수면, 스트레스 및 기분에 대한 식이 보충제 음료의 효과를 평가하기 위한 연구
2025년 3월 25일 업데이트: The Water Street Collective
A 그룹 간, 수면, 스트레스 및 기분에 대한 식이 보충제 음료의 효과를 평가하기 위해 고안된 위약 대조 미국 가정 배치 연구
현재 자가 보고된 경도/중등도 수면 장애가 있는 일반적으로 건강한 참가자의 수면, 스트레스 및 기분에 대한 자가 보고 측정에 대한 식이 액체 주사 음료 제품의 효과를 결정하기 위한 가정 배치, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구( 그러나 임상적 불면증은 아님) 및 경도/중등도 스트레스.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
176
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Sago Atlanta - The Palisades Complex
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강한 참가자는 18세에서 45세 사이입니다.
- 임상적 불면증 환자가 아닌 참가자(지난 12개월 동안 의료 전문가에 의해 결정되었거나 선별검사에서 ISQ 기준을 충족하는 참가자).
- 신체적, 정신적 건강이 양호하다고 스스로 보고한 참가자입니다.
- 현재 자체 보고된 경도/중등도 수면 장애가 있으며 수면 개선을 원하는 참가자(AIS 점수 8점 이상 14점 이하로 결정됨).
- 현재 자체 보고된 경도/중등도 스트레스를 겪고 있으며 스트레스 수준을 개선하기를 원하는 참가자(PSQ 원점수 40 이상으로 결정됨).
- 연구 기간 동안 다른 새로운 식이보충제를 사용하지 않으려는 참가자이지만 일상생활에 따라 일반 식이보충제(있는 경우)를 계속 사용하는 참가자.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구 제한 사항, 요구 사항 및 프로토콜을 준수하는 데 동의한 참가자입니다.
- 참가자는 주 연구자(또는 피지명자)의 의견에 따라 사전 동의서(ICF)를 이해하고 연구 요구 사항을 이해 및 준수할 수 있는 능력을 입증해야 하며 연구에 적합하다고 판단되어야 합니다.
- 참가자는 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 매일 오후 6시 이후에는 술을 금해야 합니다.
- 참가자는 하루에 400mg 미만의 카페인을 섭취해야 합니다.
- 참가자는 일주일에 7잔 이하의 알코올을 섭취해야 합니다.
제외 기준:
- 미국 시민이나 거주자가 아닌 참가자.
- 심장 박동/박동 불규칙, 과거 심장마비를 포함하되 이에 국한되지 않는 건강 상태가 있는 참가자, 심장 질환, 발작 장애, 자가면역 질환, 신장 장애 또는 손상, 만성 부비동 질환, 간 질환, 혈액 응고 장애, 내분비 질환 진단을 받은 참가자 관련 의료 진단(당뇨병, 갑상선 등), 천식/폐기종/COPD, 심각한 건강 상태(예: 암 등), 실명, 불면증, 기면증, 불안, 우울증, 고혈압 또는 청각 장애.
- BMI가 18.5~30 범위를 벗어난 참가자.
- 밤에 잠을 자지 않거나, 주간 근무 시간을 근무하지 않거나, 일관되지 않은 근무 일정과 같이 수면 일정에 영향을 미치는 기타 요인이 있거나, 만성 통증을 다루거나, 수면 장애(야간 공포증, 기면증 등)를 앓고 있는 참가자 , 불면증 또는 수면 무호흡증).
- 잠을 자는 데 어려움이 없는 참가자들.
- 기분전환용 약물을 사용하거나 현재 처방약(피임약 제외)을 복용 중인 참가자.
- 임신 중이거나 수유(또는 유축/유축) 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 참가자.
- 현재 칸나비노이드 제품을 사용하거나, 담배를 피우거나, 담배나 니코틴 제품을 사용하는 참가자.
- 제품 성분에 알레르기가 있거나 민감한 참가자.
- 현재 또는 지난 30일 동안 시장 조사에 참여한 참가자입니다.
- 현재 시장 조사, 마케팅, 광고, 홍보, 제약, 식품/음료 또는 담배 회사에서 일하고 있는 참가자(또는 일하는 직계 가족이 있는 사람).
- 매일 밤 또는 일주일에 여러 번 수면 보조제를 사용하는 참가자.
- 참가자 핸드북에 설명된 내용을 포함하여 연구 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 참가자.
- 시간대 차이가 규칙적인 수면 일정에 영향을 미칠 정도로 향후 4~6주 동안 여행하는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 비교기
연구용 액상 샷 음료 제품: 연구 성분을 포함하지 않는 프로토타입 60ml 제품
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참가자는 연구 4주 중 3주 동안 지침에 따라 제품을 사용하게 됩니다.
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실험적: 실험제품 1
개발중인 액상샷 음료제품 : 연구성분을 함유한 60ml 프로토타입 제품
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참가자는 연구 4주 중 3주 동안 지침에 따라 제품을 사용하게 됩니다.
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실험적: 실험제품 2
개발중인 액상샷 음료제품 : 연구성분을 함유한 60ml 프로토타입 제품
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참가자는 연구 4주 중 3주 동안 지침에 따라 제품을 사용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 장애
기간: 시점: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 변화 - 수면 장애 8A 점수 범위는 8~40점이며, 점수가 낮을수록 수면 장애가 적은 것을 의미합니다. |
시점: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면 장애
기간: 시점: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 변화 - 수면 관련 장애 점수 8A 점수 범위는 8~40점이며, 점수가 낮을수록 수면 장애가 낮음을 나타냅니다. |
시점: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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불면증 심각도 점수의 범위는 0~24점이며, 점수가 낮을수록 불면증 심각도가 낮음을 나타냅니다.
기간: 시점: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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아테네 불면증 척도(AIS) 점수 변화 점수 범위는 0~24점이며, 점수가 낮을수록 불면증의 심각도가 낮음을 나타냅니다. |
시점: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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회복적 수면 점수의 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 회복적 수면이 더 좋음을 나타냅니다.
기간: 시점: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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회복적 수면 설문지(RSQ) 점수의 변화 점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 수면 회복이 더 좋음을 나타냅니다. |
시점: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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만족/불안 점수 범위는 6~24점이며, 점수가 낮을수록 상태 불안 수준이 낮음을 나타냅니다.
기간: 시점: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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6개 항목 State Anxiety Inventory(STAI)의 변경 사항 - State Only 부분 점수 범위는 6~24점이며, 점수가 낮을수록 상태 불안이 낮다는 의미입니다. |
시점: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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기분 상태 프로필(POMS 35 항목 버전)
기간: 시점: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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다음 POMS 점수 변경:
점수 범위는 각 점수에 대해 0-20입니다. • 총체적인 기분 장애 전체적인 기분 장애에 대한 점수 범위는 -20에서 100까지입니다. |
시점: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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일일 수면 일기
기간: 시점: 1, 2, 3, 4주 평균(일요일 밤~목요일 밤 소비만, 월요일~금요일 오전에 보고됨)
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다음을 변경합니다.
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시점: 1, 2, 3, 4주 평균(일요일 밤~목요일 밤 소비만, 월요일~금요일 오전에 보고됨)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michelle Niedziela, PhD, HCD Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HCD J8923
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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스트레스에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한