- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06384014
Badanie wpływu różnych technik wypełniania na gojenie uszkodzonych zębów
Porównanie wpływu aplikacji ortogradowego i wstecznego mineralnego kruszywa trójtlenkowego na gojenie po resekcji wierzchołkowej zębów ze zmianami okołowierzchołkowymi
Mikroorganizmy są ważnym czynnikiem rozwoju chorób okołokorzeniowych. Celem niechirurgicznego leczenia endodontycznego jest wyeliminowanie mikroorganizmów i ich produktów ubocznych z systemu kanałów korzeniowych oraz stworzenie skutecznej bariery pomiędzy systemem kanałów korzeniowych a otaczającymi tkankami. W przypadku braku gojenia tkanek okołokorzeniowych po niechirurgicznym leczeniu endodontycznym lub gdy ponowne leczenie staje się niemożliwe, konieczne jest leczenie endodontyczne chirurgiczne. Resekcja wierzchołkowa to technika chirurgiczna polegająca na usunięciu wierzchołka zęba i zamknięciu wierzchołkowej części systemu kanałów korzeniowych. Idealny materiał do wypełnień wstecznych powinien być nietoksyczny, nierakotwórczy i biokompatybilny. Musi także posiadać stabilność wymiarową i właściwości uszczelniające. Do wypełnień końcówek korzeni w chirurgii okołowierzchołkowej stosowano amalgamat, cementy glasjonomerowe i materiały na bazie tlenku cynku i eugenolu, ale nie osiągnięto pożądanego sukcesu. Obecnie mineralny kruszywo trójtlenkowe (MTA) jest preferowane jako wsteczny materiał wypełniający ze względu na jego doskonałe właściwości uszczelniające, zdolność do utwardzania w obecności krwi i wilgoci, działanie antybakteryjne, biokompatybilność i nieprzepuszczalność dla promieni rentgenowskich.
W badaniu naukowców porównany zostanie wpływ resekcji wierzchołka po ortostopniowym wypełnieniu kanału i wstecznego wypełnienia kanału podczas resekcji wierzchołka na powrót do zdrowia po operacji. W obu technikach wypełniania kanałów jako materiał wypełniający będzie stosowany Sure-Seal Root MTA (Sure Dent Corporation-Korea). Sure-Seal Root MTA to pasta na bazie krzemianu wapnia, zwykle wstępnie wymieszana i gotowa do zastosowania, wykazująca doskonałe właściwości fizyczne i nie wykazująca skurczu podczas procesu utwardzania. Jak podaje producent jest hydrofilowy, biokompatybilny, ma idealne wiązanie i czas pracy.
Nasz wydział dysponuje ultradźwiękami piezochirurgicznymi (Mectron ®, Grassobbio BG, Włochy). Po wykonaniu resekcji wierzchołka korzenia, ubytek wsteczny zostanie przygotowany za pomocą końcówek ultradźwiękowych Woodpecker (Guilin, Chiny) kompatybilnych z tym urządzeniem. W naszym badaniu z wykorzystaniem tych materiałów i urządzeń przeprowadzona zostanie analiza porównawcza wpływu różnych technik wypełniania kanałów na gojenie się zmian i poprawę objawów klinicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zmiany okołowierzchołkowe lub okołokorzeniowe stanowią barierę ograniczającą mikroorganizmy i zapobiegającą ich rozprzestrzenianiu się do otaczających tkanek; mikroorganizmy powodują zmiany okołowierzchołkowe, pierwotne lub wtórne. Infekcje wierzchołkowe, jeśli nie są leczone, mogą przebiegać dwiema różnymi drogami: Po pierwsze, infekcja może utworzyć ścieżkę wewnątrz lub na zewnątrz jamy ustnej, powodując odpływ ropy. Po drugie, infekcja w kanale; Może dotrzeć do tkanek okołowierzchołkowych i utworzyć w kości jamę otoczoną leukocytami wielojądrzastymi, prowadząc do powstania zapalnych torbieli korzeniowych.
Zapalne torbiele korzeniowe (IRC) to zmiany przewlekłe, które powstają po rozwoju ziarniniaków okołowierzchołkowych (PG). Uważa się, że PG i IRC są następstwem infekcji miazgi jako procesu zapalnego na poziomie okołowierzchołkowym. Chociaż oba schorzenia, PG i IRC, są klinicznie diagnozowane jako wierzchołkowe zapalenie przyzębia (AP), różnią się one znacząco pod względem histopatologicznym.
Większość torbieli wierzchołkowych przebiega bezobjawowo i mogą rozwijać się podstępnie, gdy zostaną przypadkowo wykryte podczas rutynowego badania rentgenowskiego jako duże przejaśnienie okołowierzchołkowe obejmujące wierzchołek jednego lub więcej zębów. Potwierdzenie, że zmiana jest ziarniniakiem lub torbielą, pozwala na ustalenie bardziej ostatecznego rozpoznania na podstawie badania histopatologicznego. Chociaż konwencjonalne metody radiograficzne nie mogą być stosowane do ostatecznego rozpoznania torbieli okołowierzchołkowych, większe, okrągłe lub owalne, dobrze odgraniczone, radioprzezierne obrazy wokół wierzchołka zęba są uważane za zmiany torbielowate.
Kiedy infekcja kanału zostanie skutecznie wyleczona, torbiele wierzchołkowe mogą cofać się w kanale korzeniowym w wyniku mechanizmu apoptozy, bez konieczności interwencji chirurgicznej. Badacze stwierdzili, że błędne rozpoznanie histopatologiczne we wczesnych badaniach stwarzało fałszywe wrażenie, że torbiele korzeniowe są częstsze, a ten błąd metodologiczny prowadził do złudzenia, że większość zmian torbielowatych w okolicy wierzchołka goi się po niechirurgicznym leczeniu kanałowym. Podsumowując, autorzy zasugerowali, że prawdopodobieństwo zagojenia się prawdziwych cyst w przypadku niechirurgicznego leczenia kanałowego może być mniejsze ze względu na ich wrodzoną samowystarczalność i mogą wymagać interwencji chirurgicznej. To, czy prawdziwe cysty goją się po niechirurgicznym leczeniu kanałowym, jest nadal przedmiotem poważnej debaty.
W literaturze wypróbowano różne materiały do wstecznego wypełniania kanałów, ale obecnie najczęściej stosowany jest mineralny kruszywo trójtlenkowe (MTA), ponieważ jest bardziej biokompatybilny i ma działanie indukujące gojenie okołowierzchołkowe. MTA; Jest to pierwszy materiał odtwórczy, który umożliwia rozwój cementu i zapewnia regenerację komórek więzadeł przyzębia. Ponadto wycinki histologiczne pobrane z okolicy wierzchołkowej zębów z wstecznym wypełnieniem kanałów MTA często wykazały powstawanie nowego cementu nie tylko na powierzchni resekcji, ale także bezpośrednio na MTA. Z tego powodu MTA nazywany jest materiałem bioaktywnym. Właściwości MTA takie jak biokompatybilność, uszczelnianie i zdolność do zwiększania regeneracji miazgi i tkanek okołokorzeniowych; Zwiększyło to różnorodność obszarów zastosowań stomatologicznych i wskaźniki powodzenia klinicznego, a dzięki tej innowacyjnej strukturze stało się przedmiotem uwagi klinicystów. W badaniach porównawczych wstecznych materiałów wypełniających MTA wykazał doskonałą odpowiedź tkankową, prawie bez komponenty zapalnej.
W literaturze istnieje niewiele badań porównujących wpływ dwóch różnych technik wypełniania kanałów (ortogradalnej i wstecznej), które są obecnie często stosowane, na powrót do zdrowia pooperacyjnego. Nie ma badań porównujących długoterminową pooperacyjną poprawę radiograficzną i kliniczną stosowania MTA z różnymi technikami aplikacji w zębach ze zmianami okołowierzchołkowymi ze wskazaniem do resekcji wierzchołka. Celem zaplanowanych przez badaczy badań jest porównanie i ocena efektu leczniczego zastosowania ortostopniowej aplikacji MTA, a następnie resekcji zębów z dużymi zmianami okołowierzchołkowymi oraz wstecznej aplikacji MTA podczas operacji resekcji wierzchołkowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ERASLAN AKYÜZ
- Numer telefonu: 0352 4447138
- E-mail: ipekemamak@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: ÖZDEMİR
- Numer telefonu: 0352 4447138
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kayseri, Indyk, 38039
- Rekrutacyjny
- Erciyes Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi
-
Kontakt:
- ERASLAN AKYÜZ
- Numer telefonu: 0352 4447138
- E-mail: ipekemamak@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy bez chorób ogólnoustrojowych w wieku od 18 do 65 lat
- Zęby jednokorzeniowe ze zmianami okołowierzchołkowymi większymi niż 1 cm
- Pacjenci, u których nie ma przeciwwskazań do zabiegu operacyjnego.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z chorobami ogólnoustrojowymi i reakcjami alergicznymi
- Ciąża i karmienie piersią
- Poważnie zniszczone zęby
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do operacji chirurgicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Technika wstecznego wypełniania kanałów
Zastosowanie resekcji wierzchołkowej po wstecznym wypełnieniu kanału korzeniowego
|
Zastosowanie resekcji wierzchołkowej po wypełnieniu kanału korzeniowego
|
|
Aktywny komparator: Technika wypełniania kanałów ortogradycznych
Zastosowanie resekcji wierzchołkowej po ortopedycznym wypełnieniu kanału korzeniowego
|
Zastosowanie resekcji wierzchołkowej po wypełnieniu kanału korzeniowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie szybkości gojenia się zmian po resekcji wierzchołka z zastosowaniem różnych technik wypełniania kanałów korzeniowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
szybkość gojenia się uszkodzeń
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ERASLAN AKYÜZ, BAŞ ARAŞTIRMACI
- Dyrektor Studium: TOPÇUOĞLU, YÜRÜTÜCÜ
- Krzesło do nauki: ÖZDEMİR, YARDIMCI ARAŞTIRMACI
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/56
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .