Une étude pour évaluer les effets des boissons complémentaires diététiques sur le sommeil, le stress et l'humeur
25 mars 2025 mis à jour par: The Water Street Collective
Une étude de placement à domicile entre groupes, contrôlée par placebo aux États-Unis, conçue pour évaluer les effets des boissons complémentaires diététiques sur le sommeil, le stress et l'humeur
Une étude de placement à domicile, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à déterminer l'effet des boissons alimentaires liquides à base de shots sur les mesures autodéclarées du sommeil, du stress et de l'humeur chez des participants généralement en bonne santé présentant actuellement des difficultés de sommeil légères/modérées autodéclarées ( mais pas l'insomnie clinique) et le stress léger/modéré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
176
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Sago Atlanta - The Palisades Complex
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants généralement en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans.
- Les participants qui ne sont pas des insomniaques cliniques (tels que déterminés par un professionnel de la santé au cours des 12 derniers mois, ou qui répondent aux critères de sélection de l'ISQ).
- Les participants qui se déclarent en bonne santé physique et mentale.
- Les participants ayant actuellement des difficultés de sommeil légères/modérées autodéclarées souhaitant améliorer leur sommeil (tel que déterminé par un score AIS de 8 ou plus, mais de 14 ou moins).
- Les participants souffrant actuellement d'un stress léger/modéré autodéclaré souhaitant améliorer leur niveau de stress (tel que déterminé par un score brut PSQ de 40 ou plus).
- Les participants qui souhaitent ne pas utiliser d'autres nouveaux compléments alimentaires tout au long de l'étude mais continuent à utiliser leurs compléments alimentaires normaux (le cas échéant) selon leur routine habituelle.
- Les participants qui peuvent fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et auront accepté de respecter les restrictions, exigences et protocole de l'étude.
- Les participants doivent, de l'avis du chercheur principal (ou de sa personne désignée), démontrer leur capacité à comprendre le formulaire de consentement éclairé (ICF), à comprendre et à se conformer aux exigences de l'étude et à être jugés aptes à l'étude.
- Les participants doivent être disponibles pour terminer l’étude.
- Les participants doivent être prêts à s'abstenir de boire de l'alcool après 18 heures chaque jour.
- Les participants doivent consommer moins de 400 mg de caféine par jour.
- Les participants doivent consommer 7 portions ou moins d'alcool au cours d'une semaine typique
Critère d'exclusion:
- Les participants qui ne sont ni citoyens ni résidents des États-Unis.
- Les participants qui ont un problème de santé, y compris, mais sans s'y limiter, des irrégularités du rythme cardiaque, des crises cardiaques antérieures, un diagnostic de maladie cardiaque, de troubles épileptiques, de maladies auto-immunes, de troubles ou d'insuffisances rénales, d'une maladie chronique des sinus, d'une maladie hépatique, d'un trouble de la coagulation sanguine, d'un trouble endocrinien. -diagnostic médical lié (comme le diabète, la thyroïde, etc.), l'asthme/l'emphysème/la BPCO, un problème de santé grave (c'est-à-dire le cancer, etc.), la cécité, l'insomnie, la narcolepsie, l'anxiété, la dépression, l'hypertension ou la surdité.
- Les participants qui ont un IMC en dehors de la plage de 18,5 à 30.
- Les participants qui ne dorment pas la nuit, ne travaillent pas pendant la journée ou ont d'autres facteurs qui ont un impact sur leur horaire de sommeil, comme un horaire de travail irrégulier, ou qui souffrent de douleurs chroniques ou de troubles du sommeil (comme les terreurs nocturnes, la narcolepsie). , Insomnie ou Apnée du sommeil).
- Des participants qui n'ont aucune difficulté à dormir.
- Les participants qui consomment des drogues récréatives ou qui prennent actuellement des médicaments sur ordonnance (à l'exception d'un contraceptif).
- Les participantes qui sont enceintes, qui allaitent (ou qui tirent leur lait/expression) ou qui ont l'intention de devenir enceintes dans les six prochains mois.
- Les participants qui consomment actuellement des produits à base de cannabinoïdes, fument des cigarettes ou utilisent des produits à base de tabac ou de nicotine.
- Les participants allergiques ou sensibles à l’un des ingrédients du produit.
- Les participants qui participent actuellement ou ont participé à une étude de marché au cours des 30 derniers jours.
- Les participants qui travaillent actuellement (ou qui ont un membre de leur famille immédiate qui travaille) pour une entreprise d'études de marché, de marketing, de publicité, de relations publiques, de produits pharmaceutiques, d'aliments/boissons ou de tabac.
- Les participants qui utilisent des somnifères tous les soirs ou plusieurs fois par semaine.
- Les participants qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux exigences et restrictions de l'étude, y compris celles décrites dans le manuel du participant.
- Les participants qui voyagent au cours des 4 à 6 prochaines semaines, dans une mesure où le décalage horaire aurait un impact sur leur horaire de sommeil habituel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Comparateur placebo
Produit de boisson liquide expérimental : produit prototype de 60 ml ne contenant pas d'ingrédients à l'étude
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Les participants utiliseront leur produit comme indiqué pendant 3 des 4 semaines d'étude
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Expérimental: Produit expérimental 1
Produit de boisson liquide de développement : produit prototype de 60 ml contenant les ingrédients de l'étude
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Les participants utiliseront leur produit comme indiqué pendant 3 des 4 semaines d'étude
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Expérimental: Produit expérimental 2
Produit de boisson liquide de développement : produit prototype de 60 ml contenant les ingrédients de l'étude
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Les participants utiliseront leur produit comme indiqué pendant 3 des 4 semaines d'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Trouble du sommeil
Délai: Points temporels : semaines 1, 2, 3 et 4
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Changement dans les systèmes d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Troubles du sommeil 8A Les scores vont de 8 à 40, les scores les plus faibles indiquant une moindre perturbation du sommeil. |
Points temporels : semaines 1, 2, 3 et 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Troubles du sommeil
Délai: Points temporels : semaines 1, 2, 3 et 4
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Changement dans les systèmes d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Score de déficience liée au sommeil 8A Les scores vont de 8 à 40, les scores les plus faibles indiquant des troubles du sommeil plus faibles. |
Points temporels : semaines 1, 2, 3 et 4
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Les scores de gravité de l'insomnie vont de 0 à 24, les scores les plus faibles indiquant une gravité de l'insomnie plus faible.
Délai: Points temporels : semaines 1, 2, 3 et 4
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Modification du score sur l’échelle d’insomnie d’Athènes (AIS) Les scores vont de 0 à 24, les scores les plus faibles indiquant une gravité moindre de l'insomnie. |
Points temporels : semaines 1, 2, 3 et 4
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Les scores de sommeil réparateur vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur sommeil réparateur.
Délai: Points temporels : semaines 1, 2, 3 et 4
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Modification du score au questionnaire sur le sommeil réparateur (RSQ) Les scores vont de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un meilleur sommeil réparateur |
Points temporels : semaines 1, 2, 3 et 4
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Les scores de contentement/anxiété vont de 6 à 24, les scores les plus faibles indiquant des niveaux d'anxiété liés à l'état plus faibles.
Délai: Points temporels : semaines 1, 2, 3 et 4
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Modification de l'inventaire d'anxiété d'état en 6 éléments (STAI) - partie État uniquement Les scores vont de 6 à 24, les scores les plus faibles indiquant une anxiété d'état plus faible. |
Points temporels : semaines 1, 2, 3 et 4
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Profil des états d'humeur (version POMS 35 Item)
Délai: Points temporels : semaines 1, 2, 3 et 4
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Modification des scores POMS suivants :
Les scores vont de 0 à 20 pour chaque score • Perturbation totale de l'humeur Les scores pour les troubles totaux de l'humeur vont de -20 à 100 |
Points temporels : semaines 1, 2, 3 et 4
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Journal de sommeil quotidien
Délai: Points temporels : moyennes des semaines 1, 2, 3 et 4 (consommation du dimanche soir au jeudi soir uniquement, rapportée du lundi au vendredi matin)
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Modification des éléments suivants :
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Points temporels : moyennes des semaines 1, 2, 3 et 4 (consommation du dimanche soir au jeudi soir uniquement, rapportée du lundi au vendredi matin)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle Niedziela, PhD, HCD Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2024
Première publication (Réel)
22 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HCD J8923
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .