastorno endocrino. -diagnóstico médico relacionado (como diabetes, tiroides, etc.), asma/enfisema/EPOC, condición de salud grave (es decir, cáncer, etc.), ceguera, insomnio, narcolepsia, ansiedad, depresión, hipertensión o sordera.
- Participantes que tengan un IMC fuera del rango de 18,5 a 30.
- Participantes que no duermen durante la noche, no trabajan en el turno diurno o tienen otros factores que afectan su horario de sueño, como un horario de trabajo inconsistente, o que padecen dolor crónico o tienen un trastorno del sueño (como terrores nocturnos, narcolepsia). , insomnio o apnea del sueño).
- Participantes que no tengan ninguna dificultad para dormir.
- Participantes que usan drogas recreativas o que actualmente toman medicamentos recetados (excepto un anticonceptivo).
- Participantes que estén embarazadas, amamantando (o extrayendo leche) o que tengan la intención de quedar embarazadas dentro de los próximos seis meses.
- Participantes que actualmente usan productos cannabinoides, fuman cigarrillos o usan tabaco o productos con nicotina.
- Participantes que sean alérgicos o sensibles a cualquiera de los ingredientes del producto.
- Participantes que actualmente estén o hayan participado en estudios de mercado en los últimos 30 días.
- Participantes que actualmente trabajan (o que tienen un familiar directo que trabaja) para una empresa de investigación de mercado, marketing, publicidad, relaciones públicas, farmacéutica, de alimentos/bebidas o tabacalera.
- Participantes que usan somníferos todas las noches o varias veces a la semana.
- Participantes que no quieran o no puedan cumplir con los requisitos y restricciones del estudio, incluidos los descritos en el Manual del participante.
- Participantes que viajarán durante las próximas 4 a 6 semanas, hasta el punto de que la diferencia horaria afectaría su horario habitual de sueño.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Comparador de placebo
Producto de bebida líquida en investigación: prototipo de producto de 60 ml que no contiene ingredientes del estudio
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Los participantes utilizarán su producto según las instrucciones durante 3 de las 4 semanas del estudio.
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Experimental: Producto experimental 1
Producto de bebida líquida en desarrollo: prototipo de producto de 60 ml que contiene ingredientes de estudio
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Los participantes utilizarán su producto según las instrucciones durante 3 de las 4 semanas del estudio.
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Experimental: Producto experimental 2
Producto de bebida líquida en desarrollo: prototipo de producto de 60 ml que contiene ingredientes de estudio
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Los participantes utilizarán su producto según las instrucciones durante 3 de las 4 semanas del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alteración del sueño
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: Semana 1, 2, 3 y 4
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Cambio en los sistemas de información de medición de resultados informados por los pacientes (PROMIS): alteración del sueño 8A Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40, donde las puntuaciones más bajas indican una menor alteración del sueño. |
Puntos de tiempo: Semana 1, 2, 3 y 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deterioro del sueño
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: Semanas 1, 2, 3 y 4
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Cambio en los sistemas de información de medición de resultados informados por los pacientes (PROMIS): puntuación 8A de deterioro relacionado con el sueño Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40, donde las puntuaciones más bajas indican un menor deterioro del sueño |
Puntos de tiempo: Semanas 1, 2, 3 y 4
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Las puntuaciones de gravedad del insomnio varían de 0 a 24, donde las puntuaciones más bajas indican una menor gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: Semanas 1, 2, 3 y 4
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Cambio en la puntuación de la Escala de Insomnio de Atenas (AIS) Las puntuaciones varían de 0 a 24, donde las puntuaciones más bajas indican una menor gravedad del insomnio |
Puntos de tiempo: Semanas 1, 2, 3 y 4
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Las puntuaciones de sueño reparador varían de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor sueño reparador
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: Semanas 1, 2, 3 y 4
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de sueño reparador (RSQ) Las puntuaciones varían de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor sueño reparador |
Puntos de tiempo: Semanas 1, 2, 3 y 4
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Las puntuaciones de satisfacción/ansiedad oscilan entre 6 y 24, donde las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de estado de ansiedad.
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: Semanas 1, 2, 3 y 4
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Cambio en el Inventario de Ansiedad Estatal (STAI) de 6 ítems - Parte solo estatal Las puntuaciones oscilan entre 6 y 24, donde las puntuaciones más bajas indican un estado de ansiedad más bajo |
Puntos de tiempo: Semanas 1, 2, 3 y 4
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Perfil de estados de ánimo (versión POMS 35 Item)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: Semanas 1, 2, 3 y 4
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Cambio en las siguientes puntuaciones de POMS:
Las puntuaciones varían de 0 a 20 para cada puntuación. • Alteración total del estado de ánimo Las puntuaciones para el trastorno total del estado de ánimo oscilan entre -20 y 100 |
Puntos de tiempo: Semanas 1, 2, 3 y 4
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Diario de sueño diario
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: promedios de las semanas 1, 2, 3 y 4 (consumo de domingo por la noche a jueves por la noche únicamente, informado de lunes a viernes por la mañana)
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Cambio en lo siguiente:
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Puntos de tiempo: promedios de las semanas 1, 2, 3 y 4 (consumo de domingo por la noche a jueves por la noche únicamente, informado de lunes a viernes por la mañana)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Niedziela, PhD, HCD Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HCD J8923
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .