- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06384014
Onderzoek naar het effect van verschillende vultechnieken op de genezing van laesietanden
Vergelijking van het effect van orthograde en retrograde mineraaltrioxide-aggregaattoepassing op genezing na apicale resectie in tanden met periapicale laesies
Micro-organismen zijn een belangrijke factor bij de ontwikkeling van periradiculaire ziekten. Het doel van een niet-chirurgische endodontische behandeling is het elimineren van micro-organismen en hun bijproducten uit het wortelkanaalsysteem en het creëren van een effectieve barrière tussen het wortelkanaalsysteem en de omliggende weefsels. Als er geen genezing optreedt in de periradiculaire weefsels na een niet-chirurgische endodontische behandeling of als herbehandeling onmogelijk wordt, is een chirurgische endodontische behandeling vereist. Apicale resectie is een chirurgische techniek waarbij de wortelpunt van de tand wordt verwijderd en het apicale gedeelte van het wortelkanaalsysteem wordt gesloten. Een ideaal retrograde vulmateriaal moet niet-giftig, niet-carcinogeen en biocompatibel zijn. Het moet ook maatvastheid en afdichtingseigenschappen hebben. Amalgaam, glasionomeercementen en materialen op basis van zinkoxide-eugenol zijn gebruikt voor worteluiteindenvullingen bij periapicale chirurgie, maar het gewenste succes werd niet bereikt. Tegenwoordig heeft Mineral Trioxide Aggregate (MTA) de voorkeur als retrograde vulmateriaal vanwege de superieure afdichtingseigenschappen, het vermogen om uit te harden in aanwezigheid van bloed en vocht, antibacteriële effecten, biocompatibiliteit en radiopaciteit.
In het onderzoek van de onderzoekers wordt het effect van apicale resectie na orthograde kanaalvulling en retrograde kanaalvulling tijdens apicale resectie op postoperatief herstel vergeleken. Bij beide kanaalvultechnieken zal Sure-Seal Root MTA (Sure Dent Corporation-Korea) als vulmateriaal worden gebruikt. Sure-Seal Root MTA is een pasta op calciumsilicaatbasis die doorgaans voorgemengd en klaar voor gebruik is, uitstekende fysische eigenschappen vertoont en geen krimp vertoont tijdens het uithardingsproces. Zoals de fabrikant aangeeft, is het hydrofiel, biocompatibel en heeft het een ideale uitharding en verwerkingstijd.
Onze faculteit beschikt over piëzochirurgische ultrasoonapparatuur (Mectron ®, Grassobbio BG, Italië). Nadat de resectie van de worteltip is uitgevoerd, wordt de retrograde holte voorbereid met ultrasone tips van Woodpecker (Guilin, China) die compatibel zijn met dit apparaat. In onze studie met behulp van deze materialen en apparaten zal een vergelijkende analyse worden gemaakt van de effecten van verschillende kanaalvultechnieken op de genezing van laesies en verbetering van klinische symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Periapicale of periradiculaire laesies zijn barrières die micro-organismen beperken en hun verspreiding naar omliggende weefsels voorkomen; micro-organismen veroorzaken periapicale laesies, primair of secundair. Apicale infecties kunnen, indien onbehandeld, twee verschillende paden volgen: ten eerste kan de infectie een pad binnen of buiten de mond creëren, waardoor de pus wegvloeit. Ten tweede, infectie in het kanaal; Het kan de periapicale weefsels bereiken en een holte creëren die wordt omgeven door polymorfonucleaire leukocyten in het bot, wat leidt tot de vorming van inflammatoire radiculaire cysten.
Inflammatoire radiculaire cysten (IRC's) zijn chronische laesies die optreden na de ontwikkeling van periapicale granulomen (PG's). Er wordt aangenomen dat PG's en IRC's pulpa-infecties volgen als een ontstekingsproces op periapicaal niveau. Hoewel beide aandoeningen, PG en IRC, klinisch worden gediagnosticeerd als apicale parodontitis (AP), verschillen ze histopathologisch significant.
De meeste apicale cysten zijn asymptomatisch en kunnen zich verraderlijk ontwikkelen doordat ze tijdens een routinematig röntgenonderzoek per ongeluk worden ontdekt als een grote periapicale radiolucentie die de top van een of meer tanden bedekt. Door te bevestigen dat de laesie een granuloom of cyste is, wordt door middel van histopathologisch onderzoek een definitievere diagnose gesteld. Hoewel conventionele radiografische methoden niet kunnen worden gebruikt voor de definitieve diagnose van periapicale cysten, worden grotere ronde of ovale, goed begrensde radiolucente beelden rond de top van de tand beschouwd als cysteuze laesies.
Wanneer de infectie in het kanaal met succes wordt behandeld, kunnen apicale cysten achteruitgaan door het apoptosemechanisme in het wortelkanaal zonder dat chirurgische ingreep nodig is. Onderzoekers verklaarden dat onjuiste histopathologische diagnoses in vroege onderzoeken de valse indruk wekten dat radiculaire cysten vaker voorkwamen, en dat deze methodologische fout leidde tot de illusie dat de meeste cysteuze laesies in het periapexgebied genezen na een niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling. Concluderend suggereerden de auteurs dat het minder waarschijnlijk is dat echte cysten genezen met een niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling vanwege hun inherent zelfonderhoudende eigenschappen en dat chirurgische ingrepen mogelijk nodig zijn. Of echte cysten genezen na een niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling is nog steeds een groot debat.
In de literatuur zijn verschillende retrograde kanaalvulmaterialen uitgeprobeerd, maar tegenwoordig wordt Mineral Trioxide Aggregate (MTA) het meest gebruikt omdat het biocompatibeler is en een periapicaal genezingsinducerend effect heeft. MTA; Het is het eerste restauratiemateriaal dat de ontwikkeling van cement mogelijk maakt en zorgt voor regeneratie in parodontale ligamentcellen. Bovendien vertoonden histologische secties genomen uit het periapicale gebied van tanden met retrograde kanaalvulling met MTA vaak nieuwe cementumvorming, niet alleen op het resectieoppervlak maar ook direct op de MTA. Om deze reden wordt MTA bioactief materiaal genoemd. Eigenschappen van MTA zoals biocompatibiliteit, afdichting en het vermogen om de regeneratie van pulpa en periradiculaire weefsels te vergroten; Het heeft de diversiteit van tandheelkundige gebruiksgebieden en klinische succespercentages vergroot, en is met deze innovatieve structuur de focus van artsen geworden. In vergelijkende onderzoeken naar retrograde vulmaterialen heeft MTA een uitstekende weefselrespons aangetoond met vrijwel geen ontstekingscomponent.
Er zijn weinig studies in de literatuur waarin de effecten van twee verschillende kanaalvultechnieken (orthograde, retrograde), die momenteel vaak worden gebruikt, op het postoperatieve herstel worden vergeleken. Er is geen onderzoek waarin de postoperatieve radiografische en klinische verbeteringsniveaus op lange termijn van het gebruik van MTA met verschillende applicatietechnieken worden vergeleken bij tanden met periapicale laesies met een indicatie voor apicale resectie. Het doel van het geplande onderzoek van de onderzoekers is het vergelijken en evalueren van het genezende effect van orthograde MTA-toepassing gevolgd door resectie van tanden met grote periapicale laesies en retrograde MTA-toepassing tijdens apicale resectieoperatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ERASLAN AKYÜZ
- Telefoonnummer: 0352 4447138
- E-mail: ipekemamak@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: ÖZDEMİR
- Telefoonnummer: 0352 4447138
Studie Locaties
-
-
-
Kayseri, Kalkoen, 38039
- Werving
- Erciyes Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi
-
Contact:
- ERASLAN AKYÜZ
- Telefoonnummer: 0352 4447138
- E-mail: ipekemamak@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers zonder systemische ziekte tussen 18 en 65 jaar
- Enkelwortelige tanden met periapicale laesies groter dan 1 cm
- Patiënten die geen contra-indicaties hebben voor de chirurgische ingreep.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met systemische ziekten en allergische reacties
- Zwangerschap en borstvoeding
- Zwaar beschadigde tanden
- Patiënten met contra-indicaties voor een chirurgische ingreep
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Retrograde kanaalvultechniek
Toepassing van apicale resectie na retrograde wortelkanaalvulling
|
Toepassing van apicale resectie na wortelkanaalvulling
|
|
Actieve vergelijker: Orthograde kanaalvultechniek
Toepassing van apicale resectie na orthograde wortelkanaalvulling
|
Toepassing van apicale resectie na wortelkanaalvulling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de genezingssnelheid van laesies na apicale resectie met behulp van verschillende wortelkanaalvultechnieken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
genezingspercentage van laesies
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ERASLAN AKYÜZ, BAŞ ARAŞTIRMACI
- Studie directeur: TOPÇUOĞLU, YÜRÜTÜCÜ
- Studie stoel: ÖZDEMİR, YARDIMCI ARAŞTIRMACI
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/56
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .