- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06384014
Undersøker effekten av ulike fyllingsteknikker på tilheling i lesjonelle tenner
Sammenligning av effekten av Ortograd og Retrograd Mineral Trioxide Aggregate Applikasjon på tilheling etter apikal reseksjon i tenner med periapikale lesjoner
Mikroorganismer er en viktig faktor i utviklingen av periradikulære sykdommer. Målet med ikke-kirurgisk endodontisk behandling er å eliminere mikroorganismer og deres biprodukter fra rotkanalsystemet og å skape en effektiv barriere mellom rotkanalsystemet og omkringliggende vev. Hvis det ikke er tilheling i det periradikulære vevet etter ikke-kirurgisk endodontisk behandling eller hvis gjenbehandling blir umulig, er kirurgisk endodontisk behandling nødvendig. Apikal reseksjon er en kirurgisk teknikk som innebærer å fjerne rotspissen av tannen og lukke den apikale delen av rotkanalsystemet. Et ideelt retrograd fyllmateriale bør være ikke-giftig, ikke-kreftfremkallende og biokompatibelt. Den må også ha dimensjonsstabilitet og tetningsegenskaper. Amalgam, glassionomersementer og sinkoksyd-eugenolbaserte materialer har blitt brukt til rotendefyllinger i periapikal kirurgi, men ønsket suksess ble ikke oppnådd. I dag er Mineral Trioxide Aggregate (MTA) foretrukket som et retrograd fyllmateriale på grunn av dets overlegne tetningsegenskaper, evne til å herde i nærvær av blod og fuktighet, antibakterielle effekter, biokompatibilitet og radiopacity.
I forskernes studie skal effekten av apikal reseksjon etter ortograd kanalfylling og retrograd kanalfylling under apikal reseksjon på postoperativ restitusjon sammenlignes. I begge kanalfyllingsteknikkene vil Sure-Seal Root MTA (Sure Dent Corporation-Korea) brukes som fyllmateriale. Sure-Seal Root MTA er en kalsiumsilikatbasert pasta som typisk er forhåndsblandet og klar til påføring, viser utmerkede fysiske egenskaper og viser ikke krymping under herdeprosessen. Som produsenten sier, er den hydrofil, biokompatibel, har ideell innstilling og arbeidstid.
Vårt fakultet har piezokirurgisk ultralyd (Mectron ®, Grassobbio BG, Italia). Etter at rotspissreseksjonen er utført, vil det retrograde hulrommet forberedes med Woodpecker ultralydspisser (Guilin, Kina) som er kompatible med denne enheten. I vår studie som bruker disse materialene og enhetene, vil det bli gjort en komparativ analyse av effekten av ulike kanalfyllingsteknikker på lesjonsheling og forbedring av kliniske symptomer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periapikale eller periradikulære lesjoner er barrierer som begrenser mikroorganismer og hindrer deres spredning til omkringliggende vev; mikroorganismer forårsaker periapikale lesjoner, enten primære eller sekundære. Apikale infeksjoner, hvis de ikke behandles, kan følge to forskjellige veier: For det første kan infeksjonen skape en bane i eller utenfor munnen, noe som får puss til å renne ut. For det andre, infeksjon i kanalen; Det kan nå det periapikale vevet og skape et hulrom omgitt av polymorfonukleære leukocytter i beinet, noe som fører til dannelse av inflammatoriske radikulære cyster.
Inflammatoriske radikulære cyster (IRC) er kroniske lesjoner som oppstår etter utvikling av periapikale granulomer (PG). PG-er og IRC-er antas å følge pulpainfeksjoner som en inflammatorisk prosess på periapikalt nivå. Selv om begge tilstandene, PG og IRC, er klinisk diagnostisert som apikal periodontitt (AP), skiller de seg betydelig histopatologisk.
Flertallet av apikale cyster er asymptomatiske og kan utvikle seg snikende ved å bli oppdaget tilfeldig under en rutinemessig røntgenundersøkelse som en stor periapikal radiolucens som dekker toppen av en eller flere tenner. Ved å bekrefte at lesjonen er en granulom eller cyste, oppnås en mer definitiv diagnose ved histopatologisk undersøkelse. Selv om konvensjonelle røntgenmetoder ikke kan brukes for den definitive diagnosen av periapikale cyster, anses større runde eller ovale, godt omskrevne radiolucente bilder rundt tanntoppen for å være cystiske lesjoner.
Når infeksjonen i kanalen er vellykket behandlet, kan apikale cyster regressere av apoptosemekanismen i rotkanalen uten behov for kirurgisk inngrep. Forskere uttalte at feil histopatologisk diagnose i tidlige studier skapte et falskt inntrykk av at radikulære cyster var mer vanlig, og at denne metodiske feilen førte til en illusjon om at de fleste cystiske lesjoner i periapex-området grodde etter ikke-kirurgisk rotbehandling. Avslutningsvis antydet forfatterne at sanne cyster kan være mindre sannsynlige å helbrede med ikke-kirurgisk rotbehandling på grunn av deres iboende selvopprettholdende egenskaper og kan kreve kirurgisk inngrep. Hvorvidt ekte cyster gror etter ikke-kirurgisk rotbehandling er fortsatt en stor debatt.
Ulike retrograde kanalfyllingsmaterialer har blitt prøvd i litteraturen, men i dag er Mineral Trioxide Aggregate (MTA) mest brukt fordi det er mer biokompatibelt og har en periapikal helbredende effekt. MTA; Det er det første restaurerende materialet som tillater utvikling av sement og gir regenerering i periodontale ligamentceller. I tillegg viste histologiske snitt tatt fra den periapikale delen av tenner med retrograd kanalfylling med MTA ofte ny sementdannelse ikke bare på reseksjonsoverflaten, men også direkte på MTA. Av denne grunn kalles MTA bioaktivt materiale. Egenskaper til MTA som biokompatibilitet, forsegling og kapasiteten til å øke regenereringen av masse og periradikulært vev; Det har økt mangfoldet av tannbruksområder og klinisk suksessrater, og har blitt fokus for oppmerksomheten til klinikere med denne innovative strukturen. I komparative studier på retrograde fyllmaterialer har MTA vist en utmerket vevsrespons med nesten ingen inflammatorisk komponent.
Det er få studier i litteraturen som sammenligner effekten av to forskjellige kanalfyllingsteknikker (ortograd, retrograd), som for tiden er hyppig brukt, på postoperativ restitusjon. Det er ingen studie som sammenligner de langsiktige postoperative radiografiske og kliniske forbedringsnivåene ved bruk av MTA med ulike påføringsteknikker i tenner med periapikale lesjoner med indikasjon for apikal reseksjon. Formålet med forskernes planlagte studie er å sammenligne og evaluere den helbredende effekten av ortograd MTA-påføring etterfulgt av reseksjon i tenner med store periapikale lesjoner og retrograd MTA-påføring under apikal reseksjonsoperasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ERASLAN AKYÜZ
- Telefonnummer: 0352 4447138
- E-post: ipekemamak@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: ÖZDEMİR
- Telefonnummer: 0352 4447138
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Tyrkia, 38039
- Rekruttering
- Erciyes Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi
-
Ta kontakt med:
- ERASLAN AKYÜZ
- Telefonnummer: 0352 4447138
- E-post: ipekemamak@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige uten systemisk sykdom mellom 18 og 65 år
- Enkelrotede tenner med periapikale lesjoner større enn 1 cm
- Pasienter som ikke har noen kontraindikasjoner for det kirurgiske inngrepet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med systemiske sykdommer og allergiske reaksjoner
- Graviditet og amming
- Alvorlig skadede tenner
- Pasienter med kontraindikasjoner for kirurgisk operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Retrograd kanalfyllingsteknikk
Apikal reseksjonspåføring etter retrograd rotfylling
|
Apikal reseksjonspåføring etter rotfylling
|
|
Aktiv komparator: Ortograd kanalfyllingsteknikk
Apikal reseksjonspåføring etter ortograd rotfylling
|
Apikal reseksjonspåføring etter rotfylling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av lesjonshelingshastighet etter apikal reseksjon ved bruk av forskjellige rotkanalfyllingsteknikker
Tidsramme: 2 år
|
lesjonshelingshastighet
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ERASLAN AKYÜZ, BAŞ ARAŞTIRMACI
- Studieleder: TOPÇUOĞLU, YÜRÜTÜCÜ
- Studiestol: ÖZDEMİR, YARDIMCI ARAŞTIRMACI
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/56
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .