- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06384014
Erilaisten täyttötekniikoiden vaikutuksen tutkiminen vaurioituneiden hampaiden paranemiseen
Ortogradisen ja retrogradisen mineraalitrioksidiaggregaattisovelluksen vaikutuksen vertailu hampaiden apikaalisen resektion jälkeiseen paranemiseen periapikaalisilla vaurioilla
Mikro-organismit ovat tärkeä tekijä periradikulaaristen sairauksien kehittymisessä. Ei-kirurgisen endodonttisen hoidon tavoitteena on poistaa mikro-organismit ja niiden sivutuotteet juurikanavajärjestelmästä ja luoda tehokas este juurikanavajärjestelmän ja ympäröivien kudosten välille. Jos periradikulaariset kudokset eivät parane ei-kirurgisen endodonttisen hoidon jälkeen tai jos uudelleenhoito tulee mahdottomaksi, tarvitaan kirurginen endodonttihoito. Apikaalinen resektio on kirurginen tekniikka, joka sisältää hampaan juurikärjen poistamisen ja juurikanavajärjestelmän apikaalisen osan sulkemisen. Ihanteellisen retrogradisen täytemateriaalin tulee olla myrkytöntä, syöpää aiheuttamatonta ja biologisesti yhteensopivaa. Sillä on oltava myös mittapysyvyys ja tiivistysominaisuudet. Amalgaamia, lasi-ionomeerisementtejä ja sinkkioksidi-eugenolipohjaisia materiaaleja on käytetty periapikaalikirurgiassa juuripäätäytteissä, mutta toivottua menestystä ei saavutettu. Nykyään Mineral Trioxide Aggregate (MTA) on suositeltu retrogradisena täyteaineena sen erinomaisten tiivistysominaisuuksien, kyvyn kovettua veren ja kosteuden läsnäollessa, antibakteeristen vaikutusten, biologisen yhteensopivuuden ja radioläpäisevyyden vuoksi.
Tutkijoiden tutkimuksessa verrataan ortogradisen kanavan täytön jälkeisen apikaalisen resektion ja apikaalisen resektion aikana tapahtuvan retrogradisen kanavatäytön vaikutusta leikkauksen jälkeiseen palautumiseen. Molemmissa kanavien täyttötekniikoissa täyttömateriaalina käytetään Sure-Seal Root MTA:ta (Sure Dent Corporation-Korea). Sure-Seal Root MTA on kalsiumsilikaattipohjainen tahna, joka on tyypillisesti esisekoitettu ja valmis levitettäväksi, sillä on erinomaiset fysikaaliset ominaisuudet eikä se kutistu kovettumisen aikana. Kuten valmistaja ilmoittaa, se on hydrofiilinen, bioyhteensopiva, sillä on ihanteellinen asettuminen ja työskentelyaika.
Tiedekunnassamme on pietsoskirurginen ultraäänitekniikka (Mectron ®, Grassobbio BG, Italia). Kun juurikärjen resektio on suoritettu, retrogradinen ontelo valmistetaan tämän laitteen kanssa yhteensopivilla Woodpeckerin ultraäänikärjeillä (Guilin, Kiina). Näitä materiaaleja ja laitteita käyttävässä tutkimuksessamme tehdään vertaileva analyysi erilaisten kanavien täyttötekniikoiden vaikutuksista leesioiden paranemiseen ja kliinisten oireiden paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Periapical tai periradicular leesiot ovat esteitä, jotka rajoittavat mikro-organismeja ja estävät niiden leviämisen ympäröiviin kudoksiin; mikro-organismit aiheuttavat periapikaalisia leesioita, joko primaarisia tai sekundaarisia. Apikaaliset infektiot, jos niitä jätetään hoitamatta, voivat kulkea kahta eri reittiä: Ensinnäkin infektio voi luoda reitin suun sisälle tai ulkopuolelle, jolloin mätä valuu ulos. Toiseksi infektio kanavan sisällä; Se voi saavuttaa periapikaalisia kudoksia ja luoda luuhun polymorfonukleaaristen leukosyyttien ympäröimän ontelon, mikä johtaa tulehduksellisten radikulaaristen kystojen muodostumiseen.
Tulehdukselliset radikulaariset kystat (IRC) ovat kroonisia vaurioita, jotka ilmenevät periapikaalisten granuloomien (PG:iden) kehittymisen jälkeen. PG:iden ja IRC:iden uskotaan seuraavan pulpan infektioita tulehdusprosessina periapikaalisella tasolla. Vaikka molemmat sairaudet, PG ja IRC, on kliinisesti diagnosoitu apikaaliseksi parodontiittiksi (AP), ne eroavat toisistaan merkittävästi histopatologisesti.
Suurin osa apikaalisista kystistä on oireettomia ja voi kehittyä salakavalasti, jos ne havaitaan sattumalta rutiininomaisessa röntgentutkimuksessa suurena periapikaalisena radioluenssina, joka peittää yhden tai useamman hampaan kärjen. Vahvistamalla, että vaurio on granulooma tai kysta, lopullisempi diagnoosi saadaan histopatologisella tutkimuksella. Vaikka perinteisiä radiografisia menetelmiä ei voida käyttää periapikaalisten kystojen lopulliseen diagnoosiin, suurempia pyöreitä tai soikeita, hyvin rajattuja radioluensseja hampaan kärjen ympärillä pidetään kystisinä vaurioina.
Kun infektiota kanavassa hoidetaan onnistuneesti, apikaalikystat voivat taantua juurikanavan apoptoosimekanismilla ilman kirurgisen toimenpiteen tarvetta. Tutkijat totesivat, että virheellinen histopatologinen diagnoosi varhaisissa tutkimuksissa loi väärän vaikutelman, että radikulaariset kystat olivat yleisempiä, ja että tämä metodologinen virhe johti illuusioon, että useimmat periapex-alueen kystiset leesiot paranivat ei-kirurgisen juurihoitohoidon jälkeen. Yhteenvetona kirjoittajat ehdottivat, että todelliset kystat saattavat parantua vähemmän todennäköisesti ei-kirurgisella juurihoitohoidolla niiden luonnostaan itseään ylläpitävien ominaisuuksien vuoksi ja saattavat vaatia kirurgista toimenpiteitä. On edelleen suuri keskustelu siitä, paranevatko todelliset kystat ei-kirurgisen juurihoitohoidon jälkeen.
Kirjallisuudessa on kokeiltu erilaisia retrogradisia kanavien täyttömateriaaleja, mutta nykyään eniten käytetään Mineral Trioxide Aggregatea (MTA), koska se on biologisesti yhteensopivampi ja sillä on periapikaalinen paranemista edistävä vaikutus. MTA; Se on ensimmäinen korjaava materiaali, joka mahdollistaa sementin kehittymisen ja tarjoaa regeneraatiota parodontaalisidesoluissa. Lisäksi histologisissa leikkeissä, jotka otettiin hampaiden periapikaalisesta alueesta retrogradisella kanavatäytteellä MTA:lla, havaittiin usein uuden sementin muodostumista paitsi resektiopinnalla myös suoraan MTA:lla. Tästä syystä MTA:ta kutsutaan bioaktiiviseksi materiaaliksi. MTA:n ominaisuudet, kuten bioyhteensopivuus, tiivistys ja kyky lisätä sellun ja periradikulaaristen kudosten regeneraatiota; Se on lisännyt hampaiden käyttöalueiden monipuolisuutta ja kliinisiä onnistumisasteita, ja se on noussut kliinikkojen huomion kohteeksi tällä innovatiivisella rakenteella. Vertailevissa tutkimuksissa retrogradisilla täytemateriaaleilla MTA on osoittanut erinomaisen kudosvasteen lähes ilman tulehduskomponenttia.
Kirjallisuudessa on vähän tutkimuksia, joissa verrataan kahden tällä hetkellä usein käytetyn eri kanavan täyttötekniikan (ortogradinen, retrogradinen) vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen palautumiseen. Ei ole olemassa tutkimusta, jossa verrattaisiin MTA:n käytön pitkäaikaista postoperatiivista radiografista ja kliinistä paranemistasoa erilaisilla levitystekniikoilla hampaissa, joissa on periapikaalisia vaurioita ja joissa on indikaatio apikaaliselle resektiolle. Tutkijoiden suunnitteleman tutkimuksen tarkoituksena on verrata ja arvioida ortogradisen MTA-leikkauksen ja sen jälkeen suoritetun resektion parantavaa vaikutusta hampaissa, joissa on suuria periapikaalisia vaurioita, sekä retrogradisen MTA-sovelluksen käyttöä apikaaliresektioleikkauksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ERASLAN AKYÜZ
- Puhelinnumero: 0352 4447138
- Sähköposti: ipekemamak@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: ÖZDEMİR
- Puhelinnumero: 0352 4447138
Opiskelupaikat
-
-
-
Kayseri, Turkki, 38039
- Rekrytointi
- Erciyes Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi
-
Ottaa yhteyttä:
- ERASLAN AKYÜZ
- Puhelinnumero: 0352 4447138
- Sähköposti: ipekemamak@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole systeemistä sairautta, 18–65-vuotiaat
- Yksijuuriset hampaat, joissa periapikaaliset vauriot ovat suurempia kuin 1 cm
- Potilaat, joilla ei ole vasta-aiheita leikkaukselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on systeemisiä sairauksia ja allergisia reaktioita
- Raskaus ja imetys
- Vakavasti vaurioituneet hampaat
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita kirurgiseen leikkaukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Retrogradinen kanavan täyttötekniikka
Apikaalinen resektio retrogradisen juurikanavatäytön jälkeen
|
Apikaalinen resektio juurikanavatäytön jälkeen
|
|
Active Comparator: Ortogradinen kanavan täyttötekniikka
Apikaalinen resektio ortogradisen juurikanavatäytön jälkeen
|
Apikaalinen resektio juurikanavatäytön jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion paranemisnopeuden vertailu apikaalisen resektion jälkeen käyttämällä erilaisia juurikanavan täyttötekniikoita
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
vaurion paranemisnopeus
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ERASLAN AKYÜZ, BAŞ ARAŞTIRMACI
- Opintojohtaja: TOPÇUOĞLU, YÜRÜTÜCÜ
- Opintojen puheenjohtaja: ÖZDEMİR, YARDIMCI ARAŞTIRMACI
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/56
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .